국소 진행성 또는 전이성 종양에서 단일 제제 및 아테졸리주맙 및/또는 기타 항암 요법과 병용한 티라골루맙 용량 증량의 안전성 및 약동학(PK)
2024년 12월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 종양 환자에서 단일 제제 및 아테졸리주맙 및/또는 기타 항암 요법과의 병용 요법으로서의 티라골루맙의 안전성 및 약동학에 대한 Ia/Ib상 오픈 라벨, 용량 증량 연구
이 최초의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구는 국소 진행성 환자를 대상으로 티라골루맙 단독 또는 아테졸리주맙 및/또는 기타 항암 요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계되었습니다. , 재발성 또는 전이성 난치성 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나, 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나, 부적절하다고 간주되거나, 시험 약물의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 경우.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut CURIE
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 악성 종양의 조직학적 문서; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절하다고 판단되는 경우; 또는 조사 대상자의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 경우
- 대표적인 종양 표본의 가용성 확인
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법
- 주기 1의 1일 이전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않은/활동성 CNS 전이
- 연수막 질환
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴, 조직성 폐렴의 병력 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 자가 면역 질환의 역사
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
- 중대한 심혈관 질환
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia상 용량 증량 단계: 티라골루맙
참가자가 최소 3명인 코호트는 티라골루맙 용량을 증량하여 치료를 받게 됩니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Ia상 용량 확장 단계: 티라골루맙
참가자는 연구에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 이하에서 티라골루맙으로 치료받게 됩니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상 Q3W 용량 증량 단계: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
최소 3명의 참가자는 아테졸리주맙 이전에 티라골루맙을 투여하는 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용하여 티라골루맙의 각 용량 수준에 대해 치료를 받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상 Q3W 용량 확장 단계: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자는 3주마다(Q3W) MTD 또는 MAD 이하의 티라골루맙으로 고정 용량의 아테졸리주맙과 병용하여 티라골루맙을 아테졸리주맙 전에 투여합니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상 화학요법 용량 확장 단계: 코호트 A
코호트 A에서, 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 페메트렉시드 화학요법은 아테졸리주맙 및 티라골루맙 정맥내(IV) 주입 후에 투여될 것이다.
유도 단계에서 참가자는 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 페메트렉시드와 조합된 아테졸리주맙 및 티라골루맙을 받게 됩니다.
유지 단계에서 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 페메트렉시드와 함께 아테졸리주맙 및 티라골루맙을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카보플라틴, 코호트 A 및 B의 경우 분당 밀리리터당 6밀리그램(mg/ml/분)의 AUC 및 코호트 C의 경우 5mg/ml/분의 AUC, IV 주입은 이후 각 21일 주기의 1일에 투여될 것입니다. 아테졸리주맙과 티라골루맙 IV 주입의 병용 치료.
시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV 주입은 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료 후 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
페메트렉시드 500 mg/m^2 IV 주입은 카보플라틴 또는 시스플라틴 IV 주입 후 각 21일 주기의 1일에 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료와 함께 투여됩니다.
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실험적: Ib상 화학요법 용량 확장 단계: 코호트 B
코호트 B에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법은 아테졸리주맙 및 티라골루맙 IV 주입 후에 시행될 것입니다.
유도 단계에서 참가자는 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 아테졸리주맙 및 티라골루맙을 투여받습니다.
유지 단계에서 참가자는 각 21일 주기의 1일(프로토콜 버전 4에 등록된 참가자) 또는 각 28일 주기의 1일(프로토콜 버전 5에 등록된 참가자)에 아테졸리주맙 및 티라골루맙을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카보플라틴, 코호트 A 및 B의 경우 분당 밀리리터당 6밀리그램(mg/ml/분)의 AUC 및 코호트 C의 경우 5mg/ml/분의 AUC, IV 주입은 이후 각 21일 주기의 1일에 투여될 것입니다. 아테졸리주맙과 티라골루맙 IV 주입의 병용 치료.
파클리탁셀 200mg/m^2 IV 주입은 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료 후 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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실험적: Ib상 화학요법 용량 확장 단계: 코호트 C
코호트 C에서, 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포시드 화학요법은 아테졸리주맙 및 티라골루맙 IV 주입 후에 투여될 것이다.
유도 단계에서 참가자는 4주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용한 아테졸리주맙 및 티라골루맙을, 21일 주기의 1~3일차에 에토포사이드를 투여받습니다.
유지 단계에서 참가자는 각 28일 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 티라골루맙을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카보플라틴, 코호트 A 및 B의 경우 분당 밀리리터당 6밀리그램(mg/ml/분)의 AUC 및 코호트 C의 경우 5mg/ml/분의 AUC, IV 주입은 이후 각 21일 주기의 1일에 투여될 것입니다. 아테졸리주맙과 티라골루맙 IV 주입의 병용 치료.
시스플라틴 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) IV 주입은 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료 후 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
에토포사이드 100 mg/m^2 IV 주입은 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료와 함께 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 투여됩니다.
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실험적: Ib상 화학요법 용량 확장 단계: 코호트 D
코호트 D에서 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 티라골루맙을, 1-14일차에 카페시타빈을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카페시타빈 1250 mg/m^2 경구 용량은 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회(BID) 투여됩니다.
사이클 1의 1일째에, 카페시타빈의 첫 용량은 아테졸리주맙 및 티라골루맙 주입 전에 투여될 것입니다.
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실험적: Ib상 Q4W 순차적 용량 확장 단계: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자는 고정 용량의 티라골루맙 및 아테졸리주맙으로 4주마다(Q4W) 치료를 받으며, 티라골루맙은 아테졸리주맙 이전에 투여됩니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상 Q4W 공동융합 확장 코호트 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자는 고정 용량의 티라골루맙과 아테졸리주맙을 혼합하여 하나의 IV 백에 투여하여 Q4W 치료를 받게 됩니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib상 비화학요법 용량 확장 단계: 코호트 NC1
코호트 NC1에서 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 베바시주맙과 병용하여 아테졸리주맙 및 티라골루맙을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV 주입하거나 각 28일 주기의 제1일에 1680mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
베바시주맙 15mg/kg IV 주입은 아테졸리주맙과 티라골루맙의 병용 치료 후 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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실험적: Ib상 비화학요법 용량 확장 단계: 코호트 NC2
코호트 NC2에서 참가자는 각 21일 주기의 1일차에 pembrolizumab과 함께 tiragolumab을 투여받습니다.
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단일 제제로 그리고 아테졸리주맙 및/또는 다른 항암 요법과 함께 투여되는 티라골루맙에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
Tiragolumab은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 주기(연구 코호트 및 단계에 따라 21일 또는 28일)의 1일에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제인 티라골루맙 치료를 중단한 환자는 티라골루맙과 아테졸리주맙의 병용 치료 및/또는 기타 항암 요법을 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab 200 mg IV 주입은 tiragolumab 치료 후 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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베이스라인부터 1주기 종료까지(최대 21일)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 다른 전신 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 8년)
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기준선부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 다른 전신 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 8년)
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Tiragolumab의 주기 수
기간: 기준선에서 최종 용량까지(최대 약 8년)
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기준선에서 최종 용량까지(최대 약 8년)
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1a상 및 1b상: 티라골루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 1일차 최대 8세
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단계(Ph) 1a: 1일, 주기 1-4, 8, 16, 8주기마다(Q8C), 중단 시(DC), 30일마다 최대 120일까지 사전 투여(주기 길이 21일); 화학요법이 없는 1b상: 1일, 주기 1-4, 8, 이후 Q8C, DC(주기 길이 21일)에 사전 투여; 1b상(화학요법 코호트 및 Q4W): 1일, 주기 1-4, 8, 12 및 16에 사전 투여한 다음 DC(주기 길이 21/28일).
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1일차 최대 8세
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Ib상: 아테졸리주맙에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 최대 8세
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1b상(화학요법 없음): 1일, 주기 1-4, 8, DC에서 Q8C에 사전 투여, 30일마다 최대 120일(주기 길이 21일); 1b상(화학요법 코호트 및 Q4W): 1일, 주기 1-4, 8, 12 및 16에 사전 투여한 다음 DC(주기 길이 21/28일).
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1일차 최대 8세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tiragolumab의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 최대 8세
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Ia상 및 Ib상 용량 증량 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같다: 투약 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2-7(Ph 1a), 사이클 2, 3, 4, 8, 16 - 투약 후 0.5시간; Ph1a 및 1b - Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Ia상 용량 확장 단계 및 Ib상 용량 확장 단계 동안 기간은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21/28일); 주기 1: 투여 후 - 0.5시간, 2일, 8일 및 15일(D2, D8 및 D15는 Q4W 동시 주입 코호트에만 적용 가능); 1일, 주기 2, 3, 4, 8, 12* 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능): 투여 후 0.5시간; ph1a 및 1b(Q3W)-Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. |
1일차 최대 8세
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Tiragolumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 최대 8세
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Ia상 및 Ib상 용량 증량 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2-7(Ph 1a), 사이클 2, 3, 4,8, 16 - 투약 후 0.5시간; ph1a 및 1b - Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Ia상 용량 확장 단계 및 Ib상 용량 확장 단계 동안 기간은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21/28일); 주기 1: 투여 후 - 0.5시간, 2일, 8일 및 15일(D2, D8 및 D15는 Q4W 동시 주입 코호트에만 적용 가능); 1일, 주기 2, 3, 4, 8, 12* 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능): 투여 후 0.5시간; ph1a 및 1b(Q3W)-Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. |
1일차 최대 8세
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Tiragolumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일차 최대 8세
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Ia상 및 Ib상 용량 증량 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2-7(Ph 1a), 사이클 2, 3, 4, 8, 16 - 투약 후 0.5시간; ph1a 및 1b - Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Ia상 용량 확장 단계 및 Ib상 용량 확장 단계 동안 기간은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21/28일); 주기 1: 투여 후 - 0.5시간, 2일, 8일 및 15일(D2, D8 및 D15는 Q4W 동시 주입 코호트에만 적용 가능); 1일, 주기 2, 3, 4, 8, 12* 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능): 투여 후 0.5시간; ph1a 및 1b(Q3W)-Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. |
1일차 최대 8세
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티라골루맙의 클리어런스(CL)
기간: 1일차 최대 8세
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Ia상 및 Ib상 용량 증량 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2-7(Ph 1a), 사이클 2, 3, 4, 8, 16 - 투약 후 0.5시간; ph1a 및 1b - Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Ia상 용량 확장 단계 및 Ib상 용량 확장 단계 동안 기간은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21/28일); 주기 1: 투여 후 - 0.5시간, 2일, 8일 및 15일(D2, D8 및 D15는 Q4W 동시 주입 코호트에만 적용 가능); 1일, 주기 2, 3, 4, 8, 12* 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능): 투여 후 0.5시간; ph1a 및 1b(Q3W)-Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. |
1일차 최대 8세
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정상 상태(Vss)의 티라골루맙 분포 부피
기간: 1일차 최대 8세
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Ia상 및 Ib상 용량 증량 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2-7(Ph 1a), 사이클 2, 3, 4, 8, 16 - 투약 후 0.5시간; ph1a 및 1b - Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 Ia상 용량 확장 단계 및 Ib상 용량 확장 단계 동안 기간은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21/28일); 주기 1: 투여 후 - 0.5시간, 2일, 8일 및 15일(D2, D8 및 D15는 Q4W 동시 주입 코호트에만 적용 가능); 1일, 주기 2, 3, 4, 8, 12* 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능): 투여 후 0.5시간; ph1a 및 1b(Q3W)-Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. |
1일차 최대 8세
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아테졸리주맙의 Cmax
기간: 1일차 최대 8세
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Ib 단계 동안 용량 증량 단계 시간 프레임은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2, 3, 4, 8, 16: 투약 후 0.5시간; Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. Ib상 용량 확장 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같습니다: 주기의 1일차에 사전 투여(주기 길이 21/28일) 1-4, 8, 12*, 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능) ); 사이클 1-4, 8, 12, 16의 1일째 투여 후 0.5시간; 그런 다음 DC까지/에서 Q8C, 30일마다 최대 120일. Q4W 동시 주입 코호트의 경우에만: 투약 후 주기 1의 2일, 8일 및 15일. |
1일차 최대 8세
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아테졸리주맙의 Cmin
기간: 1일차 최대 8세
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Ib 단계 동안 용량 증량 단계 시간 프레임은 다음과 같습니다: 투여 전 1일, 주기 1-4, 8(주기 길이 21일); 주기 1: 투약 후 - 0.5시간, 24시간, 8일 및 15일; 1일, 사이클 2, 3, 4, 8, 16: 투약 후 0.5시간; Q8C, DC; 30일마다 최대 120일까지. Ib상 용량 확장 단계 동안 시간 프레임은 다음과 같습니다: 주기의 1일째 사전 투여(주기 길이 21/28일) 1-4,8, 12*, 16(C12*는 Q4W 및 화학요법 코호트에만 적용 가능) ); 사이클 1-4, 8, 12, 16의 1일째 투여 후 0.5시간; 그런 다음 DC까지/에서 Q8C, 30일마다 최대 120일. Q4W 동시 주입 코호트의 경우에만: 투약 후 주기 1의 2일, 8일 및 15일. |
1일차 최대 8세
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시스플라틴의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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Carboplatin의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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Pemetrexed의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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파클리탁셀의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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에토포사이드의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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주기 1 및 3(주기 길이 21일)의 1일에 투여 전(5분) 및 투여 후(1시간)
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카페시타빈의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일에 투여 전(5분) 및 주기 3의 1일에 투여 후(2시간)(주기 길이 21일)
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주기 1의 1일에 투여 전(5분) 및 주기 3의 1일에 투여 후(2시간)(주기 길이 21일)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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기준선에서 질병 진행까지(최대 8년)
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RECIST 버전 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 8년)
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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