Seguridad y farmacocinética (PK) de dosis crecientes de tiragolumab como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer en tumores metastásicos o localmente avanzados
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de aumento de dosis, sobre la seguridad y la farmacocinética de tiragolumab como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores metastásicos o localmente avanzados
Este primer estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión en humanos está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tiragolumab solo o en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer en participantes con enfermedad localmente avanzada. Tumores incurables, recurrentes o metastásicos para quienes no existe una terapia estándar, se ha demostrado que es ineficaz o intolerable, o se considera inadecuado, o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Documentación histológica de malignidad incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para los cuales la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o considerada inapropiada; o para los cuales un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido
- Disponibilidad confirmada de especímenes tumorales representativos
- Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores al día 1 del ciclo 1
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas/activas
- Enfermedad leptomeníngea
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Historia de enfermedad autoinmune
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o C activa, o tuberculosis
- Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ia Etapa de escalada de dosis: Tiragolumab
Se tratarán cohortes de al menos 3 participantes cada una con dosis crecientes de tiragolumab.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
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Experimental: Fase Ia Etapa de expansión de dosis: Tiragolumab
Los participantes serán tratados con tiragolumab a la dosis máxima tolerada (MTD) oa la dosis máxima administrada (MAD) o por debajo de esta en el estudio.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
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Experimental: Fase Ib Q3W Etapa de escalada de dosis: Tiragolumab+Atezolizumab
Se tratará a un mínimo de 3 participantes para cada nivel de dosis de tiragolumab en combinación con una dosis fija de atezolizumab con tiragolumab administrado antes de atezolizumab.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Fase Ib Q3W Etapa de expansión de dosis: Tiragolumab+Atezolizumab
Los participantes serán tratados cada 3 semanas (Q3W) con tiragolumab en o por debajo de la MTD o MAD en combinación con una dosis fija de atezolizumab con tiragolumab administrado antes de atezolizumab.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa de expansión de la dosis de quimioterapia de fase Ib: Cohorte A
En la cohorte A, la quimioterapia con carboplatino o cisplatino y pemetrexed se administrará después de la infusión intravenosa (IV) de atezolizumab y tiragolumab.
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab en combinación con carboplatino o cisplatino y pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab en combinación con pemetrexed el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Carboplatino, AUC de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) para las cohortes A y B y AUC de 5 mg/ml/min para la cohorte C, la infusión IV se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab en infusión IV.
Se administrará una infusión IV de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días después del tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab.
La infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después de la infusión IV de carboplatino o cisplatino con el tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab.
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Experimental: Etapa de expansión de dosis de quimioterapia de fase Ib: Cohorte B
En la cohorte B, la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel se administrará después de la infusión IV de atezolizumab y tiragolumab.
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab en combinación con carboplatino y paclitaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab el día 1 de cada ciclo de 21 días (participantes inscritos en la versión 4 del protocolo) o el día 1 de cada ciclo de 28 días (participantes inscritos en la versión 5 del protocolo).
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Carboplatino, AUC de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) para las cohortes A y B y AUC de 5 mg/ml/min para la cohorte C, la infusión IV se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab en infusión IV.
La infusión IV de 200 mg/m^2 de paclitaxel se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después del tratamiento combinado con atezolizumab y tiragolumab.
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Experimental: Etapa de expansión de la dosis de quimioterapia de fase Ib: Cohorte C
En la cohorte C, la quimioterapia con carboplatino o cisplatino y etopósido se administrará después de la infusión IV de atezolizumab y tiragolumab.
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab en combinación con carboplatino o cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días y etopósido los días 1 a 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab el día 1 de cada ciclo de 28 días.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Carboplatino, AUC de 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/ml/min) para las cohortes A y B y AUC de 5 mg/ml/min para la cohorte C, la infusión IV se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab en infusión IV.
Se administrará una infusión IV de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días después del tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab.
Se administrará una infusión IV de etopósido de 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días con un tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab.
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Experimental: Etapa de expansión de dosis de quimioterapia de fase Ib: Cohorte D
En la cohorte D, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab el día 1 y capecitabina los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
La dosis oral de 1250 mg/m^2 de capecitabina se administrará dos veces al día (BID) en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días.
El Día 1 del Ciclo 1, se administrará la primera dosis de capecitabina antes de la infusión de atezolizumab y tiragolumab.
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Experimental: Fase Ib Q4W Etapa secuencial de expansión de dosis: Tiragolumab+Atezolizumab
Los participantes serán tratados cada 4 semanas (Q4W) con dosis fijas de tiragolumab y atezolizumab con tiragolumab administrado antes de atezolizumab.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Fase Ib Q4W Coinfusión Expansión Cohorte Tiragolumab+Atezolizumab
Los participantes serán tratados Q4W con dosis fijas de tiragolumab y atezolizumab mezclados y administrados en una bolsa IV.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa de expansión de dosis sin quimioterapia de fase Ib: Cohorte NC1
En la cohorte NC1, los participantes recibirán atezolizumab y tiragolumab en combinación con bevacizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará en infusión IV de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días o en infusión IV de 1680 mg el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
La infusión IV de 15 mg/kg de bevacizumab se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después del tratamiento combinado de atezolizumab y tiragolumab.
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Experimental: Etapa de expansión de dosis sin quimioterapia de fase Ib: Cohorte NC2
En la cohorte NC2, los participantes recibirán tiragolumab en combinación con pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para tiragolumab administrado como agente único y en combinación con atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo (21 o 28 días según la cohorte y la fase del estudio) hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes suspendan el tratamiento con tiragolumab como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con tiragolumab y atezolizumab y/u otras terapias contra el cáncer.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
La infusión IV de 200 mg de pembrolizumab se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días después del tratamiento con tiragolumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (hasta 21 días)
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Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (hasta 21 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) calificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer (hasta aproximadamente 8 años)
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Desde el inicio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer (hasta aproximadamente 8 años)
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Número de ciclos con tiragolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última dosis (hasta aproximadamente 8 años)
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Desde el inicio hasta la última dosis (hasta aproximadamente 8 años)
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Fase Ia y Ib: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Fase (Ph) 1a: dosis previa el día 1, ciclos 1-4, 8, 16, cada ocho ciclos (Q8C), al suspender (DC), cada 30 días hasta 120 días (duración del ciclo 21 días); Fase 1b sin quimioterapia: dosis previa el día 1, ciclos 1-4, 8, luego Q8C, DC (duración del ciclo 21 días); Fase 1b (cohortes de quimioterapia y Q4W): dosis previa el día 1, ciclos 1-4, 8, 12 y 16, luego DC (duración del ciclo 21/28 días).
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Día 1 hasta 8 años
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Fase Ib: Porcentaje de participantes con ADA a Atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Fase 1b (sin quimioterapia): dosis previa el día 1, ciclos 1-4, 8, luego Q8C, en DC, cada 30 días hasta 120 días (duración del ciclo 21 días); Fase 1b (cohortes de quimioterapia y Q4W): dosis previa el día 1, ciclos 1-4, 8, 12 y 16, luego DC (duración del ciclo 21/28 días).
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Día 1 hasta 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante las etapas de escalada de dosis de Fase Ia y Fase Ib, el marco de tiempo es el siguiente: Pre-dosis Día 1, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2-7 (Ph 1a), Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 horas después de la dosis; Ph1a y 1b - Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante la etapa de expansión de dosis de Fase Ia y las etapas de expansión de dosis de Fase Ib con y sin quimioterapia, el marco de tiempo es el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21/28 días); Ciclo 1: posdosis: 0,5 horas, días 2, 8 y 15 (D2, D8 y D15 solo aplicables a la cohorte de coinfusión Q4W); Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia): 0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b (Q3W)- Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. |
Día 1 hasta 8 años
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Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante las etapas de escalada de dosis de Fase Ia y Fase Ib, el marco de tiempo es el siguiente: Pre-dosis Día 1, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2-7 (Ph 1a), Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 h después de la dosis; ph1a y 1b - Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante la etapa de expansión de dosis de Fase Ia y las etapas de expansión de dosis de Fase Ib con y sin quimioterapia, el marco de tiempo es el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21/28 días); Ciclo 1: posdosis: 0,5 horas, días 2, 8 y 15 (D2, D8 y D15 solo aplicables a la cohorte de coinfusión Q4W); Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia): 0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b (Q3W)- Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. |
Día 1 hasta 8 años
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Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante las etapas de escalada de dosis de Fase Ia y Fase Ib, el marco de tiempo es el siguiente: Pre-dosis Día 1, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2-7 (Ph 1a), Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b - Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante la etapa de expansión de dosis de Fase Ia y las etapas de expansión de dosis de Fase Ib con y sin quimioterapia, el marco de tiempo es el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21/28 días); Ciclo 1: posdosis: 0,5 horas, días 2, 8 y 15 (D2, D8 y D15 solo aplicables a la cohorte de coinfusión Q4W); Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia): 0,5 h después de la dosis; ph1a y 1b (Q3W)- Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. |
Día 1 hasta 8 años
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Aclaramiento (CL) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante las etapas de escalada de dosis de Fase Ia y Fase Ib, el marco de tiempo es el siguiente: Pre-dosis Día 1, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2-7 (Ph 1a), Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b - Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante la etapa de expansión de dosis de Fase Ia y las etapas de expansión de dosis de Fase Ib con y sin quimioterapia, el marco de tiempo es el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21/28 días); Ciclo 1: posdosis: 0,5 horas, días 2, 8 y 15 (D2, D8 y D15 solo aplicables a la cohorte de coinfusión Q4W); Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia): 0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b (Q3W)- Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. |
Día 1 hasta 8 años
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante las etapas de escalada de dosis de Fase Ia y Fase Ib, el marco de tiempo es el siguiente: Pre-dosis Día 1, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2-7 (Ph 1a), Ciclos 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b - Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante la etapa de expansión de dosis de Fase Ia y las etapas de expansión de dosis de Fase Ib con y sin quimioterapia, el marco de tiempo es el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21/28 días); Ciclo 1: posdosis: 0,5 horas, días 2, 8 y 15 (D2, D8 y D15 solo aplicables a la cohorte de coinfusión Q4W); Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia): 0,5 horas después de la dosis; ph1a y 1b (Q3W)- Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. |
Día 1 hasta 8 años
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Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante la Fase Ib, el marco de tiempo de la etapa de escalada de dosis será el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 horas después de la dosis; Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante las etapas de expansión de la dosis de Fase Ib, el marco de tiempo será el siguiente: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos (duración del ciclo 21/28 días) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* solo aplicable a las cohortes Q4W y Quimioterapia ); Post-dosis 0.5 horas en el Día 1 de los Ciclos 1-4, 8, 12, 16; luego Q8C hasta/en DC, cada 30 días hasta 120 días. Solo para la cohorte de infusión conjunta Q4W: después de la dosis, los días 2, 8 y 15 del ciclo 1. |
Día 1 hasta 8 años
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Cmín de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 años
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Durante la Fase Ib, el marco de tiempo de la etapa de escalada de dosis será el siguiente: Día 1 antes de la dosis, Ciclos 1-4, 8 (duración del ciclo 21 días); Ciclo 1: Posdosis-0,5 horas, 24 horas, Días 8 y 15; Día 1, Ciclos 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 horas después de la dosis; Q8C, CC; cada 30 días hasta 120 días. Durante las etapas de expansión de la dosis de Fase Ib, el período de tiempo será el siguiente: Pre-dosis en el día 1 de los ciclos (duración del ciclo 21/28 días) 1-4,8, 12*, 16 (C12* solo aplicable a cohortes Q4W y Quimioterapia ); Post-dosis 0.5 horas en el Día 1 de los Ciclos 1-4, 8, 12, 16; luego Q8C hasta/en DC, cada 30 días hasta 120 días. Solo para la cohorte de infusión conjunta Q4W: después de la dosis, los días 2, 8 y 15 del ciclo 1. |
Día 1 hasta 8 años
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Concentración plasmática de cisplatino
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Concentración plasmática de carboplatino
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Concentración plasmática de pemetrexed
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Concentración plasmática de paclitaxel
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Concentración plasmática de etopósido
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) y post-dosis (1 hora) el Día 1 de los Ciclos 1 y 3 (duración del ciclo 21 días)
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Concentración plasmática de capecitabina
Periodo de tiempo: Pre-dosis (5 min) el Día 1 del Ciclo 1 y post-dosis (2 horas) el Día 1 del Ciclo 3 (duración del ciclo 21 días)
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Pre-dosis (5 min) el Día 1 del Ciclo 1 y post-dosis (2 horas) el Día 1 del Ciclo 3 (duración del ciclo 21 días)
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Respuesta objetiva según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Duración de la Respuesta Objetiva (DOR) Según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (hasta 8 años)
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Supervivencia global (SG) Según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etopósido
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- GO30103
- 2016-000944-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .