Säkerhet och farmakokinetik (PK) för ökande doser av Tiragolumab som ett enda medel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier vid lokalt avancerade eller metastaserande tumörer
4 december 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En öppen fas Ia/Ib studie med dosupptrappning av säkerheten och farmakokinetiken för Tiragolumab som enstaka medel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande tumörer
Denna första i människans öppna, multicenter-, dosöknings- och expansionsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinet för tiragolumab enbart eller i kombination med atezolizumab och/eller andra anti-cancerterapier hos deltagare med lokalt avancerade , återkommande eller metastaserande obotliga tumörer för vilka standardterapi inte existerar, har visat sig vara ineffektiva eller outhärdliga, eller anses vara olämpliga, eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd minst 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Histologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig malignitet som har fortskridit efter minst en tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv, outhärdlig eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård
- Bekräftad tillgänglighet av representativa tumörprover
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
Exklusions kriterier:
- All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före dag 1 i cykel 1
- Primär malignitet i centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser
- Leptomeningeal sjukdom
- Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av brösttomografi (CT)
- Historik av autoimmun sjukdom
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering
- Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ia Doseskaleringsstadium: Tiragolumab
Kohorter med minst 3 deltagare vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av tiragolumab.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ia Dosexpansionsfas: Tiragolumab
Deltagarna kommer att behandlas med tiragolumab vid eller under den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) i studien.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ib Q3W Doseskaleringsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Minst 3 deltagare kommer att behandlas för varje dosnivå av tiragolumab i kombination med en fast dos av atezolizumab med tiragolumab som administreras före atezolizumab.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ib Q3W Dosexpansionsstadium: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagarna kommer att behandlas var tredje vecka (Q3W) med tiragolumab vid eller under MTD eller MAD i kombination med en fast dos av atezolizumab med tiragolumab som administreras före atezolizumab.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ib kemoterapi Dosexpansionsfas: Kohort A
I kohort A kommer karboplatin eller cisplatin och pemetrexed kemoterapi att administreras efter atezolizumab och tiragolumab intravenös (IV) infusion.
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab i kombination med karboplatin eller cisplatin och pemetrexed på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler.
Under underhållsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab i kombination med pemetrexed på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) för kohorter A och B och AUC på 5 mg/ml/min för kohort C, IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion kommer att administreras på dag 1 av varje 21-dagars cykel efter karboplatin eller cisplatin IV infusion med kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab.
|
|
Experimentell: Fas Ib kemoterapi Dosexpansionsfas: Kohort B
I kohort B kommer kemoterapi med karboplatin och paklitaxel att administreras efter infusion av atezolizumab och tiragolumab.
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab i kombination med karboplatin och paklitaxel på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 till 6 cykler.
Under underhållsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab på dag 1 av varje 21-dagarscykel (deltagare registrerade enligt protokollversion 4) eller dag 1 i varje 28-dagarscykel (deltagare registrerade enligt protokollversion 5).
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) för kohorter A och B och AUC på 5 mg/ml/min för kohort C, IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab IV infusion.
Paklitaxel 200 mg/m^2 IV infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars cykel efter kombinationsbehandling med atezolizumab och tiragolumab.
|
|
Experimentell: Fas Ib Kemoterapi Dosexpansionsstadium: Kohort C
I kohort C kommer karboplatin eller cisplatin och etoposid kemoterapi att administreras efter atezolizumab och tiragolumab IV infusion.
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab i kombination med karboplatin eller cisplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel och etoposid på dag 1 till 3 i varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Under underhållsfasen kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Karboplatin, AUC på 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) för kohorter A och B och AUC på 5 mg/ml/min för kohort C, IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab IV infusion.
Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab.
Etoposid 100 mg/m^2 IV infusion kommer att administreras på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagars cykel med kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab.
|
|
Experimentell: Fas Ib kemoterapi Dosexpansionsfas: Kohort D
I kohort D kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab på dag 1 och capecitabin på dag 1-14 i varje 21-dagars cykel.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Capecitabin 1250 mg/m^2 oral dos kommer att administreras två gånger dagligen (BID) på dagarna 1 till 14 i varje 21-dagars cykel.
På dag 1 av cykel 1 kommer den första dosen capecitabin att administreras före infusionen av atezolizumab och tiragolumab.
|
|
Experimentell: Fas Ib Q4W Sekventiell dosexpansionsfas: Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagarna kommer att behandlas var fjärde vecka (Q4W) med fasta doser av tiragolumab och atezolizumab med tiragolumab som administreras före atezolizumab.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ib Q4W Coinfusion Expansion Cohort Tiragolumab+Atezolizumab
Deltagarna kommer att behandlas Q4W med fasta doser av tiragolumab och atezolizumab blandade och administrerade i en IV-påse.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas Ib icke-kemoterapi Dosexpansionsstadium: Kohort NC1
I Cohort NC1 kommer deltagarna att få atezolizumab och tiragolumab i kombination med bevacizumab på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att ges som 1200 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller som 1680 mg via IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Bevacizumab 15 mg/kg IV infusion kommer att administreras på dag 1 av varje 21-dagars cykel efter kombinationsbehandling av atezolizumab och tiragolumab.
|
|
Experimentell: Fas Ib icke-kemoterapi Dosexpansionsstadium: Kohort NC2
I Cohort NC2 kommer deltagarna att få tiragolumab i kombination med pembrolizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för tiragolumab administrerat som ett läkemedel och i kombination med atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Tiragolumab kommer att ges via IV-infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar eller 28 dagar beroende på studiekohort och fas) tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med tiragolumab som ett medel kan få kombinationsbehandling med tiragolumab och atezolizumab och/eller andra anticancerterapier.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
Andra namn:
Pembrolizumab 200 mg IV infusion kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars cykel efter behandling med tiragolumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från baslinje till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
Från baslinje till slutet av cykel 1 (upp till 21 dagar)
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Från baslinje upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen eller tills start av annan systemisk anti-cancerbehandling (upp till cirka 8 år)
|
Från baslinje upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen eller tills start av annan systemisk anti-cancerbehandling (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Antal cykler med Tiragolumab
Tidsram: Från baslinje till sista dos (upp till cirka 8 år)
|
Från baslinje till sista dos (upp till cirka 8 år)
|
|
|
Fas Ia och Ib: Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Fas (Ph) 1a: Fördos på dag 1, cykel 1-4, 8, 16, var åttonde cykel (Q8C), vid utsättning (DC), var 30:e dag upp till 120 dagar (cykellängd 21 dagar); Fas 1b utan kemoterapi: Fördos på dag 1, cykel 1-4, 8, sedan Q8C, DC (cykellängd 21 dagar); Fas 1b (kemoterapikohorter och Q4W): Fördos på dag 1, cykel 1-4, 8, 12 och 16, sedan DC (cykellängd 21/28 dagar).
|
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Fas Ib: Andel deltagare med ADA till Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Fas 1b (utan kemoterapi): Fördos på dag 1, cykel 1-4, 8, sedan Q8C, vid DC, var 30:e dag upp till 120 dagar (cykellängd 21 dagar); Fas 1b (kemoterapikohorter och Q4W): Fördos på dag 1, cykel 1-4, 8, 12 och 16, sedan DC (cykellängd 21/28 dagar).
|
Dag 1 upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ia och fas Ib dosökningsstadier är tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2-7 (Ph la), cykler 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timmar efter dosering; Phla och Ib - Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ia är dosexpansionsstadiet och fas Ib dosexpansionsstadierna med och utan kemoterapi följande tidsram: Dag 1 före dos, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21/28 dagar); Cykel 1: Post-dos-0,5 timme, dag 2, 8 och 15 (D2, D8 och D15 gäller endast Q4W co-infusionskohort); Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter): 0,5 timme efter dosering; phla och Ib (Q3W)-Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ia och fas Ib dosökningsstadier är tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2-7 (Ph la), cykler 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timmar efter dosering; phla och Ib - Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ia är dosexpansionsstadiet och fas Ib dosexpansionsstadierna med och utan kemoterapi följande tidsram: Dag 1 före dos, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21/28 dagar); Cykel 1: Post-dos-0,5 timme, dag 2, 8 och 15 (D2, D8 och D15 gäller endast Q4W co-infusionskohort); Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter): 0,5 timme efter dosering; phla och Ib (Q3W)-Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ia och fas Ib dosökningsstadier är tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2-7 (Ph la), cykler 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timmar efter dosering; phla och Ib - Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ia är dosexpansionsstadiet och fas Ib dosexpansionsstadierna med och utan kemoterapi följande tidsram: Dag 1 före dos, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21/28 dagar); Cykel 1: Post-dos-0,5 timme, dag 2, 8 och 15 (D2, D8 och D15 gäller endast Q4W co-infusionskohort); Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter): 0,5 timmar efter dosering; phla och Ib (Q3W)-Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Clearance (CL) av Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ia och fas Ib dosökningsstadier är tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2-7 (Ph la), cykler 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timmar efter dosering; phla och Ib - Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ia är dosexpansionsstadiet och fas Ib dosexpansionsstadierna med och utan kemoterapi följande tidsram: Dag 1 före dos, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21/28 dagar); Cykel 1: Post-dos-0,5 timme, dag 2, 8 och 15 (D2, D8 och D15 gäller endast Q4W co-infusionskohort); Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter): 0,5 timme efter dosering; phla och Ib (Q3W)-Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ia och fas Ib dosökningsstadier är tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2-7 (Ph la), cykler 2, 3, 4, 8, 16-0,5 timmar efter dosering; phla och Ib - Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ia är dosexpansionsstadiet och fas Ib dosexpansionsstadierna med och utan kemoterapi tidsramen som följer: Fördos dag 1, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21/28 dagar); Cykel 1: Post-dos-0,5 timme, dag 2, 8 och 15 (D2, D8 och D15 gäller endast Q4W co-infusionskohort); Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter): 0,5 timme efter dosering; phla och Ib (Q3W)-Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ib kommer dosupptrappningsfasen att vara följande: Dag 1 före dos, cyklerna 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 timme efter dosering; Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ib dosexpansionsstadier kommer tidsramen att vara som följer: Fördos på dag 1 av cyklerna (cykellängd 21/28 dagar) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter ); Efter dosering 0,5 timme på dag 1 av cyklerna 1-4, 8, 12, 16; sedan Q8C till/vid DC, var 30:e dag upp till 120 dagar. Endast för Q4W-saminfusionskohort: dag 2, 8 och 15 efter dosering av cykel 1. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Cmin av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 upp till 8 år
|
Under fas Ib kommer dosupptrappningsstadiets tidsram att vara enligt följande: Dag 1 före dos, cykler 1-4, 8 (cykellängd 21 dagar); Cykel 1: Efter dos - 0,5 timme, 24 timmar, dag 8 och 15; Dag 1, cykler 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 timme efter dosering; Q8C, DC; var 30:e dag upp till 120 dagar. Under fas Ib dosexpansionsstadier kommer tidsramen att vara enligt följande: Fördos på dag 1 av cyklerna (cykellängd 21/28 dagar) 1-4,8, 12*, 16 (C12* gäller endast Q4W och kemoterapikohorter ); Efter dosering 0,5 timme på dag 1 av cyklerna 1-4, 8, 12, 16; sedan Q8C till/vid DC, var 30:e dag upp till 120 dagar. Endast för Q4W-saminfusionskohort: dag 2, 8 och 15 efter dosering av cykel 1. |
Dag 1 upp till 8 år
|
|
Plasmakoncentration av cisplatin
Tidsram: Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av karboplatin
Tidsram: Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Pemetrexed
Tidsram: Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av paklitaxel
Tidsram: Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av etoposid
Tidsram: Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördosering (5 min) och efterdos (1 timme) på dag 1 av cykel 1 och 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av Capecitabin
Tidsram: Fördos (5 min) på dag 1 av cykel 1 och efter dos (2 timmar) på dag 1 av cykel 3 (cykellängd 21 dagar)
|
Fördos (5 min) på dag 1 av cykel 1 och efter dos (2 timmar) på dag 1 av cykel 3 (cykellängd 21 dagar)
|
|
|
Objektiv respons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
|
|
Duration of Objective Response (DOR) Enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 8 år)
|
|
|
Total överlevnad (OS) Enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
|
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Beräknad)
9 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Etoposid
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .