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Innocuité et pharmacocinétique (PK) des doses croissantes de tiragolumab en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux dans les tumeurs localement avancées ou métastatiques

4 décembre 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Étude ouverte de phase Ia/Ib à doses croissantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique du tiragolumab en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques

Cette première étude ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion chez l'homme est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du tiragolumab seul ou en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux chez les participants atteints d'un cancer localement avancé. , récurrentes ou métastatiques incurables pour lesquelles un traitement standard n'existe pas, s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié, ou pour lesquelles un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de soins reconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

518

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Documentation histologique d'une tumeur maligne incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour lesquels le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue
  • Disponibilité confirmée d'échantillons représentatifs de tumeurs
  • Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant le jour 1 du cycle 1
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
  • Maladie leptoméningée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active à la tomodensitométrie (TDM) thoracique de dépistage
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite active B ou C, ou tuberculose
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape d'escalade de dose de phase Ia : Tiragolumab
Des cohortes d'au moins 3 participants chacune seront traitées avec des doses croissantes de tiragolumab.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Expérimental: Stade d'expansion de la dose de phase Ia : Tiragolumab
Les participants seront traités avec du tiragolumab à ou en dessous de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale administrée (MAD) dans l'étude.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Expérimental: Phase Ib Q3W Étape d'escalade de dose : Tiragolumab + Atezolizumab
Au moins 3 participants seront traités pour chaque niveau de dose de tiragolumab en association avec une dose fixe d'atezolizumab, le tiragolumab étant administré avant l'atezolizumab.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Expérimental: Phase Ib Q3W Étape d'expansion de la dose : Tiragolumab + Atezolizumab
Les participants seront traités toutes les 3 semaines (Q3W) avec du tiragolumab égal ou inférieur à la MTD ou à la MAD en association avec une dose fixe d'atezolizumab, le tiragolumab étant administré avant l'atezolizumab.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Expérimental: Étape d'expansion de la dose de chimiothérapie de phase Ib : cohorte A
Dans la cohorte A, une chimiothérapie par carboplatine ou cisplatine et pemetrexed sera administrée après une perfusion intraveineuse (IV) d'atezolizumab et de tiragolumab. Pendant la phase d'induction, les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab en association avec du carboplatine ou du cisplatine et du pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles. Pendant la phase d'entretien, les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab en association avec du pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine, ASC de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/ml/min) pour les cohortes A et B et ASC de 5 mg/ml/min pour la cohorte C, la perfusion IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après traitement associant l'atezolizumab et le tiragolumab en perfusion IV.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après le traitement combiné d'atezolizumab et de tiragolumab.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après une perfusion IV de carboplatine ou de cisplatine avec un traitement combiné d'atezolizumab et de tiragolumab.
Expérimental: Étape d'expansion de la dose de chimiothérapie de phase Ib : cohorte B
Dans la cohorte B, une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel sera administrée après la perfusion IV d'atezolizumab et de tiragolumab. Pendant la phase d'induction, les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab en association avec du carboplatine et du paclitaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 à 6 cycles. Pendant la phase d'entretien, les participants recevront l'atezolizumab et le tiragolumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (participants inscrits sous la version 4 du protocole) ou le jour 1 de chaque cycle de 28 jours (participants inscrits sous la version 5 du protocole).
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine, ASC de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/ml/min) pour les cohortes A et B et ASC de 5 mg/ml/min pour la cohorte C, la perfusion IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après traitement associant l'atezolizumab et le tiragolumab en perfusion IV.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel 200 mg/m^2 en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après un traitement combiné avec l'atezolizumab et le tiragolumab.
Expérimental: Étape d'expansion de la dose de chimiothérapie de phase Ib : cohorte C
Dans la cohorte C, une chimiothérapie au carboplatine ou au cisplatine et à l'étoposide sera administrée après la perfusion IV d'atezolizumab et de tiragolumab. Pendant la phase d'induction, les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab en association avec du carboplatine ou du cisplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et de l'étoposide les jours 1 à 3 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles. Pendant la phase d'entretien, les participants recevront de l'atezolizumab et du tiragolumab le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine, ASC de 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/ml/min) pour les cohortes A et B et ASC de 5 mg/ml/min pour la cohorte C, la perfusion IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après traitement associant l'atezolizumab et le tiragolumab en perfusion IV.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après le traitement combiné d'atezolizumab et de tiragolumab.
Médicament: Étoposide
L'étoposide 100 mg/m^2 en perfusion IV sera administré les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours avec un traitement combiné d'atezolizumab et de tiragolumab.
Expérimental: Étape d'expansion de la dose de chimiothérapie de phase Ib : cohorte D
Dans la cohorte D, les participants recevront l'atezolizumab et le tiragolumab le jour 1 et la capécitabine les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Capécitabine
La dose orale de capécitabine 1250 mg/m^2 sera administrée deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours. Au jour 1 du cycle 1, la première dose de capécitabine sera administrée avant la perfusion d'atezolizumab et de tiragolumab.
Expérimental: Phase Ib Q4W Étape séquentielle d'expansion de la dose : Tiragolumab + Atezolizumab
Les participants seront traités toutes les 4 semaines (Q4W) avec des doses fixes de tiragolumab et d'atezolizumab, le tiragolumab étant administré avant l'atezolizumab.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Expérimental: Cohorte d'expansion de co-fusion Phase Ib Q4W Tiragolumab+Atezolizumab
Les participants seront traités Q4W avec des doses fixes de tiragolumab et d'atezolizumab mélangés et administrés dans une poche IV.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Expérimental: Stade Ib d'expansion de la dose sans chimiothérapie : cohorte NC1
Dans la cohorte NC1, les participants recevront l'atezolizumab et le tiragolumab en association avec le bevacizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré à raison de 1 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou de 1 680 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab 15 mg/kg en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après le traitement combiné d'atezolizumab et de tiragolumab.
Expérimental: Stade Ib d'expansion de la dose sans chimiothérapie : cohorte NC2
Dans la cohorte NC2, les participants recevront du tiragolumab en association avec du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le tiragolumab administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le tiragolumab sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (21 jours ou 28 jours selon la cohorte et la phase de l'étude) jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement par tiragolumab en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec tiragolumab et atezolizumab et/ou d'autres traitements anticancéreux. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab 200 mg en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après le traitement par tiragolumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la ligne de base à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
De la ligne de base à la fin du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux systémique (jusqu'à environ 8 ans)
De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux systémique (jusqu'à environ 8 ans)
Nombre de cycles avec Tiragolumab
Délai: De la ligne de base à la dernière dose (jusqu'à environ 8 ans)
De la ligne de base à la dernière dose (jusqu'à environ 8 ans)
Phase Ia et Ib : pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans
Phase (Ph) 1a : Pré-dose le jour 1, cycles 1-4, 8, 16, tous les huit cycles (Q8C), à l'arrêt (DC), tous les 30 jours jusqu'à 120 jours (durée du cycle 21 jours) ; Phase 1b sans chimiothérapie : pré-dose le jour 1, cycles 1-4, 8, puis Q8C, DC (durée du cycle 21 jours) ; Phase 1b (cohortes de chimiothérapie et Q4W) : pré-dose le jour 1, cycles 1-4, 8, 12 et 16, puis DC (durée du cycle 21/28 jours).
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Phase Ib : Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans
Phase 1b (sans chimiothérapie) : pré-dose le jour 1, cycles 1 à 4, 8, puis Q8C, à DC, tous les 30 jours jusqu'à 120 jours (durée du cycle de 21 jours) ; Phase 1b (cohortes de chimiothérapie et Q4W) : pré-dose le jour 1, cycles 1-4, 8, 12 et 16, puis DC (durée du cycle 21/28 jours).
Jour 1 jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours des étapes d'escalade de dose de la phase Ia et de la phase Ib, le calendrier est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, Cycles 2-7 (Ph 1a), Cycles 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 heure post-dose ; Ph1a et 1b - Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des phases d'expansion de la dose de phase Ia et des phases d'expansion de la dose de la phase Ib avec et sans chimiothérapie, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21/28 jours) ; Cycle 1 : Post-dose-0,5 heure, Jours 2, 8 et 15 (J2, J8 et J15 uniquement applicables à la cohorte de co-perfusion Q4W) ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie) : 0,5 heure après l'administration ; ph1a et 1b (Q3W)- Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Concentration sérique maximale (Cmax) du tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours des étapes d'escalade de dose de la phase Ia et de la phase Ib, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, Cycles 2-7 (Ph 1a), Cycles 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 h post-dose ; ph1a et 1b - Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des phases d'expansion de la dose de phase Ia et des phases d'expansion de la dose de la phase Ib avec et sans chimiothérapie, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21/28 jours) ; Cycle 1 : Post-dose-0,5 heure, Jours 2, 8 et 15 (J2, J8 et J15 uniquement applicables à la cohorte de co-perfusion Q4W) ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie) : 0,5 heure après l'administration ; ph1a et 1b (Q3W)- Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Concentration sérique minimale (Cmin) de Tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours des étapes d'escalade de dose de la phase Ia et de la phase Ib, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, Cycles 2-7 (Ph 1a), Cycles 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 heure post-dose ; ph1a et 1b - Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des phases d'expansion de la dose de phase Ia et des phases d'expansion de la dose de la phase Ib avec et sans chimiothérapie, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21/28 jours) ; Cycle 1 : Post-dose-0,5 heure, Jours 2, 8 et 15 (J2, J8 et J15 uniquement applicables à la cohorte de co-perfusion Q4W) ; Jour 1, Cycles 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et Chimiothérapie) : 0,5 h après l'administration ; ph1a et 1b (Q3W)- Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Clairance (CL) du Tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours des étapes d'escalade de dose de la phase Ia et de la phase Ib, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, Cycles 2-7 (Ph 1a), Cycles 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 heure post-dose ; ph1a et 1b - Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des phases d'expansion de la dose de phase Ia et des phases d'expansion de la dose de la phase Ib avec et sans chimiothérapie, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21/28 jours) ; Cycle 1 : Post-dose-0,5 heure, Jours 2, 8 et 15 (J2, J8 et J15 uniquement applicables à la cohorte de co-perfusion Q4W) ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie) : 0,5 heure après l'administration ; ph1a et 1b (Q3W)- Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du tiragolumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours des étapes d'escalade de dose de la phase Ia et de la phase Ib, le délai est le suivant : jour pré-dose 1, cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, Cycles 2-7 (Ph 1a), Cycles 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 heure post-dose ; ph1a et 1b - Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des phases d'expansion de la dose de phase Ia et des phases d'expansion de la dose de la phase Ib avec et sans chimiothérapie, le délai est le suivant : Jour 1 avant la dose, Cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21/28 jours) ; Cycle 1 : Post-dose-0,5 heure, Jours 2, 8 et 15 (J2, J8 et J15 uniquement applicables à la cohorte de co-perfusion Q4W) ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 12* 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie) : 0,5 heure après l'administration ; ph1a et 1b (Q3W)- Q8C, DC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours de la phase Ib, la durée de l'étape d'escalade de dose sera la suivante : Jour 1 avant la dose, Cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 16 : 0,5 heure après l'administration ; Q8C, CC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des étapes d'expansion de la dose de phase Ib, le délai sera le suivant : Pré-dose le jour 1 des cycles (durée du cycle 21/28 jours) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie ); Post-dose 0,5 heure le jour 1 des cycles 1 à 4, 8, 12, 16 ; puis Q8C jusqu'à/à DC, tous les 30 jours jusqu'à 120 jours. Pour la cohorte de co-perfusion Q4W uniquement : les jours 2, 8 et 15 post-dose du cycle 1.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Cmin d'Atézolizumab
Délai: Jour 1 jusqu'à 8 ans

Au cours de la phase Ib, la durée de l'étape d'escalade de dose sera la suivante : Jour 1 avant la dose, Cycles 1-4, 8 (durée du cycle 21 jours) ; Cycle 1 : Post-dose - 0,5 heure, 24 heures, jours 8 et 15 ; Jour 1, cycles 2, 3, 4, 8, 16 : 0,5 heure après l'administration ; Q8C, CC ; tous les 30 jours jusqu'à 120 jours.

Au cours des étapes d'expansion de la dose de phase Ib, le délai sera le suivant : Pré-dose le jour 1 des cycles (durée du cycle 21/28 jours) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* uniquement applicable aux cohortes Q4W et chimiothérapie ); Post-dose 0,5 heure le jour 1 des cycles 1 à 4, 8, 12, 16 ; puis Q8C jusqu'à/à DC, tous les 30 jours jusqu'à 120 jours. Pour la cohorte de co-perfusion Q4W uniquement : les jours 2, 8 et 15 post-dose du cycle 1.
Jour 1 jusqu'à 8 ans
Concentration plasmatique de cisplatine
Délai: Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Concentration plasmatique de carboplatine
Délai: Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Concentration plasmatique de pemetrexed
Délai: Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Concentration plasmatique de Paclitaxel
Délai: Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Concentration plasmatique d'étoposide
Délai: Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) et post-dose (1 heure) le jour 1 des cycles 1 et 3 (durée du cycle 21 jours)
Concentration plasmatique de capécitabine
Délai: Pré-dose (5 min) le jour 1 du cycle 1 et post-dose (2 heures) le jour 1 du cycle 3 (durée du cycle 21 jours)
Pré-dose (5 min) le jour 1 du cycle 1 et post-dose (2 heures) le jour 1 du cycle 3 (durée du cycle 21 jours)
Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST version 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 8 ans)
Survie globale (SG) Selon RECIST Version 1.1
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimé)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO30103
  • 2016-000944-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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