在局部晚期或转移性肿瘤中，递增剂量的 Tiragolumab 作为单一药物以及与 Atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合用药的安全性和药代动力学 (PK)
2024年12月4日 更新者：Genentech, Inc.
Tiragolumab 作为单一药物以及与 Atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合用于局部晚期或转移性肿瘤患者的安全性和药代动力学的 Ia/Ib 期开放标签、剂量递增研究
这项首次在人体中进行的开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估单独使用 tiragolumab 或联合 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法在局部晚期患者中的安全性、耐受性和 PK 、复发性或转移性无法治愈的肿瘤，对于这些肿瘤，标准疗法不存在，已被证明无效或无法耐受，或被认为不合适，或者研究药物的临床试验是公认的护理标准。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
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Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命至少 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 在至少一种可用的标准疗法后进展的局部晚期、复发性或转移性无法治愈的恶性肿瘤的组织学文件；或标准疗法已被证明无效、不能耐受或被认为不合适；或研究药物的临床试验是公认的护理标准
- 确认具有代表性的肿瘤标本的可用性
- 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病
排除标准：
- 在研究治疗开始前 3 周内进行的任何抗癌治疗，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、激素疗法或放射疗法
- 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内，除正在研究的疾病以外的恶性肿瘤
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，或未经治疗/活动性 CNS 转移
- 软脑膜病
- 特发性肺纤维化、肺炎、机化性肺炎病史或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 活动性乙型或丙型肝炎或肺结核
- 随机分组前 4 周内发生严重感染
- 既往同种异体骨髓或实体器官移植
- 重大心血管疾病
- 已知有临床意义的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ia 期剂量递增阶段：Tiragolumab
每个至少 3 名参与者的队列将接受递增剂量的 tiragolumab 治疗。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
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实验性的：Ia 期剂量扩展阶段：Tiragolumab
参与者将接受等于或低于研究中最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 的 tiragolumab 治疗。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
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实验性的：Ib 期 Q3W 剂量递增阶段：Tiragolumab + Atezolizumab
对于每个剂量水平的 tiragolumab 联合固定剂量的 atezolizumab，将至少有 3 名参与者接受治疗，在 atezolizumab 之前给予 tiragolumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
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实验性的：Ib 期 Q3W 剂量扩展阶段：Tiragolumab + Atezolizumab
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受等于或低于 MTD 或 MAD 的 tiragolumab 联合固定剂量的 atezolizumab，在 atezolizumab 之前给予 tiragolumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
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实验性的：Ib 期化疗剂量扩展阶段：队列 A
在队列 A 中，卡铂或顺铂和培美曲塞化疗将在 atezolizumab 和 tiragolumab 静脉内 (IV) 输注后进行。
在诱导阶段，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab 联合卡铂或顺铂和培美曲塞，持续 4 至 6 个周期。
在维持阶段，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab 联合培美曲塞。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
卡铂，队列 A 和 B 的 AUC 为 6 毫克每毫升每分钟 (mg/ml/min)，队列 C 的 AUC 为 5 mg/ml/min，IV 输注将在每个 21 天周期的第 1 天进行atezolizumab 和 tiragolumab IV 输注的联合治疗。
在联合治疗 atezolizumab 和 tiragolumab 后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予顺铂 75 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 输注。
培美曲塞 500 mg/m^2 IV 输注将在卡铂或顺铂 IV 输注与 atezolizumab 和 tiragolumab 联合治疗后的每个 21 天周期的第 1 天进行。
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实验性的：Ib 期化疗剂量扩展阶段：队列 B
在队列 B 中，卡铂和紫杉醇化疗将在 atezolizumab 和 tiragolumab IV 输注后进行。
在诱导阶段，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab 联合卡铂和紫杉醇，持续 4 至 6 个周期。
在维护阶段，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天（根据协议版本 4 注册的参与者）或每个 28 天周期的第 1 天（根据协议版本 5 注册的参与者）接受 atezolizumab 和 tiragolumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
卡铂，队列 A 和 B 的 AUC 为 6 毫克每毫升每分钟 (mg/ml/min)，队列 C 的 AUC 为 5 mg/ml/min，IV 输注将在每个 21 天周期的第 1 天进行atezolizumab 和 tiragolumab IV 输注的联合治疗。
在与 atezolizumab 和 tiragolumab 联合治疗后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予紫杉醇 200 mg/m^2 IV 输注。
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实验性的：Ib 期化疗剂量扩展阶段：队列 C
在队列 C 中，卡铂或顺铂和依托泊苷化疗将在 atezolizumab 和 tiragolumab IV 输注后进行。
在诱导阶段，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab 联合卡铂或顺铂，并在每个 21 天周期的第 1 至 3 天接受依托泊苷，共 4 个周期。
在维持阶段，参与者将在每个 28 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
卡铂，队列 A 和 B 的 AUC 为 6 毫克每毫升每分钟 (mg/ml/min)，队列 C 的 AUC 为 5 mg/ml/min，IV 输注将在每个 21 天周期的第 1 天进行atezolizumab 和 tiragolumab IV 输注的联合治疗。
在联合治疗 atezolizumab 和 tiragolumab 后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予顺铂 75 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 输注。
依托泊苷 100 mg/m^2 IV 输注将在每个 21 天周期的第 1 天、第 2 天和第 3 天进行，并联合使用 atezolizumab 和 tiragolumab。
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实验性的：Ib 期化疗剂量扩展阶段：队列 D
在队列 D 中，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab，并在第 1-14 天接受卡培他滨。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
卡培他滨 1250 mg/m^2 口服剂量将在每个 21 天周期的第 1 至 14 天每天给药两次 (BID)。
在第 1 周期的第 1 天，将在输注 atezolizumab 和 tiragolumab 之前给予第一剂卡培他滨。
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实验性的：Ib 期 Q4W 序贯剂量扩展阶段：Tiragolumab + Atezolizumab
参与者将每 4 周 (Q4W) 接受固定剂量的 tiragolumab 和 atezolizumab 治疗，在 atezolizumab 之前给予 tiragolumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
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实验性的：Ib 期 Q4W Coinfusion Expansion 队列 Tiragolumab + Atezolizumab
参与者将在第 4 周接受固定剂量的 tiragolumab 和 atezolizumab 混合治疗，并在一个 IV 袋中给药。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
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实验性的：Ib 期非化疗剂量扩展阶段：队列 NC1
在队列 NC1 中，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 和 tiragolumab 联合贝伐珠单抗。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg 或在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注 1680 mg 给予。
其他名称：
在联合治疗 atezolizumab 和 tiragolumab 后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予贝伐单抗 15 mg/kg IV 输注。
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实验性的：Ib 期非化疗剂量扩展阶段：队列 NC2
在队列 NC2 中，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 tiragolumab 联合 pembrolizumab。
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将对作为单一药物给药的 tiragolumab 以及与 atezolizumab 和/或其他抗癌疗法联合给药的几个剂量水平进行评估。
Tiragolumab 将在每个周期的第 1 天（21 天或 28 天，取决于研究队列和阶段）通过静脉输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用单药 tiragolumab 治疗的患者可能会接受 tiragolumab 和 atezolizumab 联合治疗和/或其他抗癌疗法。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
其他名称：
在用 tiragolumab 治疗后，将在每个 21 天周期的第 1 天给予 Pembrolizumab 200 mg IV 输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 1 周期结束（最多 21 天）
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从基线到第 1 周期结束（最多 21 天）
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版分级的不良事件 (AE) 参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天或直到开始另一种全身抗癌治疗（最多约 8 年）
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 90 天或直到开始另一种全身抗癌治疗（最多约 8 年）
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使用 Tiragolumab 的周期数
大体时间：从基线到最后一剂（最长约 8 年）
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从基线到最后一剂（最长约 8 年）
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Ia 和 Ib 期：对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 8 岁
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阶段 (Ph) 1a：第 1 天给药前，第 1-4、8、16 周期，每八个周期 (Q8C)，停药时 (DC)，每 30 天至 120 天（周期长度 21 天）；无化疗的 1b 期：第 1 天给药前，第 1-4、8 个周期，然后是 Q8C、DC（周期长度 21 天）； 1b 期（化疗队列和 Q4W）：第 1 天给药前，第 1-4、8、12 和 16 周期，然后是 DC（周期长度 21/28 天）。
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第 1 天至 8 岁
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Ib 期：具有 ADAs 的参与者对 Atezolizumab 的百分比
大体时间：第 1 天至 8 岁
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1b 期（无化疗）：第 1 天给药前，第 1-4、8 周期，然后 Q8C，在 DC，每 30 天一次，最多 120 天（周期长度 21 天）； 1b 期（化疗队列和 Q4W）：第 1 天给药前，第 1-4、8、12 和 16 周期，然后是 DC（周期长度 21/28 天）。
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第 1 天至 8 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tiragolumab 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ia 期和 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2-7 周期（Ph 1a），第 2、3、4、8、16 周期给药后 -0.5 小时； Ph1a 和 1b - Q8C，直流电；每 30 天最多 120 天。 在 Ia 期剂量扩展阶段和 Ib 期剂量扩展阶段，有和没有化疗时间范围如下：给药前第 1 天，第 1-4、8 周期（周期长度 21/28 天）；第 1 周期：给药后 0.5 小时，第 2、8 和 15 天（D2、D8 和 D15 仅适用于 Q4W 联合输注队列）；第 1 天，第 2、3、4、8、12* 16 周期（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列）：给药后 0.5 小时； ph1a 和 1b (Q3W)- Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 |
第 1 天至 8 岁
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Tiragolumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ia 期和 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2-7 周期（Ph 1a），第 2、3、4、8、16 周期给药后 -0.5 小时； ph1a 和 1b - Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 在 Ia 期剂量扩展阶段和 Ib 期剂量扩展阶段，有和没有化疗时间范围如下：给药前第 1 天，第 1-4、8 周期（周期长度 21/28 天）；第 1 周期：给药后 0.5 小时，第 2、8 和 15 天（D2、D8 和 D15 仅适用于 Q4W 联合输注队列）；第 1 天，第 2、3、4、8、12* 16 周期（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列）：给药后 0.5 小时； ph1a 和 1b (Q3W)- Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 |
第 1 天至 8 岁
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Tiragolumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ia 期和 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2-7 周期（Ph 1a），第 2、3、4、8、16 周期给药后 -0.5 小时； ph1a 和 1b - Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 在 Ia 期剂量扩展阶段和 Ib 期剂量扩展阶段，有和没有化疗时间范围如下：给药前第 1 天，第 1-4、8 周期（周期长度 21/28 天）；第 1 周期：给药后 0.5 小时，第 2、8 和 15 天（D2、D8 和 D15 仅适用于 Q4W 联合输注队列）；第 1 天，第 2、3、4、8、12* 16 周期（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列）：给药后 0.5 小时； ph1a 和 1b (Q3W)- Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 |
第 1 天至 8 岁
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替拉戈单抗的清除 (CL)
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ia 期和 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2-7 周期（Ph 1a），第 2、3、4、8、16 周期给药后 -0.5 小时； ph1a 和 1b - Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 在 Ia 期剂量扩展阶段和 Ib 期剂量扩展阶段，有和没有化疗时间范围如下：给药前第 1 天，第 1-4、8 周期（周期长度 21/28 天）；第 1 周期：给药后 0.5 小时，第 2、8 和 15 天（D2、D8 和 D15 仅适用于 Q4W 联合输注队列）；第 1 天，第 2、3、4、8、12* 16 周期（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列）：给药后 0.5 小时； ph1a 和 1b (Q3W)- Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 |
第 1 天至 8 岁
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Tiragolumab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ia 期和 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2-7 周期（Ph 1a），第 2、3、4、8、16 周期给药后 -0.5 小时； ph1a 和 1b - Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 在 Ia 期剂量扩展阶段和 Ib 期剂量扩展阶段，有和没有化疗时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21/28 天）；第 1 周期：给药后 0.5 小时，第 2、8 和 15 天（D2、D8 和 D15 仅适用于 Q4W 联合输注队列）；第 1 天，第 2、3、4、8、12* 16 周期（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列）：给药后 0.5 小时； ph1a 和 1b (Q3W)- Q8C, DC;每 30 天最多 120 天。 |
第 1 天至 8 岁
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Atezolizumab 的 Cmax
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ib 期剂量递增阶段，时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2、3、4、8、16 周期：给药后 0.5 小时； Q8C，直流；每 30 天最多 120 天。 在 Ib 期剂量扩展阶段，时间范围如下： 周期第 1 天的给药前（周期长度 21/28 天）1-4、8、12*、16（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列);在周期 1-4、8、12、16 的第 1 天给药后 0.5 小时；然后 Q8C 直到/在 DC，每 30 天最多 120 天。 仅对于 Q4W 联合输注队列：第 1 周期第 2、8 和 15 天给药后。 |
第 1 天至 8 岁
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阿特珠单抗的 Cmin
大体时间：第 1 天至 8 岁
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在 Ib 阶段，剂量递增阶段的时间框架如下：给药前第 1 天，周期 1-4、8（周期长度 21 天）；周期 1：给药后 0.5 小时、24 小时、第 8 天和第 15 天；第 1 天，第 2、3、4、8、16 周期：给药后 0.5 小时； Q8C，直流；每 30 天最多 120 天。 在 Ib 期剂量扩展阶段，时间范围如下： 周期第 1 天的给药前（周期长度 21/28 天）1-4,8, 12*, 16（C12* 仅适用于 Q4W 和化疗队列);在周期 1-4、8、12、16 的第 1 天给药后 0.5 小时；然后 Q8C 直到/在 DC，每 30 天最多 120 天。 仅对于 Q4W 联合输注队列：第 1 周期第 2、8 和 15 天给药后。 |
第 1 天至 8 岁
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顺铂的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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卡铂的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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培美曲塞的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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紫杉醇的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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依托泊苷的血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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第 1 周期和第 3 周期（周期长度 21 天）第 1 天的给药前（5 分钟）和给药后（1 小时）
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卡培他滨的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前（5 分钟）和第 3 周期第 1 天的给药后（2 小时）（周期长度 21 天）
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第 1 周期第 1 天的给药前（5 分钟）和第 3 周期第 1 天的给药后（2 小时）（周期长度 21 天）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应
大体时间：从基线到疾病进展（长达 8 年）
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从基线到疾病进展（长达 8 年）
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根据 RECIST 1.1 版的客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线到疾病进展（长达 8 年）
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从基线到疾病进展（长达 8 年）
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根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展（长达 8 年）
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从基线到疾病进展（长达 8 年）
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根据 RECIST 1.1 版的总生存期 (OS)
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 8 年）
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基线至任何原因死亡（最多约 8 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计的)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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