Tiragolumabin kasvavien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa paikallisesti levinneissä tai metastaattisissa kasvaimissa
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ia/Ib avoin, annoskorotustutkimus tiragolumabin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kasvaimia
Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus on suunniteltu arvioimaan tiragolumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edistynyt hoito. , uusiutuvat tai metastaattiset parantumattomat kasvaimet, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tai katsotaan sopimattomiksi tai joille kliininen tutkimus tutkittavalla aineella on tunnustettu hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta parantumattomasta pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi
- Edustavien kasvainnäytteiden vahvistettu saatavuus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografitutkimuksessa (CT)
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia Annos-eskalaatiovaihe: Tiragolumabi
Vähintään 3 osallistujan kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla tiragolumabia.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia Annoksen laajennusvaihe: Tiragolumabi
Osallistujia hoidetaan tiragolumabilla tutkimuksessa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suurimmalla annoksella (MAD).
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Q3W Annoksen korotusvaihe: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Vähintään 3 osallistujaa hoidetaan kullakin tiragolumabin annostasolla yhdessä kiinteän atetsolitsumabin annoksen kanssa, kun tiragolumabia annetaan ennen atetsolitsumabia.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Q3W Annoksen laajennusvaihe: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujia hoidetaan 3 viikon välein (Q3W) tiragolumabilla MTD- tai MAD-arvolla tai sen alapuolella yhdessä kiinteän atetsolitsumabin annoksen kanssa, jolloin tiragolumabia annetaan ennen atetsolitsumabia.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Kemoterapian annoksen laajennusvaihe: Kohortti A
A-kohortissa karboplatiinia tai sisplatiinia ja pemetreksedikemoterapiaa annetaan atetsolitsumabi- ja tiragolumabi-infuusion jälkeen.
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia yhdessä karboplatiinin tai sisplatiinin ja pemetreksedin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4–6 syklin ajan.
Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia yhdessä pemetreksedin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiini, AUC 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kohorteille A ja B ja AUC 5 mg/ml/min kohortille C, IV infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen. atetsolitsumabin ja tiragolumabin IV-infuusion yhdistelmähoito.
Sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusio annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidon jälkeen.
Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infuusio annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä karboplatiini- tai sisplatiini IV -infuusion ja atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Kemoterapian annoksen laajennusvaihe: Kohortti B
Kohortissa B karboplatiinia ja paklitakselia annetaan kemoterapiaa atetsolitsumabi- ja tiragolumabi IV -infuusion jälkeen.
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4–6 syklin ajan.
Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (protokollaversion 4 mukaisesti ilmoittautuneet) tai kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 (protokollaversion 5 mukaisesti ilmoittautuneet osallistujat).
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiini, AUC 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kohorteille A ja B ja AUC 5 mg/ml/min kohortille C, IV infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen. atetsolitsumabin ja tiragolumabin IV-infuusion yhdistelmähoito.
Paclitaxel 200 mg/m^2 IV-infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Kemoterapian annoksen laajennusvaihe: Kohortti C
C-kohortissa karboplatiinia tai sisplatiinia ja etoposidi-kemoterapiaa annetaan atetsolitsumabi- ja tiragolumabi IV -infuusion jälkeen.
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia yhdistelmänä karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja etoposidia jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1–3 neljän syklin ajan.
Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiini, AUC 6 milligrammaa/ml/min (mg/ml/min) kohorteille A ja B ja AUC 5 mg/ml/min kohortille C, IV infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen. atetsolitsumabin ja tiragolumabin IV-infuusion yhdistelmähoito.
Sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusio annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidon jälkeen.
Etoposide 100 mg/m^2 IV-infuusio annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidolla.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Kemoterapian annoksen laajennusvaihe: Kohortti D
Kohortissa D osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia päivänä 1 ja kapesitabiinia päivänä 1-14 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Kapesitabiinin 1250 mg/m^2 oraalinen annos annetaan kahdesti päivässä (BID) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Syklin 1 päivänä 1 ensimmäinen kapesitabiiniannos annetaan ennen atetsolitsumabi- ja tiragolumabi-infuusiota.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Q4W Jaksottainen annoksen laajennusvaihe: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujia hoidetaan 4 viikon välein (Q4W) kiinteillä annoksilla tiragolumabia ja atetsolitsumabia, ja tiragolumabia annetaan ennen atetsolitsumabia.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Q4W Coinfuusiolaajennuskohortti Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujia hoidetaan Q4W kiinteillä annoksilla tiragolumabia ja atetsolitsumabia sekoitettuna ja annosteltuna yhdessä suonensisäisessä pussissa.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Ei-kemoterapia-annoksen laajennusvaihe: Kohortti NC1
Kohortissa NC1 osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia yhdessä bevasitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tai 1680 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV-infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä atetsolitsumabin ja tiragolumabin yhdistelmähoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Ei-kemoterapia-annoksen laajennusvaihe: Kohortti NC2
Kohortissa NC2 osallistujat saavat tiragolumabia yhdessä pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Tiragolumabille yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin ja/tai muiden syöpähoitojen kanssa arvioidaan useita annostasoja.
Tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää tai 28 päivää tutkimuskohortista ja -vaiheesta riippuen), kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä tiragolumabilla, voivat saada yhdistelmähoitoa tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa ja/tai muita syöpähoitoja.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tiragolumabihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 1 loppuun (enintään 21 päivää)
|
Perustasosta syklin 1 loppuun (enintään 21 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) arvioituna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) versio 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai toisen systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 8 vuoteen asti)
|
|
|
Tiragolumabilla käytettyjen syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen annokseen (jopa noin 8 vuotta)
|
Lähtötilanteesta viimeiseen annokseen (jopa noin 8 vuotta)
|
|
|
Vaihe Ia ja Ib: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaihe (Ph) 1a: Esiannos päivänä 1, syklit 1-4, 8, 16, kahdeksan syklin välein (Q8C), lopettamisen yhteydessä (DC), 30 päivän välein 120 päivään asti (syklin pituus 21 päivää); Vaihe 1b ilman kemoterapiaa: Esiannos päivänä 1, syklit 1-4, 8, sitten Q8C, DC (syklin pituus 21 päivää); Vaihe 1b (kemoterapiakohortit ja Q4W): Esiannos päivänä 1, syklit 1-4, 8, 12 ja 16, sitten DC (syklin pituus 21/28 päivää).
|
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Vaihe Ib: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaihe 1b (ilman kemoterapiaa): Esiannos päivänä 1, syklit 1-4, 8, sitten Q8C, DC:ssä, 30 päivän välein 120 päivään asti (syklin pituus 21 päivää); Vaihe 1b (kemoterapiakohortit ja Q4W): Esiannos päivänä 1, syklit 1-4, 8, 12 ja 16, sitten DC (syklin pituus 21/28 päivää).
|
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiragolumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ia ja Ib annoksen nostamisen vaiheiden aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2-7 (Ph 1a), syklit 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 tuntia annoksen jälkeen; Ph1a ja 1b - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ia annoslaajennusvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen aikana kemoterapian kanssa ja ilman aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21/28 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia, päivät 2, 8 ja 15 (päivät 2, 8 ja 15 koskevat vain Q4W-yhteisinfuusiokohorttia); Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 12*16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja): 0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b (Q3W) - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Tiragolumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ia ja Ib annoksen nostamisen vaiheiden aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2-7 (Ph 1a), syklit 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 h annoksen jälkeen; ph1a ja 1b - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ia annoslaajennusvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen aikana kemoterapian kanssa ja ilman aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21/28 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia, päivät 2, 8 ja 15 (päivät 2, 8 ja 15 koskevat vain Q4W-yhteisinfuusiokohorttia); Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 12*16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja): 0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b (Q3W) - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Tiragolumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ia ja Ib annoksen nostamisen vaiheiden aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2-7 (Ph 1a), syklit 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ia annoslaajennusvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen aikana kemoterapian kanssa ja ilman aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21/28 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia, päivät 2, 8 ja 15 (päivät 2, 8 ja 15 koskevat vain Q4W-yhteisinfuusiokohorttia); Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 12*16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja): 0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b (Q3W) - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Tiragolumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ia ja Ib annoksen nostamisen vaiheiden aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2-7 (Ph 1a), syklit 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ia annoslaajennusvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen aikana kemoterapian kanssa ja ilman aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21/28 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia, päivät 2, 8 ja 15 (päivät 2, 8 ja 15 koskevat vain Q4W-yhteisinfuusiokohorttia); Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 12*16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja): 0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b (Q3W) - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Tiragolumabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ia ja Ib annoksen nostamisen vaiheiden aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2-7 (Ph 1a), syklit 2, 3, 4, 8, 16 -0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ia annoslaajennusvaiheen ja vaiheen Ib annoslaajennusvaiheen aikana kemoterapian kanssa ja ilman aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21/28 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia, päivät 2, 8 ja 15 (päivät 2, 8 ja 15 koskevat vain Q4W-yhteisinfuusiokohorttia); Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 12*16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja): 0,5 tuntia annoksen jälkeen; ph1a ja 1b (Q3W) - Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ib annoksen korotusvaiheen aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ib annoksen laajentamisvaiheissa aikakehys on seuraava: Esiannos syklin päivänä 1 (syklin pituus 21/28 päivää) 1-4, 8, 12*, 16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja ); Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia syklien 1-4, 8, 12, 16 päivänä 1; sitten Q8C DC:hen asti/DC:ssä, 30 päivän välein 120 päivään asti. Vain Q4W-yhteisinfuusiokohortti: syklin 1 annoksen jälkeiset päivät 2, 8 ja 15. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
Vaiheen Ib annoksen korotusvaiheen aikakehys on seuraava: Annostusta edeltävä päivä 1, syklit 1-4, 8 (syklin pituus 21 päivää); Sykli 1: Annoksen jälkeinen - 0,5 tuntia, 24 tuntia, päivät 8 ja 15; Päivä 1, syklit 2, 3, 4, 8, 16: 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Q8C, DC; 30 päivän välein 120 päivään asti. Vaiheen Ib annoksen laajentamisvaiheissa aikakehys on seuraava: Esiannos syklin päivänä 1 (syklin pituus 21/28 päivää) 1-4,8, 12*, 16 (C12* koskee vain Q4W- ja kemoterapiakohortteja ); Annoksen jälkeinen 0,5 tuntia syklien 1-4, 8, 12, 16 päivänä 1; sitten Q8C DC:hen asti/DC:ssä, 30 päivän välein 120 päivään asti. Vain Q4W-yhteisinfuusiokohortti: syklin 1 annoksen jälkeiset päivät 2, 8 ja 15. |
Päivä 1 jopa 8 vuotta
|
|
Plasman sisplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Plasman karboplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Pemetreksedin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Paklitakselin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Plasman etoposidin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) ja annoksen jälkeen (1 tunti) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Kapesitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 min) syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (2 tuntia) syklin 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
Ennen annosta (5 min) syklin 1 päivänä 1 ja annoksen jälkeen (2 tuntia) syklin 3 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
|
|
|
Objektiivinen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
|
|
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (8 vuoteen asti)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 8 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Atetsolitsumabi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO30103
- 2016-000944-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .