先天性心疾患のハイブリッド閉鎖
2017年6月25日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
小児心室中隔欠損に対する経胸壁低侵襲ハイブリッド閉鎖術の周術期の有効性と安全性の正確な評価
心室中隔欠損症（VSD）は、最も一般的な小児の先天奇形の 1 つです。
近年、小児VSDに対する経胸腔的低侵襲ハイブリッド閉鎖術が臨床現場で急速に普及していることから、周術期におけるその有効性と安全性の正確な評価はすでに解決すべき重要な課題となっている。
研究者らは、救命救急に関連する特徴と統合した心エコー検査に基づいて、心肺バイパス（CPB）を用いた従来の外科的胸骨切開修復術と比較した、小児VSDに対する経胸腔ハイブリッド閉鎖術の周術期の有効性と安全性の正確な評価に焦点を当てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VSDサイズ5～12mmの経食道心エコー図（TEE）により、膜周囲性心室中隔欠損、筋性心室中隔欠損、二重コミットメント動脈下VSDの診断が確認された。
- 重大な大動脈不全または大動脈弁逸脱がないこと。
除外基準:
- 肺高血圧症が確認された（収縮期肺動脈圧＞75mmHg、または肺血管抵抗＞8.0 Wood U/m2）。
- 軽度以上の大動脈弁逆流と明らかな大動脈弁脱出。
- 術前のうっ血性心不全。
- 他の心臓異常が併存している。
- 感染性心内膜炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフポンプハイブリッドクロージャ
ハイブリッド閉鎖とは、心肺バイパスを使用せずに、経胸腔的な低侵襲性の小切開により、送達システムを介して患者の心室中隔欠損を閉鎖する閉塞デバイスを使用する心室周囲技術です。
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麻酔は濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルラン吸入によって維持されます。
必要に応じて、手術中に追加のサフェンタニルを注射した呼気終末の％。
体外循環中、患者は体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して同じ濃度のイソフルランを受け取ります。
他の名前：
経胸腔の低侵襲性の小さな切開による、心肺バイパスなしのデリバリーシステムを介した心室中隔欠損のハイブリッド閉鎖。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群: 心室中隔欠損の従来の閉鎖は、心肺バイパスによって補助されました。
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麻酔は濃度 0.7 ～ 0.8 のイソフルラン吸入によって維持されます。
必要に応じて、手術中に追加のサフェンタニルを注射した呼気終末の％。
体外循環中、患者は体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して同じ濃度のイソフルランを受け取ります。
他の名前：
日常的な開胸術による心肺バイパスによる心室中隔欠損の外科的閉鎖。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋トロポニン I 血清によって測定される心筋損傷
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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PaO2で測定される呼吸機能不全
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心電図によって評価された右脚ブロックのある参加者の数
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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左心室駆出率
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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肺血管外水分量指数
時間枠：心臓手術から術後7日目
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心臓手術から術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hai-tao Gu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。