Hybrid lukking av medfødt hjertesykdom
25. juni 2017 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Presisjonsvurdering av perioperativ effektivitet og sikkerhet for transthorax minimalt invasiv hybridlukking for pediatriske ventrikulære septaldefekter
Ventrikkelseptumdefekt (VSD) er en av de vanligste medfødte misdannelsene hos barn.
I de siste årene, i lys av den raske økningen av transthorax minimalt invasiv hybridlukking for pediatrisk VSD i klinisk praksis, har presisjonsvurdering av perioperativ dens effektivitet og sikkerhet allerede blitt et viktig problem som må løses.
På grunnlag av ekkokardiografi, integrert med egenskaper assosiert med kritisk behandling, fokuserer forskerne på presisjonsvurdering av perioperativ effektivitet og sikkerhet ved transthoracic hybrid lukking for pediatrisk VSD, sammenlignet med konvensjonell kirurgisk sternotomireparasjon med kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av perimembranøs ventrikkelseptumdefekt, muskulær ventrikkelseptumdefekt, dobbelt begått subarteriell VSD ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) med VSD størrelse 5-12 mm;
- ingen signifikant aorta-insuffisiens eller aortaklaffprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonalt arterielt trykk >75 mmHg eller pulmonal vaskulær motstand >8,0 Wood U/m2);
- mer enn mild grad av aorta-regurgitasjon og tydelig aortaklaffprolaps;
- preoperativ kongestiv hjertesvikt;
- andre sameksisterende hjerteanomalier;
- infeksiøs endokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Off-pump hybrid lukking
Hybrid lukking er at en periventrikulær teknikk bruker en okkluderende enhet for å lukke ventrikkelseptumdefekter til pasienter gjennom leveringssystemet ved transthorax minimalt invasivt lite snitt uten kardiopulmonal bypass.
|
Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8
% endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov.
Under ekstrakorporal sirkulasjon mottar pasienter isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.
Andre navn:
Hybrid lukking av ventrikkelseptumdefekter gjennom leveringssystemet uten kardiopulmonal bypass ved transthorakalt minimalt invasivt lite snitt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Konvensjonell lukking av ventrikkelseptumdefekter ble hjulpet med kardiopulmonal bypass.
|
Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8
% endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov.
Under ekstrakorporal sirkulasjon mottar pasienter isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.
Andre navn:
Kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekter med kardiopulmonal bypass ved rutinemessig åpen torakotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardskade målt med troponin I-serum fra hjertet
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
|
Respirasjonsdysfunksjon målt ved PaO2
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med høyre grenblokk vurdert ved EKG
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
|
Ekstravaskulær lungevannindeks
Tidsramme: 7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
7 dager postoperativt etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre studie-ID-numre
- CHD-Nanjing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .