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Fermeture hybride de cardiopathie congénitale

25 juin 2017 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Évaluation de la précision de l'efficacité périopératoire et de la sécurité de la fermeture hybride mini-invasive transthoracique pour les défauts septaux ventriculaires pédiatriques

Le défaut septal ventriculaire (VSD) est l'une des malformations congénitales pédiatriques les plus courantes. Au cours des dernières années, compte tenu de l'essor rapide de la fermeture hybride mini-invasive transthoracique pour VSD pédiatrique dans la pratique clinique, l'évaluation de précision de son efficacité et de sa sécurité périopératoire est déjà devenue un problème important qui doit être résolu. Sur la base de l'échocardiographie, intégrant les caractéristiques associées aux soins intensifs, les chercheurs se concentrent sur l'évaluation précise de l'efficacité périopératoire et de la sécurité de la fermeture hybride transthoracique pour le VSD pédiatrique, par rapport à la réparation chirurgicale conventionnelle de la sternotomie avec circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de défaut septal ventriculaire périmembraneux, défaut septal ventriculaire musculaire, VSD sous-artériel à double engagement par échocardiogramme transœsophagien (TEE) avec une taille de VSD de 5 à 12 mm ;
  • pas d'insuffisance aortique significative ni de prolapsus valvulaire aortique.

Critère d'exclusion:

  • hypertension pulmonaire confirmée (pression artérielle pulmonaire systolique > 75 mmHg ou résistance vasculaire pulmonaire > 8,0 Wood U/m2) ;
  • degré plus que léger de régurgitation aortique et prolapsus évident de la valve aortique ;
  • insuffisance cardiaque congestive préopératoire;
  • autres anomalies cardiaques coexistantes ;
  • endocardite infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture hybride hors pompe
La fermeture hybride est qu'une technique périventriculaire utilise un dispositif d'occlusion pour fermer les défauts septaux ventriculaires des patients à travers le système de mise en place par une petite incision transthoracique peu invasive sans circulation extracorporelle.
Médicament: anesthésie au sufentanil
L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.
Autres noms:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procédure: Fermeture hybride
Fermeture hybride des défauts septaux ventriculaires à travers le système de mise en place sans circulation extracorporelle par petite incision transthoracique peu invasive.
Autres noms:
  • TTMI : transthoracique mini-invasif
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin : la fermeture conventionnelle des communications interventriculaires a été facilitée par une circulation extracorporelle.
Médicament: anesthésie au sufentanil
L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.
Autres noms:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procédure: Contrôle
Fermeture chirurgicale des communications interventriculaires avec circulation extracorporelle par thoracotomie ouverte de routine.
Autres noms:
  • CPB : circulation extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésion myocardique mesurée par le sérum de troponine I cardiaque
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
Dysfonctionnement respiratoire tel que mesuré par la PaO2
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec bloc de branche droit évalué par ECG
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
Fractions d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
Indice d'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: 7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque
7 jours postopératoire après chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2016

Première publication (Estimation)

9 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD-Nanjing

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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