Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридное закрытие врожденного порока сердца

25 июня 2017 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University

Прецизионная оценка периоперационной эффективности и безопасности трансторакального малоинвазивного гибридного закрытия дефектов межжелудочковой перегородки у детей

Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) является одним из наиболее частых врожденных пороков развития у детей. В последние годы, в связи с бурным распространением в клинической практике трансторакального малоинвазивного гибридного закрытия при ДМЖП у детей, прецизионная оценка периоперационной его эффективности и безопасности уже стала важным вопросом, требующим решения. На основе эхокардиографии, интегрированной с характеристиками, связанными с интенсивной терапией, исследователи сосредотачиваются на точной оценке периоперационной эффективности и безопасности трансторакального гибридного закрытия для педиатрического VSD по сравнению с традиционной хирургической стернотомной пластикой с сердечно-легочным шунтированием (ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки, мышечного дефекта межжелудочковой перегородки, дважды коммитированного субартериального ДМЖП с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) с размером ДМЖП 5-12 мм;
  • отсутствие выраженной аортальной недостаточности или пролапса аортального клапана.

Критерий исключения:

  • подтвержденная легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >75 мм рт.ст. или легочное сосудистое сопротивление >8,0 единиц Вуда/м2);
  • более чем легкая степень аортальной регургитации и явный пролапс аортального клапана;
  • предоперационная застойная сердечная недостаточность;
  • другие сопутствующие сердечные аномалии;
  • инфекционный эндокардит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибридное закрытие без насоса
Гибридное закрытие заключается в том, что перивентрикулярная методика использует окклюзионное устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки пациентов через систему доставки путем трансторакального малоинвазивного малого разреза без искусственного кровообращения.
Лекарство: суфентаниловая анестезия
Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. При экстракорпоральном кровообращении больные получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.
Другие имена:
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
Процедура: Гибридное закрытие
Гибридное закрытие дефектов межжелудочковой перегородки через систему доставки без искусственного кровообращения трансторакальным малоинвазивным малым разрезом.
Другие имена:
  • TTMI: трансторакальный минимально инвазивный
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа: обычное закрытие дефектов межжелудочковой перегородки сопровождалось искусственным кровообращением.
Лекарство: суфентаниловая анестезия
Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. При экстракорпоральном кровообращении больные получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.
Другие имена:
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
Процедура: Контроль
Хирургическое закрытие дефектов межжелудочковой перегородки с искусственным кровообращением путем рутинной открытой торакотомии.
Другие имена:
  • CPB: искусственное кровообращение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повреждение миокарда, измеренное сывороткой сердечного тропонина I
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце
Дыхательная дисфункция, измеряемая PaO2
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с блокадой правой ножки пучка Гиса по оценке ЭКГ
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце
Внесосудистый индекс воды в легких
Временное ограничение: Через 7 дней после операции на сердце
Через 7 дней после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHD-Nanjing

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться