Cierre Híbrido de Cardiopatías Congénitas
25 de junio de 2017 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Evaluación de precisión de la eficacia y la seguridad perioperatorias del cierre híbrido mínimamente invasivo transtorácico para defectos septales ventriculares pediátricos
La comunicación interventricular (CIV) es una de las malformaciones congénitas pediátricas más frecuentes.
En los últimos años, en vista del rápido aumento del cierre híbrido mínimamente invasivo transtorácico para CIV pediátrica en la práctica clínica, la evaluación precisa de su eficacia y seguridad perioperatorias ya se ha convertido en un tema importante que debe resolverse.
Sobre la base de la ecocardiografía, que se integra con las características asociadas a la atención crítica, los investigadores se centran en la evaluación precisa de la eficacia perioperatoria y la seguridad del cierre híbrido transtorácico para la CIV pediátrica, en comparación con la reparación de esternotomía quirúrgica convencional con derivación cardiopulmonar (CPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de comunicación interventricular perimembranosa, comunicación interventricular muscular, CIV subarterial doblemente comprometida por ecocardiograma transesofágico (ETE) con CIV tamaño 5-12 mm;
- sin insuficiencia aórtica significativa ni prolapso de la válvula aórtica.
Criterio de exclusión:
- hipertensión pulmonar confirmada (presión arterial pulmonar sistólica >75 mmHg o resistencia vascular pulmonar >8,0 Wood U/m2);
- grado más que leve de regurgitación aórtica y prolapso evidente de la válvula aórtica;
- insuficiencia cardíaca congestiva preoperatoria;
- otras anomalías cardíacas coexistentes;
- endocarditis infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cierre híbrido sin bomba
El cierre híbrido es una técnica periventricular que utiliza un dispositivo de oclusión para cerrar los defectos del tabique ventricular de los pacientes a través del sistema de liberación mediante una pequeña incisión mínimamente invasiva transtorácica sin circulación extracorpórea.
|
La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones de 0,7-0,8
% al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario.
Durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
Cierre híbrido de defectos del tabique ventricular a través del sistema de liberación sin derivación cardiopulmonar mediante una pequeña incisión mínimamente invasiva transtorácica.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Control
Grupo de control: el cierre convencional de los defectos del tabique ventricular se ayudó con circulación extracorpórea.
|
La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones de 0,7-0,8
% al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario.
Durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
Cierre quirúrgico de comunicación interventricular con derivación cardiopulmonar mediante toracotomía abierta de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Daño miocárdico medido por troponina I cardíaca en suero
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
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7 días después de la cirugía cardíaca
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|
Disfunción respiratoria medida por PaO2
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
|
7 días después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
|
7 días después de la cirugía cardíaca
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con bloqueo de rama derecha evaluados por ECG
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
|
7 días después de la cirugía cardíaca
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|
Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
|
7 días después de la cirugía cardíaca
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|
Índice de agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía cardíaca
|
7 días después de la cirugía cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- CHD-Nanjing
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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