Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride sluiting van aangeboren hartaandoeningen

25 juni 2017 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Precisiebeoordeling van perioperatieve effectiviteit en veiligheid van transthoracale minimaal invasieve hybride sluiting voor pediatrische ventriculaire septumdefecten

Ventrikelseptumdefect (VSD) is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen bij kinderen. Gezien de snelle opkomst van transthoracale minimaal invasieve hybride sluiting voor pediatrische FO in de klinische praktijk, is de precisiebeoordeling van de effectiviteit en veiligheid van perioperatieve de afgelopen jaren al een belangrijk probleem geworden dat moet worden opgelost. Op basis van echocardiografie, geïntegreerd met kenmerken die verband houden met kritieke zorg, richten de onderzoekers zich op nauwkeurige beoordeling van de perioperatieve effectiviteit en veiligheid van transthoracale hybride sluiting voor pediatrische VSD, vergeleken met conventionele chirurgische sternotomieherstel met cardiopulmonale bypass (CPB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van perimembraneus ventriculair septumdefect, musculair ventriculair septumdefect, dubbel gecommitteerde subarteriële FO door transoesofageaal echocardiogram (TEE) met FO van 5-12 mm;
  • geen significante aorta-insufficiëntie of aortaklepprolaps.

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk >75 mmHg of pulmonale vasculaire weerstand >8,0 Wood U/m2);
  • meer dan milde mate van aortaklepinsufficiëntie en duidelijke verzakking van de aortaklep;
  • preoperatief congestief hartfalen;
  • andere naast elkaar bestaande hartafwijkingen;
  • infectieuze endocarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Off-pump hybride sluiting
Hybride sluiting is dat een periventriculaire techniek een occluderend apparaat gebruikt om ventriculaire septumdefecten van patiënten te sluiten via het plaatsingssysteem door middel van een transthoracale minimaal invasieve kleine incisie zonder cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: sufentanil-anesthesie
De anesthesie wordt onderhouden door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten isofluraan via een verdamper die in de extracorporale gastoevoer is ingebouwd in dezelfde concentraties.
Andere namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedure: Hybride sluiting
Hybride sluiting van ventriculaire septumdefecten via het plaatsingssysteem zonder cardiopulmonale bypass door middel van een transthoracale minimaal invasieve kleine incisie.
Andere namen:
  • TTMI: Transthoracaal minimaal invasief
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep: Conventionele sluiting van ventrikelseptumdefecten werd ondersteund met cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: sufentanil-anesthesie
De anesthesie wordt onderhouden door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten isofluraan via een verdamper die in de extracorporale gastoevoer is ingebouwd in dezelfde concentraties.
Andere namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedure: Controle
Chirurgische sluiting van ventriculaire septumdefecten met cardiopulmonale bypass door routinematige open thoracotomie.
Andere namen:
  • CPB: cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardletsel zoals gemeten door cardiaal troponine I-serum
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie
Ademhalingsdisfunctie zoals gemeten door PaO2
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met rechterbundeltakblok beoordeeld door ECG
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie
Linkerventrikelejectiefracties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief na een hartoperatie
7 dagen postoperatief na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD-Nanjing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sufentanil-anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren