이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장병의 하이브리드 폐쇄

2017년 6월 25일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University

소아 심실중격결손에 대한 경흉부 최소침습 하이브리드 폐쇄술의 수술 전후 유효성 및 안전성에 대한 정밀 평가

심실 중격 결손(VSD)은 소아에서 가장 흔한 선천성 기형 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 소아 VSD에 대한 경흉부 최소 침습 하이브리드 폐쇄가 임상에서 급속히 증가함에 따라 수술 전후의 유효성과 안전성에 대한 정밀한 평가는 이미 해결해야 할 중요한 문제가 되었습니다. 중환자 치료와 관련된 특성과 통합된 심초음파를 기반으로 연구자들은 소아 VSD에 대한 경흉부 하이브리드 폐쇄의 안전성과 심폐 우회로(CPB)를 사용한 기존 외과적 흉골 절개술과 비교하여 수술 전후 효과의 정밀한 평가에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 막주위 심실 중격 결손, 근육 심실 중격 결손, VSD 크기 5-12mm의 경식도 심초음파(TEE)에 의해 이중 커밋된 동맥하 VSD의 확인된 진단;
  • 중대한 대동맥 부전 또는 대동맥 판막 탈출증이 없습니다.

제외 기준:

  • 확인된 폐고혈압(수축기 폐동맥압 >75mmHg 또는 폐혈관 저항 >8.0 Wood U/m2);
  • 가벼운 정도 이상의 대동맥 역류 및 명백한 대동맥 판막 탈출증;
  • 수술 전 울혈성 심부전;
  • 공존하는 다른 심장 기형;
  • 감염성 심내막염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오프 펌프 하이브리드 폐쇄
하이브리드 폐쇄는 폐색 장치를 사용하여 심폐 바이패스 없이 경흉부 최소 침습적 소절개로 전달 시스템을 통해 환자의 심실 중격 결손을 봉합하는 기법입니다.
의약품: 수펜타닐 마취
마취는 0.7-0.8 농도의 흡입된 이소플루란에 의해 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %. 체외 순환 동안 환자는 동일한 농도의 체외 가스 공급 장치에 통합된 기화기를 통해 이소플루란을 받습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐, 수펜타, (R-30730)
절차: 하이브리드 폐쇄
경흉부 최소 침습적 소절개에 의한 심폐 바이패스 없이 전달 시스템을 통한 심실 중격 결손의 하이브리드 폐쇄.
다른 이름들:
  • TTMI: 경흉부 최소 침습
위약 비교기: 제어
대조군: 기존의 심실 중격 결손 폐쇄는 심폐 바이패스로 도움을 받았습니다.
의약품: 수펜타닐 마취
마취는 0.7-0.8 농도의 흡입된 이소플루란에 의해 유지됩니다. 필요에 따라 수술 중 수펜타닐을 추가로 주입한 호기말 %. 체외 순환 동안 환자는 동일한 농도의 체외 가스 공급 장치에 통합된 기화기를 통해 이소플루란을 받습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐, 수펜타, (R-30730)
절차: 제어
일상적인 개방 개흉술에 의한 심폐 바이패스로 심실 중격 결손의 외과적 봉합.
다른 이름들:
  • CPB: 심폐 바이패스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 트로포닌 I 혈청으로 측정한 심근 손상
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일
PaO2로 측정한 호흡 기능 장애
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ECG에서 평가한 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자 수
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일
좌심실 박출률
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일
혈관 외 폐수 지수
기간: 심장 수술 후 수술 후 7일
심장 수술 후 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHD-Nanjing

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수펜타닐 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다