Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybrider Verschluss angeborener Herzfehler

25. Juni 2017 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Präzise Bewertung der perioperativen Wirksamkeit und Sicherheit des transthorakalen minimalinvasiven Hybridverschlusses bei ventrikulären Septumdefekten bei Kindern

Der Ventrikelseptumdefekt (VSD) ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei Kindern. In den letzten Jahren ist die präzise Beurteilung der perioperativen Wirksamkeit und Sicherheit angesichts des raschen Anstiegs des transthorakalen minimalinvasiven Hybridverschlusses für pädiatrische VSD in der klinischen Praxis bereits zu einem wichtigen Problem geworden, das gelöst werden muss. Auf der Grundlage der Echokardiographie unter Einbeziehung der mit der Intensivpflege verbundenen Merkmale konzentrieren sich die Forscher auf die Präzisionsbewertung der perioperativen Wirksamkeit und Sicherheit des transthorakalen Hybridverschlusses bei pädiatrischem VSD im Vergleich zur konventionellen chirurgischen Sternotomiereparatur mit kardiopulmonalem Bypass (CPB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines perimembranösen Ventrikelseptumdefekts, eines muskulären Ventrikelseptumdefekts, eines doppelt begangenen subarteriellen VSD durch transösophageale Echokardiographie (TEE) mit VSD-Größe 5–12 mm;
  • keine signifikante Aorteninsuffizienz oder Aortenklappenprolaps.

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonaler arterieller Druck >75 mmHg oder pulmonaler Gefäßwiderstand >8,0 Wood U/m2);
  • mehr als leichte Aorteninsuffizienz und offensichtlicher Aortenklappenprolaps;
  • präoperative Herzinsuffizienz;
  • andere gleichzeitig bestehende Herzanomalien;
  • infektiösen Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Off-Pump-Hybridverschluss
Beim Hybridverschluss handelt es sich um eine periventrikuläre Technik, bei der ein Verschlussgerät verwendet wird, um ventrikuläre Septumdefekte von Patienten durch das Einführsystem durch einen transthorakalen minimalinvasiven kleinen Einschnitt ohne kardiopulmonalen Bypass zu schließen.
Arzneimittel: Sufentanil-Anästhesie
Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endexspiratorisch mit zusätzlichem Sufentanil, das bei Bedarf während der Operation injiziert wird. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten über einen in die extrakorporale Gasversorgung integrierten Verdampfer Isofluran in gleichen Konzentrationen.
Andere Namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Verfahren: Hybridverschluss
Hybrider Verschluss ventrikulärer Septumdefekte durch das Einführsystem ohne kardiopulmonalen Bypass durch transthorakale minimalinvasive kleine Inzision.
Andere Namen:
  • TTMI: Transthorakal minimalinvasiv
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Der konventionelle Verschluss von Ventrikelseptumdefekten wurde durch einen kardiopulmonalen Bypass unterstützt.
Arzneimittel: Sufentanil-Anästhesie
Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endexspiratorisch mit zusätzlichem Sufentanil, das bei Bedarf während der Operation injiziert wird. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten über einen in die extrakorporale Gasversorgung integrierten Verdampfer Isofluran in gleichen Konzentrationen.
Andere Namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Verfahren: Kontrolle
Chirurgischer Verschluss ventrikulärer Septumdefekte mit kardiopulmonalem Bypass durch routinemäßige offene Thorakotomie.
Andere Namen:
  • CPB: kardiopulmonaler Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardschädigung, gemessen anhand des kardialen Troponin-I-Serums
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
Atemfunktionsstörung, gemessen durch PaO2
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittels EKG beurteiltem Rechtsschenkelblock
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation
7 Tage postoperativ nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD-Nanjing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sufentanil-Anästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren