Fechamento Híbrido de Doença Cardíaca Congênita
25 de junho de 2017 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Avaliação de precisão da eficácia e segurança perioperatória do fechamento híbrido minimamente invasivo transtorácico para defeitos do septo ventricular pediátrico
A comunicação interventricular (CIV) é uma das malformações congênitas pediátricas mais comuns.
Nos últimos anos, em vista do rápido aumento do fechamento transtorácico minimamente invasivo híbrido para CIV pediátrica na prática clínica, a avaliação da precisão perioperatória de sua eficácia e segurança já se tornou uma questão importante que deve ser resolvida.
Com base na ecocardiografia, integrando-se às características associadas aos cuidados intensivos, os investigadores se concentram na avaliação precisa da eficácia perioperatória e na segurança do fechamento híbrido transtorácico para DSV pediátrico, em comparação com o reparo cirúrgico convencional da esternotomia com circulação extracorpórea (CEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de comunicação interventricular perimembranosa, comunicação interventricular muscular, CIV subarterial duplamente comprometida por ecocardiograma transesofágico (ETE) com tamanho de CIV 5-12 mm;
- sem insuficiência aórtica significativa ou prolapso da válvula aórtica.
Critério de exclusão:
- hipertensão pulmonar confirmada (pressão arterial pulmonar sistólica >75mmHg ou resistência vascular pulmonar >8,0 Wood U/m2);
- grau mais do que leve de regurgitação aórtica e prolapso óbvio da válvula aórtica;
- insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória;
- outras anomalias cardíacas coexistentes;
- endocardite infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fechamento híbrido off-pump
O fechamento híbrido é que uma técnica periventricular usa um dispositivo de oclusão para fechar defeitos do septo ventricular de pacientes através do sistema de entrega por pequena incisão transtorácica minimamente invasiva sem circulação extracorpórea.
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A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8
% de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário.
Durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.
Outros nomes:
Fechamento híbrido de comunicação interventricular através do sistema de entrega sem circulação extracorpórea por pequena incisão transtorácica minimamente invasiva.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle: O fechamento convencional dos defeitos do septo ventricular foi auxiliado pela circulação extracorpórea.
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A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8
% de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário.
Durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.
Outros nomes:
Fechamento cirúrgico de comunicação interventricular com circulação extracorpórea por toracotomia aberta de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesão miocárdica medida pelo soro cardíaco de troponina I
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Disfunção respiratória medida pela PaO2
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com bloqueio de ramo direito avaliados por ECG
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Frações de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Índice de água pulmonar extravascular
Prazo: 7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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7 dias de pós-operatório de cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- CHD-Nanjing
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