Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní uzávěr vrozené srdeční choroby

25. června 2017 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Přesné posouzení peroperační účinnosti a bezpečnosti transtorakálního miniinvazivního hybridního uzávěru pro defekty komorového septa u dětí

Defekt komorového septa (VSD) je jednou z nejčastějších dětských vrozených vývojových vad. V posledních letech, s ohledem na rychlý nárůst transthorakálního minimálně invazivního hybridního uzávěru pro pediatrickou VSD v klinické praxi, se již přesné hodnocení peroperační její účinnosti a bezpečnosti stalo důležitým problémem, který je třeba řešit. Na základě echokardiografie, integrující se s charakteristikami souvisejícími s kritickou péčí, se výzkumníci zaměřují na přesné hodnocení peroperační účinnosti a bezpečnosti transtorakálního hybridního uzávěru u pediatrické VSD ve srovnání s konvenční chirurgickou sternotomickou opravou s kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza defektu perimembranózního komorového septa, defektu svalového komorového septa, dvojnásobné subarteriální VSD pomocí transezofageálního echokardiogramu (TEE) s VSD velikosti 5-12 mm;
  • žádná významná aortální insuficience nebo prolaps aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená plicní hypertenze (systolický plicní arteriální tlak >75 mmHg nebo plicní vaskulární rezistence >8,0 Wood U/m2);
  • více než mírný stupeň aortální regurgitace a zjevný prolaps aortální chlopně;
  • předoperační městnavé srdeční selhání;
  • jiné koexistující srdeční anomálie;
  • infekční endokarditida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybridní uzávěr off-pump
Hybridní uzávěr spočívá v tom, že periventrikulární technika používá okluzní zařízení k uzavření defektů komorového septa pacientů prostřednictvím zaváděcího systému transtorakální minimálně invazivní malou incizí bez kardiopulmonálního bypassu.
Lék: anestezie sufentanilem
Anestezie je udržována inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby. Během mimotělního oběhu pacienti dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Postup: Hybridní uzávěr
Hybridní uzávěr defektů komorového septa přes zaváděcí systém bez kardiopulmonálního bypassu transtorakální minimálně invazivní malou incizí.
Ostatní jména:
  • TTMI: Transtorakální minimálně invazivní
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina: Konvenční uzávěr defektů komorového septa byl podpořen kardiopulmonálním bypassem.
Lék: anestezie sufentanilem
Anestezie je udržována inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8 % end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby. Během mimotělního oběhu pacienti dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.
Ostatní jména:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Postup: Řízení
Chirurgický uzávěr defektů komorového septa kardiopulmonálním bypassem rutinní otevřenou torakotomií.
Ostatní jména:
  • CPB: kardiopulmonální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poškození myokardu měřeno srdečním sérem troponinu I
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce
Respirační dysfunkce měřená pomocí PaO2
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s blokádou pravého raménka EKG
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce
Extravaskulární index plicní vody
Časové okno: 7 dní po operaci po operaci srdce
7 dní po operaci po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD-Nanjing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anestezie sufentanilem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit