Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe zamknięcie wrodzonej wady serca

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Precyzyjna ocena okołooperacyjnej skuteczności i bezpieczeństwa przezklatkowego małoinwazyjnego zamknięcia hybrydowego w przypadku ubytków przegrody międzykomorowej u dzieci

Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych wieku dziecięcego. W ostatnich latach, w związku z gwałtownym wzrostem przezklatkowego, małoinwazyjnego zamykania hybrydowego VSD u dzieci w praktyce klinicznej, precyzyjna ocena okołooperacyjnej jego skuteczności i bezpieczeństwa stała się już ważnym problemem wymagającym rozwiązania. Na podstawie badania echokardiograficznego, w połączeniu z cechami związanymi z intensywną opieką, badacze skupiają się na precyzyjnej ocenie okołooperacyjnej skuteczności i bezpieczeństwa przezklatkowego hybrydowego zamknięcia VSD u dzieci w porównaniu z konwencjonalną chirurgiczną naprawą sternotomii z krążeniem pozaustrojowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej, mięśniowego ubytku przegrody międzykomorowej, podwójnie popełnione VSD podtętnicze w echokardiogramie przezprzełykowym (TEE) o wielkości VSD 5-12mm;
  • brak istotnej niedomykalności zastawki aortalnej lub wypadania zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzone nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie tętnicze płucne >75 mmHg lub płucny opór naczyniowy >8,0 Wood U/m2);
  • więcej niż łagodny stopień niedomykalności zastawki aortalnej i wyraźne wypadanie zastawki aortalnej;
  • przedoperacyjna zastoinowa niewydolność serca;
  • inne współistniejące anomalie serca;
  • infekcyjne zapalenie wsierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie hybrydowe bez pompki
Hybrydowe zamykanie polega na tym, że technika okołokomorowa wykorzystuje urządzenie okluzyjne do zamykania ubytków w przegrodzie międzykomorowej pacjentów przez system wprowadzający przez przezklatkowe, minimalnie inwazyjne małe nacięcie bez krążenia pozaustrojowego.
Lek: znieczulenie sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Zamknięcie hybrydowe
Hybrydowe zamykanie ubytków w przegrodzie międzykomorowej przez system wprowadzający bez krążenia pozaustrojowego przez przezklatkowe, małoinwazyjne małe nacięcie.
Inne nazwy:
  • TTMI: przezklatkowa minimalnie inwazyjna
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: Konwencjonalne zamykanie ubytków w przegrodzie międzykomorowej wspomagane było krążeniem pozaustrojowym.
Lek: znieczulenie sufentanylem
Znieczulenie podtrzymuje wziewny izofluran w stężeniu 0,7-0,8 % końcowo-wydechowego z dodatkowym sufentanylem wstrzykiwanym podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z wymaganiami. Podczas krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymują izofluran przez parownik włączony do pozaustrojowego źródła gazu w tych samych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, Sufenta, (R-30730)
Procedura: Kontrola
Chirurgiczne zamknięcie ubytków w przegrodzie międzykomorowej za pomocą krążenia pozaustrojowego metodą rutynowej otwartej torakotomii.
Inne nazwy:
  • CPB: krążenie pozaustrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego mierzone za pomocą surowicy troponiny I serca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Dysfunkcja układu oddechowego mierzona za pomocą PaO2
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa oceniana na podstawie EKG
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Frakcje wyrzutowe lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
7 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD-Nanjing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie sufentanylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj