Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukning af medfødt hjertesygdom

25. juni 2017 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

Præcisionsvurdering af perioperativ effektivitet og sikkerhed af transthorax minimalt invasiv hybridlukning for pædiatriske ventrikulære septaldefekter

Ventrikulær septal defekt (VSD) er en af ​​de mest almindelige pædiatriske medfødte misdannelser. I de seneste år, i lyset af den hurtige stigning i transthorax minimalt invasiv hybridlukning for pædiatrisk VSD i den kliniske praksis, er præcisionsvurdering af perioperativ dens effektivitet og sikkerhed allerede blevet et vigtigt problem, der skal løses. På basis af ekkokardiografi, integreret med karakteristika forbundet med kritisk pleje, fokuserer efterforskerne på præcisionsvurdering af perioperativ effektivitet og sikkerhed af transthorax hybrid lukning til pædiatrisk VSD sammenlignet med konventionel kirurgisk sternotomireparation med kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af perimembranøs ventrikulær septal defekt, muskulær ventrikulær septal defekt, dobbelt begået subarteriel VSD ved transesophageal ekkokardiogram (TEE) med VSD størrelse 5-12 mm;
  • ingen signifikant aorta-insufficiens eller aortaklapprolaps.

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet pulmonal hypertension (systolisk pulmonært arterielt tryk >75 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand >8,0 Wood U/m2);
  • mere end mild grad af aorta regurgitation og tydeligt aortaklapprolaps;
  • præoperativ kongestiv hjertesvigt;
  • andre sameksisterende hjerteanomalier;
  • infektiøs endocarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Off-pump hybrid lukning
Hybrid lukning er, at en periventrikulær teknik bruger en okklusionsanordning til at lukke ventrikulære septumdefekter hos patienter gennem leveringssystemet ved transthorakalt minimalt invasivt lille snit uden kardiopulmonal bypass.
Medicin: sufentanil anæstesi
Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
Andre navne:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedure: Hybrid lukning
Hybrid lukning af ventrikulære septale defekter gennem leveringssystemet uden kardiopulmonal bypass ved transthorax minimalt invasivt lille snit.
Andre navne:
  • TTMI: Transthorax minimalt invasiv
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe: Konventionel lukning af ventrikulære septumdefekter blev hjulpet med kardiopulmonal bypass.
Medicin: sufentanil anæstesi
Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
Andre navne:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
Procedure: Styring
Kirurgisk lukning af ventrikulære septumdefekter med kardiopulmonal bypass ved rutinemæssig åben thorakotomi.
Andre navne:
  • CPB: kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardiebeskadigelse målt ved hjertetroponin I-serum
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation
Respiratorisk dysfunktion målt ved PaO2
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med højre grenblok vurderet ved EKG
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation
Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: 7 dage postoperativt efter hjerteoperation
7 dage postoperativt efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD-Nanjing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske ventrikulære septaldefekter

Kliniske forsøg med sufentanil anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner