Hybridstängning av medfödd hjärtsjukdom
25 juni 2017 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University
Precisionsbedömning av perioperativ effektivitet och säkerhet för transthorax minimalt invasiv hybridstängning för pediatriska ventrikulära septaldefekter
Ventrikulär septumdefekt (VSD) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna hos barn.
På senare år, med tanke på den snabba ökningen av transthorax minimalt invasiv hybridstängning för pediatrisk VSD i den kliniska praktiken, har precisionsbedömning av perioperativ dess effektivitet och säkerhet redan blivit en viktig fråga som måste lösas.
På basis av ekokardiografi, integrerad med egenskaper associerad kritisk vård, fokuserar utredarna på precisionsbedömning av perioperativ effektivitet och säkerhet av transthorax hybridstängning för pediatrisk VSD, jämfört med konventionell kirurgisk sternotomireparation med kardiopulmonell bypass (CPB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av perimembranös ventrikulär septaldefekt, muskulär ventrikulär septaldefekt, dubbelt begången subarteriell VSD genom transesofagealt ekokardiogram (TEE) med VSD storlek 5-12 mm;
- ingen signifikant aortainsufficiens eller aortaklaffframfall.
Exklusions kriterier:
- bekräftad pulmonell hypertoni (systoliskt pulmonellt arteriellt tryck >75 mmHg eller pulmonellt vaskulärt motstånd >8,0 Wood U/m2);
- mer än mild grad av aortauppstötningar och uppenbart aortaklaffframfall;
- preoperativ kongestiv hjärtsvikt;
- andra samexisterande hjärtavvikelser;
- infektiös endokardit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hybridstängning från pumpen
Hybridstängning är att en periventrikulär teknik använder en ockluderande anordning för att stänga ventrikulära septumdefekter hos patienter genom leveranssystemet genom transtorakalt minimalt invasivt litet snitt utan kardiopulmonell bypass.
|
Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8
% end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov.
Under extrakorporal cirkulation får patienter isofluran via en förångare som ingår i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.
Andra namn:
Hybrid stängning av ventrikulära septumdefekter genom leveranssystemet utan kardiopulmonell bypass genom transthorax minimalt invasivt litet snitt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp: Konventionell stängning av ventrikulära septumdefekter hjälptes med kardiopulmonell bypass.
|
Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8
% end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov.
Under extrakorporal cirkulation får patienter isofluran via en förångare som ingår i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.
Andra namn:
Kirurgisk stängning av ventrikulära septumdefekter med kardiopulmonell bypass genom rutinmässig öppen torakotomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardskada mätt med troponin I-serum från hjärtat
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
|
Andningsdysfunktion mätt med PaO2
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med höger grenblock bedömt med EKG
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktioner
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
|
Extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: 7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
7 dagar postoperativt efter hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter
- Hjärtseptumdefekter, Ventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sufentanil
- Dsuvia
Andra studie-ID-nummer
- CHD-Nanjing
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .