Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen sydänsairauden hybridisulkeminen

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University

Tarkkuusarviointi perioperatiivisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta transthorakaalisen minimaalisesti invasiivisen hybridisulkemisen yhteydessä lasten kammioiden väliseinävaurioiden vuoksi

Ventricular septal defect (VSD) on yksi yleisimmistä lasten synnynnäisistä epämuodostumista. Viime vuosina lasten VSD:n transtorakaalisen mini-invasiivisen hybridisulkemisen nopean nousun vuoksi kliinisessä käytännössä, perioperatiivisen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkuusarvioinnista on jo tullut tärkeä ongelma, joka on ratkaistava. Ekokardiografian perusteella, integroituen tehohoitoon liittyviin ominaisuuksiin, tutkijat keskittyvät lasten VSD:n transthorakaalisen hybridisulkemisen perioperatiivisen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkuuteen verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen sternotomian korjaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi perimembranoottisesta kammion väliseinän vauriosta, lihaskammioväliseinän vauriosta, kaksoissitoutuneesta alavaltimon VSD:stä transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE), jonka VSD-koko on 5-12 mm;
  • ei merkittävää aortan vajaatoimintaa tai aorttaläpän prolapsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu pulmonaalinen hypertensio (systolinen keuhkovaltimopaine > 75 mmHg tai keuhkoverisuonivastus > 8,0 Puu U/m2);
  • enemmän kuin lievä aortan regurgitaatio ja ilmeinen aorttaläpän prolapsi;
  • preoperatiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • muut rinnakkaiset sydämen poikkeavuudet;
  • tarttuva endokardiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pumpun ulkopuolinen hybridisuljin
Hybridisulkeminen tarkoittaa sitä, että periventrikulaarisessa tekniikassa käytetään tukkivaa laitetta potilaiden kammioiden väliseinän vaurioiden sulkemiseen kuljetusjärjestelmän kautta rintakehän läpi kulkevalla minimaalisesti invasiivisella pienellä viillolla ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
Lääke: sufentaniilipuudutus
Anestesian ylläpitää inhaloitava isofluraani pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.
Muut nimet:
  • Sufentaniili, Sufenta, (R-30730)
Menettely: Hybridi sulkeminen
Ventrikulaaristen väliseinän vaurioiden hybridisulkeminen syöttöjärjestelmän kautta ilman kardiopulmonaalista ohitusta transthorakaalisella minimaalisesti invasiivisella pienellä viillolla.
Muut nimet:
  • TTMI: Transthoracic Minimally Invasive
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Kammioiden väliseinän vaurioiden tavanomaista sulkemista autettiin kardiopulmonaalisella ohituksella.
Lääke: sufentaniilipuudutus
Anestesian ylläpitää inhaloitava isofluraani pitoisuuksina 0,7-0,8 % lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.
Muut nimet:
  • Sufentaniili, Sufenta, (R-30730)
Menettely: Ohjaus
Kammioiden väliseinän vaurioiden kirurginen sulkeminen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla rutiininomaisella avoimella torakotomialla.
Muut nimet:
  • CPB: kardiopulmonaalinen ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurio mitattuna sydämen troponiini I -seerumilla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
Hengityshäiriöt mitattuna PaO2:lla
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
Ekstravaskulaarinen keuhkojen vesiindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hai-tao Gu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHD-Nanjing

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa