先天性心脏病混合闭合
2017年6月25日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
经胸微创复合封堵小儿室间隔缺损围手术期有效性和安全性的精准评估
室间隔缺损（VSD）是最常见的小儿先天性畸形之一。
近年来，鉴于经胸微创复合封堵小儿VSD在临床实践中的迅速兴起，围手术期精准评估其有效性和安全性已成为必须解决的重要问题。
在超声心动图的基础上，结合重症监护的相关特点，与传统的心肺旁路（CPB）手术胸骨切开修复术相比，研究者重点对儿童 VSD 经胸混合闭合术的围手术期有效性和安全性进行了精确评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过经食管超声心动图 (TEE) 确认诊断为膜周室间隔缺损、肌性室间隔缺损、双重动脉下 VSD，VSD 大小为 5-12mm；
- 无明显主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣脱垂。
排除标准：
- 确诊肺动脉高压（肺动脉收缩压 >75mmHg 或肺血管阻力 >8.0 Wood U/m2）；
- 轻度以上的主动脉瓣反流和明显的主动脉瓣脱垂；
- 术前充血性心力衰竭；
- 其他并存的心脏异常；
- 感染性心内膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非泵混合关闭
混合闭合是一种室周技术，通过经胸微创小切口，无需体外循环，通过输送系统利用封堵器闭合患者的室间隔缺损。
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通过吸入浓度为 0.7-0.8 的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
经胸微创小切口通过无体外循环的输送系统混合闭合室间隔缺损。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对照组：室间隔缺损的常规闭合术辅助体外循环。
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通过吸入浓度为 0.7-0.8 的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
通过常规开胸手术关闭心肺旁路室间隔缺损。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过心肌肌钙蛋白 I 血清测量的心肌损伤
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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PaO2 测量的呼吸功能障碍
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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心电图评估右束支传导阻滞的参与者人数
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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左心室射血分数
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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血管外肺水指数
大体时间：心脏手术后7天
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心脏手术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hai-tao Gu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amin Z, Danford DA, Lof J, Duncan KF, Froemming S. Intraoperative device closure of perimembranous ventricular septal defects without cardiopulmonary bypass: preliminary results with the perventricular technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jan;127(1):234-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.08.023.
- Liu H, Lu FX, Zhou J, Yan F, Qian SC, Li XY, Zheng SQ, Chen JQ, Zhong JS, Feng QL, Ding T, Fan J, Gu HT, Liu XC. Minimally invasive perventricular versus open surgical ventricular septal defect closure in infants and children: a randomised clinical trial. Heart. 2018 Dec;104(24):2035-2043. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312793. Epub 2018 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月4日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月25日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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