健康なボランティアに局所塗布として投与された単回および複数回の用量を漸増させた後の X0002 の研究

包含基準:

• 性別: 男性または女性、各性比は 1/3 以上。
• 年齢は 18 歳から 45 歳まででした。 一般的な条件は意志です。
• ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 28 の間であった。 BMI=体重(kg)/身長2(m2);体重≧50kg（女性）および60kg（男性）；
• 年間ほぼ半分は保育プログラムがなく、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意し、出産適齢期の女性の血液妊娠検査は陰性でした。

• 以下の範囲のバイタルサイン（5分間安静後に座って測定）

  1. 温度（補助温度）：35.0～37.0℃
  2. 収縮期血圧: 90-139mmHg
  3. 拡張期血圧: 60-89mmHg
  4. 扁平筋: 55-99bpm
• 被験者は、試験薬の治験の目的、性質、方法、反応を十分に理解する必要があります。 自発的にインフォームド・コンセントを与えることができ、臨床プロトコルの要件に従うことに同意した。

除外基準:

• 重要な臓器の原発疾患。
• 精神的または身体的障害。
• 家族性の遺伝性疾患。
• スクリーニングまたはベースラインにおける心電計 (ECG) 異常の臨床的に重要な病歴、または心電計 (ECG) 異常。

• 臨床検査における臨床的に重大な異常:

  1. 肝機能検査における臨床的に重大な異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビンなど）。
  2. クレアチニンおよび尿素窒素が正常の上限を超えたか、尿組成の重大な異常を超えました。
  3. 定期的な血液検査の臨床的に重大な異常、たとえば、貧血、白血球の減少、血小板の大幅な減少など( 検査室での有害事象と組み合わせて、異常の値を決定します。
  4. HIV(ヒト免疫不全ウイルス)抗体陽性、B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、HCV(C型肝炎ウイルス)抗体陽性、梅毒抗体陽性などの免疫異常。
• 薬物乱用者、または薬物検査陽性者。
• アルコールとタバコに依存していた人 (週に 14 単位のアルコールを摂取: 1 単位 = ビール 285 ml、洋酒 25 ml、またはワイン 1 カップ)。 毎日の喫煙数が5以上）、および/またはテスト期間中に喫煙および飲酒をしていない;ニコチン検査陽性または呼気検査でアルコール陽性（>0.0mg/100ml）;
• 研究に影響を与える可能性がある薬物の長い排泄段階を経たか、過去3か月以内に薬物の臨床試験に参加した。
• 4週間前にグループに参加した場合、処方薬を使用した、または2週間以内に市販薬（OTC）を使用した場合（ビタミン、ハーブ強壮剤など）、またはグループに参加する前2週間以内に薬物代謝酵素に影響を与える食物を過剰に摂取した、グレープフルーツやグレープフルーツドリンクなど。 アセトアミノフェンの使用は可能ですが、症例報告書（CRF）に報告書を記録する必要があります。
• 胃腸出血または消化性潰瘍の病歴、アスピリンまたは他のNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）に対する薬物アレルギーまたはアスピリンまたは他のNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）に対する過敏症の病歴、またはアスピリンまたは他のNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）服用後の喘息または他のアレルギー型反応の病歴薬物）;イブプロフェナミン塩酸塩または任意の賦形剤、または希釈剤エタノールに対する不耐症または過敏症の病歴;
• スクリーニング前の3ヶ月間の寄付または採血、または急性の失血（400ml以上）。
• 皮膚疾患の傷やその他の症状がある場合、研究者は被験者にとって安全ではない可能性があるか、適用部位の評価に影響があると考えています。
• 薬物または食物に対するアレルギー、またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）、または試験薬または類似の薬物に対する既知の薬物アレルギーの臨床的に重要な病歴があった。
• 授乳中の女性、妊娠中の女性、または効果的な避妊手段を講じることができない女性。
• 研究者らは、参加者は他の要因によりテストを受けるのに適していないと考えた。