건강한 지원자에게 국소 적용으로 투여된 단일 및 다중 용량 증량 후 X0002에 대한 연구

포함 기준:

• 성별: 남성 또는 여성, 각 성비는 1/3 이상입니다.
• 18세에서 45세 사이였습니다. 일반적인 조건은 의지입니다.
• 19-28의 체질량 지수(BMI) 사이에 있었습니다. BMI=체중(kg)/신장2(m2); Weight≥50kg(여성) 및 60kg(남성);
• 거의 반 년 동안, 육아 프로그램이 없고 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했으며, 가임기 여성의 혈액 임신 검사는 음성이었습니다.

• 활력 징후(5분 휴식 후 앉은 자세 측정)가 다음 범위에 있음

  1. 온도(보조 온도): 35.0-37.0℃
  2. 수축기 혈압: 90-139mmHg
  3. 확장기 혈압: 60-89mmHg
  4. 맥박: 55-99bpm
• 피험자는 시험약물시험의 목적, 성질, 방법 및 반응을 충분히 이해할 수 있다. 자발적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 임상 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 중요한 기관의 원발성 질병;
• 정신적 또는 신체적 장애;
• 가족 유전병;
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 심전도계(ECG) 이상 또는 심전도계(ECG) 이상의 임상적으로 중요한 병력;

• 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 이상:

  1. 간 기능 검사에서 임상적으로 중요한 이상, 예를 들어 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 빌리루빈.
  2. 크레아티닌과 요소질소가 정상 상한을 초과했거나 뇨 조성이 크게 이상했습니다.
  3. 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소 등 일상적인 혈액검사에서 임상적으로 유의한 이상( 비정상적인 값을 결정하기 위해 실험실에서 부작용과 결합).
  4. HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성, B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성 또는 매독 항체 양성 등 면역학적 이상.
• 약물 남용자 또는 약물 스크리닝 양성;
• 술과 담배에 중독된 사람(주당 14단위의 술을 마시는 사람: 1단위 = 맥주 285ml 또는 주류 25ml 또는 와인 1잔. 일일 흡연 횟수 ≥ 5) 및/또는 시험 기간 동안 흡연 및 음주하지 않음
• 연구에 영향을 미칠 수 있는 임의의 약물 장기 배설 단계를 취했거나 지난 3개월 동안 임의의 약물 임상 시험에 참여함;
• 가입 4주 전에 처방약을 복용했거나 2주 이내에 일반의약품(비타민, 강장제 등)을 복용했거나 가입 전 2주 이내에 약물 대사 효소에 영향을 미치는 음식을 과도하게 섭취한 경우 , 자몽 또는 자몽 음료와 같은. 아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 증례 보고 양식(CRF)에 보고서를 기록해야 합니다.
• 위장관 출혈 또는 소화성 궤양의 병력, 아스피린에 대한 약물 알레르기 또는 아스피린 또는 기타 NSAID(Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs)에 대한 과민증 또는 아스피린 또는 기타 NSAID(Non-Steroidal Antiinflammatory Drugs) 복용 후 천식 또는 기타 알레르기 유형의 반응 병력 약제); 이부프로페나민 하이드로클로라이드 또는 부형제 또는 희석제 에탄올에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
• 선별검사 전 3개월 이내(400ml 이상)의 기증 또는 채혈 또는 급성 실혈
• 조사관은 피험자에게 안전하지 않을 수 있다고 생각하는 피부 질환 상처 또는 기타 증상이 있거나 도포 부위에 대한 평가 효과가 있음;
• 약물 또는 식품에 대한 알레르기 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염) 또는 시험약 또는 유사한 약물에 대한 알려진 약물 알레르기의 임상적 의미 있는 병력이 있었습니다.
• 수유부, 임산부 또는 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 여성,
• 연구원들은 참가자들이 다른 요인으로 인해 시험을 치르기에 적합하지 않다고 믿었습니다.