Az X0002 vizsgálata egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott egyszeri és többszöri adagok emelését követően

Bevételi kritériumok:

• Nem: férfi vagy nő, a nemek aránya nem kevesebb, mint 1/3;
• 18 és 45 év közöttiek voltak. Általános feltétel az akarat;
• A Body Mass Index (BMI) 19-28 között volt; BMI=Tömeg (kg)/Magasság2 (m2); Súly ≥50 kg (női) és 60 kg (férfi);
• Közel fele az év, nincs gyermekgondozási program, és megállapodnak abban, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgált időszakban, a vér terhességi teszt a fogamzóképes korú nők negatív volt;

• Életjelek (5 perces pihenés utáni mérés) a következő tartományban

  1. Hőmérséklet (kiegészítő hőmérséklet): 35,0-37,0 ℃
  2. Szisztolés nyomás: 90-139 Hgmm
  3. Diasztolés nyomás: 60-89 Hgmm
  4. vérnyomás: 55-99 bpm
• Az alanyok, akik teljes mértékben megértik a tesztgyógyszer-kísérletek célját, tulajdonságait, módszerét és reakcióit. Képesek voltak önként tájékozott beleegyezést adni, és vállalták, hogy megfelelnek a klinikai protokollok követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Elsődleges betegség a fontos szervekben;
• Mentális vagy fizikai fogyatékosság;
• Családi örökletes betegségek;
• Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő elektrokardiográf (EKG) rendellenesség vagy elektrokardiográf (EKG) eltérés a szűrésben vagy az alapállapotban;

• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok során:

  1. Klinikailag jelentős eltérések a májfunkciós vizsgálatokban, például aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy bilirubin.
  2. A kreatinin és a karbamid-nitrogén meghaladta a normálérték felső határát, vagy jelentős eltéréseket mutatott a vizelet összetételében.
  3. A rutin vérvizsgálat klinikailag jelentős eltérései, például vérszegénység, csökkent leukocita, szignifikánsan csökkent vérlemezke stb. Nemkívánatos eseményekkel kombinálva a laboratóriumban az abnormal értékének meghatározására).
  4. Immunológiai rendellenességek, beleértve a HIV (humán immundeficiencia vírus) antitest pozitív, Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, HCV (hepatitis C vírus) antitest pozitív vagy szifilisz antitest pozitív.
• kábítószer-fogyasztók, vagy a kábítószer-szűrés pozitív;
• Aki alkohol- és dohányfüggő volt (hetente 14 egység alkoholt ivott: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml alkohol, vagy 1 csésze bor. a napi dohányzások száma ≥ 5) és/vagy nem dohányzott és nem ivott a vizsgálati időszakban; A nikotinteszt pozitív, vagy a kilégzési teszt pozitív az alkoholra (>0,0 mg/100 ml);
• Szedett bármilyen gyógyszer hosszú kiválasztási fázist, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
• A csoportba 4 héttel ezelőtt belépő bármilyen vényköteles gyógyszert, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert fogyasztott 2 héten belül (vitaminok, gyógynövényes tonikok stb.), vagy a csoportba lépés előtt 2 héten belül túlzott mértékben fogyasztott olyan ételt, amely befolyásolta a gyógyszert metabolizáló enzimeket. , mint például a grapefruit vagy a grapefruit ital. Használható acetaminofen, de jelentést kell rögzíteni az esetjelentés űrlapon (CRF）);
• Ha a kórtörténetben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorfekély, gyógyszerallergia aszpirinre vagy túlérzékenység aszpirinre vagy más NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentőkre), vagy asztma vagy egyéb allergiás típusú reakciók a kórelőzményében aszpirin vagy más NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő) bevétele után drogok); Az ibuprofenamin-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal vagy a hígító etanollal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében;
• Donáció vagy vérvétel, vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban (több mint 400 ml);
• Bőrbetegség esetén seb vagy más tünet volt, a kutatók úgy vélik, hogy ez nem biztonságos az alanyok számára, vagy az értékelés hatása az alkalmazási helyekre;
• Klinikai jelentőségű anamnézisben szerepelt gyógyszer- vagy élelmiszerallergia, atópiás allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis), vagy ismert gyógyszerallergia teszt- vagy hasonló gyógyszerekre;
• szoptató nők, terhes nők vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• A kutatók úgy vélték, hogy a résztvevők nem alkalmasak a teszt elvégzésére más tényezők miatt.