Étude de X0002 suite à des doses uniques et multiples croissantes administrées sous forme d'application topique chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Genre : masculin ou féminin, chaque sexe ratio ne fait pas moins de 1/3 ;
• Étaient âgés de 18 à 45 ans inclus. L'état général est volonté;
• Étaient entre l'indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 28 inclus ; IMC=Poids (kg)/Taille2 (m2); Poids≥50 kg (femme) et 60 kg (homme) ;
• Près de la moitié de l'année, aucun programme de garde d'enfants et d'accord pour prendre des mesures efficaces de contraception pendant la période d'étude, le test sanguin de grossesse des femmes en âge de procréer était négatif ;

• Signes vitaux (mesure assis après 5 minutes de repos) dans la plage suivante

  1. Température (température auxiliaire): 35.0-37.0℃
  2. Pression systolique : 90-139 mmHg
  3. Pression diastolique : 60-89 mmHg
  4. sphygme : 55-99bpm
• Les sujets doivent bien comprendre le but, les propriétés, la méthode et les réactions pouvant survenir lors des essais de médicaments à l'essai. Étaient capables de donner volontairement des consentements éclairés et acceptaient de se conformer aux exigences des protocoles cliniques.

Critère d'exclusion:

• Maladie primaire dans des organes importants ;
• Handicap mental ou physique;
• Maladies héréditaires familiales ;
• Antécédents cliniquement significatifs d'anomalie de l'électrocardiographe (ECG) ou d'anomalie de l'électrocardiographe (ECG) lors du dépistage ou de la ligne de base ;

• Anomalies cliniquement significatives à l'examen de laboratoire :

  1. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de la fonction hépatique, par exemple l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine.
  2. La créatinine et l'azote uréique ont dépassé la limite supérieure de la normale ou des anomalies significatives de la composition urinaire.
  3. Anomalies cliniquement significatives du test sanguin de routine, par exemple anémie, réduction des leucocytes, réduction significative des plaquettes, etc. ( Combiné avec des événements indésirables en laboratoire pour déterminer la valeur d'anormal).
  4. Anomalie de l'immunologie, y compris VIH (virus de l'immunodéficience humaine) anticorps positif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, VHC (virus de l'hépatite C) anticorps positif ou syphilis positif.
• Toxicomanes ou dépistage positif des drogues ;
• Qui était accro à l'alcool et au tabac (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = bière 285 ml, ou spiritueux 25 ml, ou vin 1 tasse. nombre de fumeurs quotidiens ≥ 5) et/ou ne pas fumer ni boire pendant la période de test ; test positif pour la nicotine ou test respiratoire positif pour l'alcool (> 0,0 mg/100 ml) ;
• A pris n'importe quel médicament en phase d'excrétion longue pouvant affecter l'étude, ou au cours des 3 derniers mois a participé à des essais cliniques de médicaments ;
• L'entrée dans le groupe il y a 4 semaines a utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 2 semaines (vitamines, toniques à base de plantes, etc.), ou avant d'entrer dans le groupe dans les 2 semaines, a pris trop d'aliments qui ont affecté les enzymes métabolisant les médicaments , comme le pamplemousse ou la boisson au pamplemousse. Peut-on utiliser de l'acétaminophène, mais doit enregistrer le rapport dans le formulaire de rapport de cas (CRF) ;
• Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères peptiques, d'allergie médicamenteuse à l'aspirine ou d'hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens), ou des antécédents d'asthme ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens Drogues); Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au chlorhydrate d'ibuprofénamine ou à l'un des excipients ou au diluant éthanol ;
• Don ou prélèvement sanguin, ou perte aiguë de sang au cours des 3 mois précédant le dépistage (plus de 400 ml) ;
• En cas de plaies cutanées ou d'autres symptômes, les enquêteurs considèrent que cela peut être dangereux pour les sujets ou l'effet de l'évaluation pour les sites d'application ;
• Il y avait des antécédents cliniques significatifs d'allergie aux médicaments ou aux aliments, ou de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou une allergie médicamenteuse connue aux médicaments testés ou à des médicaments similaires ;
• Femmes allaitantes, femmes enceintes ou incapables de prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• Les chercheurs croyaient que les participants n'étaient pas aptes à passer le test pour d'autres facteurs.