Estudio de X0002 luego de dosis únicas y múltiples administradas como aplicación tópica en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Género: masculino o femenino, cada sex ratio no es inferior a 1/3;
• Estuvieran entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. La condición general es testamento;
• Estaban entre el Índice de Masa Corporal (IMC) de 19-28, inclusive; IMC=Peso (kg)/Altura2 (m2); Peso≥50kg (mujer) y 60kg (hombre);
• Casi la mitad del año, ningún programa de cuidado infantil y de acuerdo en tomar medidas eficaces para la anticoncepción durante el período de estudio, la prueba de embarazo en sangre de las mujeres en edad fértil fue negativa;

• Signos vitales (medición sentado después de descansar 5 minutos) en el siguiente rango

  1. Temperatura (temperatura auxiliar): 35,0-37,0 ℃
  2. Presión sistólica: 90-139 mmHg
  3. Presión diastólica: 60-89 mmHg
  4. esfigmo: 55-99bpm
• Los sujetos deben comprender completamente el propósito, las propiedades, el método y las reacciones que pueden ocurrir en los ensayos con medicamentos de prueba. Fueron capaces de otorgar consentimientos informados voluntariamente y acordaron cumplir con los requisitos de los protocolos clínicos.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad primaria en órganos importantes;
• discapacidad mental o física;
• enfermedades hereditarias familiares;
• Antecedentes clínicamente significativos de anomalías en el electrocardiógrafo (ECG) o anomalías en el electrocardiógrafo (ECG) en la selección o en el inicio;

• Anomalías clínicamente significativas en el examen de laboratorio:

  1. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función hepática, por ejemplo, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina.
  2. La creatinina y el nitrógeno ureico excedieron el límite superior de lo normal o anomalías significativas en la composición urinaria.
  3. Anomalías clínicamente significativas de los análisis de sangre de rutina, por ejemplo, anemia, leucocitos reducidos, plaquetas significativamente reducidas, etc.( Combinado con eventos adversos en el laboratorio para determinar el valor de anormal).
  4. Anomalía de la inmunología, que incluye anticuerpos positivos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), anticuerpos positivos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos positivos contra el VHC (virus de la hepatitis C) o anticuerpos positivos contra la sífilis.
• Abusadores de drogas, o detección de drogas positiva;
• Quien era adicto al alcohol y al tabaco (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = cerveza 285 ml, o licor 25 ml, o vino 1 copa. número de fumadores diarios ≥ 5) y/o no fumar y beber en el período de prueba; prueba positiva para nicotina o prueba de aliento positiva para alcohol (> 0,0 mg/100 ml);
• Tomó algún fármaco de fase excretora prolongada que pueda afectar el estudio, o en los últimos 3 meses participó en ensayos clínicos de algún fármaco;
• Al ingresar al grupo hace 4 semanas, usó cualquier medicamento recetado o usó medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 2 semanas (vitaminas, tónicos a base de hierbas, etc.), o antes de ingresar al grupo dentro de las 2 semanas tomó alimentos en exceso que afectaron las enzimas metabolizadoras de medicamentos. , como pomelo o bebida de pomelo. Puede el uso de paracetamol, pero debe registrar el informe en el formulario de informe de casos (CRF）);
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras pépticas, alergia a medicamentos por aspirina o hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), o antecedentes de asma u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos). drogas); Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al clorhidrato de ibuprofenamina o cualquiera de los excipientes o al diluyente etanol;
• Donación o extracción de sangre, o pérdida aguda de sangre durante los 3 meses previos a la selección (más de 400ml);
• Tenían heridas de enfermedades de la piel u otros síntomas, los investigadores consideran que tal vez no sea seguro para los sujetos o el efecto de la evaluación para los sitios de aplicación;
• Había antecedentes de importancia clínica de alergia a medicamentos o alimentos, o enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o una alergia conocida a medicamentos para medicamentos de prueba o medicamentos similares;
• Mujeres lactantes, mujeres embarazadas o que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• Los investigadores creían que los participantes no eran aptos para realizar la prueba por otros factores.