Estudo de X0002 após escalonamento de doses únicas e múltiplas administradas como aplicação tópica em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino, cada proporção sexual não é inferior a 1/3;
• Tinham entre 18 e 45 anos, inclusive. A condição geral é vontade;
• Estavam entre o Índice de Massa Corporal (IMC) de 19-28, inclusive; IMC=Peso(kg)/Altura2 (m2); Peso≥50kg (feminino) e 60kg (masculino);
• Quase metade do ano, nenhum programa de cuidados infantis e concorda em tomar medidas eficazes de contracepção durante o período do estudo, teste de gravidez de sangue de mulheres em idade reprodutiva foi negativo;

• Sinais vitais (medição sentado após 5 minutos de repouso) na seguinte faixa

  1. Temperatura (temperatura auxiliar): 35,0-37,0 ℃
  2. Pressão Sistólica: 90-139mmHg
  3. Pressão diastólica: 60-89mmHg
  4. esfigmo: 55-99bpm
• Assuntos para entender completamente o propósito, propriedades, método e reações podem ocorrer de testes de drogas de teste. Foram capazes de dar consentimento informado voluntariamente e concordaram em cumprir os requisitos dos protocolos clínicos.

Critério de exclusão:

• Doença primária em órgãos importantes;
• Deficiência mental ou física;
• Doenças hereditárias familiares;
• História clinicamente significativa de anormalidade do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem ou linha de base;

• Anormalidades clinicamente significativas no exame laboratorial:

  1. Anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática, por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina.
  2. A creatinina e o nitrogênio da uréia excederam o limite superior do normal ou anormalidades significativas na composição urinária.
  3. Anormalidades clinicamente significativas do exame de sangue de rotina, por exemplo, anemia, leucócitos reduzidos, plaquetas significativamente reduzidas, etc.( Combinado com eventos adversos no laboratório para determinar o valor de anormal).
  4. Anormalidade imunológica, incluindo anticorpo positivo para HIV (vírus da imunodeficiência humana), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, anticorpo positivo para HCV (vírus da hepatite C) ou anticorpo positivo para sífilis.
• Abusadores de drogas ou triagem de drogas positiva;
• Quem era viciado em álcool e tabaco (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 285 ml, ou licor 25 ml, ou vinho 1 copo. número de fumantes diários ≥ 5) e/ou não fumar e beber no período do teste;Teste positivo para nicotina ou teste respiratório positivo para álcool (>0,0mg/100ml);
• Tomou qualquer medicamento em fase excretora longa que possa afetar o estudo ou, nos últimos 3 meses, participou de qualquer ensaio clínico de medicamento;
• Entrar no grupo há 4 semanas usou qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento sem receita (OTC) dentro de 2 semanas (vitaminas, tônicos à base de ervas, etc.) , como toranja ou bebida de toranja. Pode usar paracetamol, mas deve registrar relato em ficha de relato de caso (CRF）);
• Histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica, alergia a medicamentos para aspirina ou hipersensibilidade a aspirina ou outros AINEs (Antiinflamatórios não esteroides), ou histórico de asma ou outras reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs (Antiinflamatórios não esteroidais). Drogas); História de intolerância ou hipersensibilidade ao cloridrato de ibuprofenamina ou a qualquer excipiente ou ao diluente etanol;
• Doação ou coleta de sangue, ou perda aguda de sangue durante os 3 meses anteriores à triagem (mais de 400ml);
• Teve feridas de doenças de pele ou outro sintoma, os investigadores consideram que pode ser inseguro para os indivíduos ou efeito da avaliação para os locais de aplicação;
• Houve história clínica significativa de alergia a medicamentos ou alimentos, ou doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou alergia conhecida a medicamentos para medicamentos em teste ou medicamentos similares;
• Mulheres lactantes, grávidas ou impossibilitadas de tomar medidas contraceptivas eficazes;
• Os pesquisadores acreditavam que os participantes não eram adequados para fazer o teste para outros fatores.