Badanie X0002 po eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek podawanych miejscowo zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: mężczyzna lub kobieta, każdy stosunek płci wynosi nie mniej niż 1/3;
• Mieli od 18 do 45 lat włącznie. Ogólnym warunkiem jest wola;
• Mieli wskaźnik masy ciała (BMI) 19-28 włącznie; BMI=Waga (kg)/Wzrost2 (m2); Waga ≥50kg (kobieta) i 60kg (mężczyzna);
• Prawie pół roku, brak programu opieki nad dzieckiem i zgoda na podjęcie skutecznych środków antykoncepcji w okresie badania, test ciążowy z krwi kobiet w wieku rozrodczym był ujemny;

• Oznaki życiowe (pomiar w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku) w następującym zakresie

  1. Temperatura (temperatura pomocnicza): 35,0-37,0 ℃
  2. Ciśnienie skurczowe: 90-139 mmHg
  3. Ciśnienie rozkurczowe: 60-89 mmHg
  4. sfigmus: 55-99 uderzeń na minutę
• Osoby, które chcą w pełni zrozumieć cel, właściwości, metodę i reakcje, mogą wystąpić w próbach z lekami testowymi. Byli w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i zgodzili się przestrzegać wymagań protokołów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotna choroba ważnych narządów;
• Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna;
• Rodzinne choroby dziedziczne;
• Klinicznie istotna historia nieprawidłowości elektrokardiografu (EKG) lub nieprawidłowości elektrokardiografu (EKG) w badaniu przesiewowym lub linii podstawowej;

• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby, na przykład aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina.
  2. Kreatynina i azot mocznikowy przekroczyły górną granicę normy lub istotne nieprawidłowości w składzie moczu.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości rutynowego badania krwi, na przykład niedokrwistość, zmniejszona liczba leukocytów, znacznie zmniejszona liczba płytek krwi itp. ( W połączeniu ze zdarzeniami niepożądanymi w laboratorium w celu określenia wartości nieprawidłowej).
  4. Nieprawidłowości immunologiczne, w tym obecność przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), obecność przeciwciał HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi.
• Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywne badania przesiewowe;
• Kto był uzależniony od alkoholu i tytoniu (wypił 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = piwo 285 ml lub likier 25 ml lub wino 1 szklanka. liczba dziennych palących ≥ 5) i/lub niepalenie i picie w okresie badania; pozytywny wynik testu na obecność nikotyny lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (>0,0 mg/100 ml);
• Przeszedł jakąkolwiek długą fazę wydalania leku, która może mieć wpływ na badanie, lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku;
• Wchodzący do grupy 4 tygodnie temu stosował jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni (witaminy, toniki ziołowe itp.) , takie jak grejpfrut lub napój grejpfrutowy. Czy można stosować acetaminofen, ale należy zapisać raport w formularzu opisu przypadku (CRF);
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody trawienne w wywiadzie, alergia na leki na aspirynę lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub astma w wywiadzie lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Narkotyki); Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na chlorowodorek ibuprofenaminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na rozcieńczalnik etanol;
• Donacja lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (ponad 400 ml);
• Badacze uważają, że rana lub inny objaw choroby skóry mogą być niebezpieczne dla badanych lub mieć wpływ na miejsca aplikacji;
• Występowała klinicznie istotna historia alergii na leki lub pokarmy lub atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na badane leki lub podobne leki;
• Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub nie mogące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Badacze uważali, że uczestnicy nie nadają się do wykonania testu na inne czynniki.