Studie av X0002 etter eskalerende enkelt- og multiple doser administrert som lokal applikasjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne, hvert kjønnsforhold gjør ikke mindre 1/3;
• Var mellom 18 og 45 år inklusive. Generell tilstand er vilje;
• Var mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 19-28, inklusive; BMI=Vekt(kg)/Høyde2 (m2); Vekt ≥50 kg (hunn) og 60 kg (hann);
• Nesten halvparten av året, ingen barnepass program og godtar å ta effektive tiltak mot prevensjon i løpet av studieperioden, blod graviditetstest av kvinner i fertil alder var negativ;

• Vitale tegn (måling sittende etter 5 minutters hvile) i følgende område

  1. Temperatur (hjelpetemperatur): 35,0-37,0 ℃
  2. Systolisk trykk: 90-139 mmHg
  3. Diastolisk trykk: 60-89 mmHg
  4. sfygmus: 55-99 bpm
• Emner for å fullt ut forstå formålet, egenskapene, metoden og reaksjonene kan forekomme ved testlegemiddelforsøk. Var i stand til å gi informerte samtykker frivillig, og gikk med på å overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

• Primær sykdom i viktige organer;
• Psykisk eller fysisk funksjonshemming;
• Familiær arvelige sykdommer;
• Klinisk signifikant historie med elektrokardiograf (EKG) abnormitet, eller elektrokardiograf (EKG) abnormitet i screeningen eller baseline;

• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøkelse:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunksjonstester, for eksempel aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
  2. Kreatinin og urea Nitrogen overskred den øvre grensen for normal, eller signifikante abnormiteter i urinsammensetningen.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemessige blodprøver, for eksempel anemi, redusert antall leukocytter, betydelig redusert blodplate osv.( Kombinert med uønskede hendelser i laboratoriet for å bestemme verdien av unormalt).
  4. Unormal immunologi, inkludert HIV(humant immunsviktvirus) antistoffpositivt, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)positivt, HCV(hepatitt C-virus)antistoffpositivt eller syfilisantistoffpositivt.
• Narkotikamisbrukere, eller narkotikascreening positiv;
• Hvem var avhengig av alkohol og tobakk (drikk 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 1 kopp. antall daglig røyking ≥ 5) og/eller ikke røyking og drikking i testperioden; Test positiv for nikotin eller utåndingstest positiv for alkohol (>0,0 mg/100 ml);
• Tok en hvilken som helst lang utskillelsesfase som kan påvirke studien, eller har deltatt i kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
• Inn i gruppen for 4 uker siden brukte reseptbelagte medisiner, eller brukte reseptfrie legemidler innen 2 uker (vitaminer, urte-tonic, etc.), eller før de kom inn i gruppen innen 2 uker tok for mye mat som påvirket legemiddelmetaboliserende enzymer , for eksempel grapefrukt eller grapefruktdrikk. Kan bruk av paracetamol, men må registrere rapport i saksrapportskjema (CRF）;
• En historie med gastrointestinal blødning eller magesår, legemiddelallergi for aspirin eller overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), eller en historie med astma eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). narkotika); En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor ibuprofenaminhydroklorid eller andre hjelpestoffer eller for fortynningsmidlet etanol;
• Donasjon eller blodinnsamling, eller akutt tap av blod i løpet av 3 måneder før screening (mer enn 400 ml);
• Hadde hudsykdommer sår eller andre symptomer, mener etterforskere at det kan være utrygt for forsøkspersoner eller effekten av evaluering for applikasjonssteder;
• Det var en klinisk betydningshistorie med allergi for legemidler eller mat, eller atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller kjent medikamentallergi for testlegemidler eller lignende legemidler;
• Ammende kvinner, gravide eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Forskere mente at deltakerne ikke var egnet til å ta testen for andre faktorer.