Untersuchung von X0002 nach steigender Einzel- und Mehrfachdosierung als topische Anwendung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich, jedes Geschlechterverhältnis beträgt mindestens 1/3;
• Waren im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren. Allgemeine Bedingung ist Wille;
• Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 19 und 28 (einschließlich); BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2); Gewicht≥50 kg (weiblich) und 60 kg (männlich);
• Fast die Hälfte des Jahres gab es kein Kinderbetreuungsprogramm und man stimmte zu, während des Studienzeitraums wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen. Der Blutschwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter war negativ.

• Vitalzeichen (Messung im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe) im folgenden Bereich

  1. Temperatur (Hilfstemperatur): 35,0-37,0℃
  2. Systolischer Druck: 90-139 mmHg
  3. Diastolischer Druck: 60–89 mmHg
  4. Blutdruck: 55–99 Schläge pro Minute
• Probanden müssen den Zweck, die Eigenschaften, die Methode und die Reaktionen von Testmedikamentenstudien vollständig verstehen. Waren in der Lage, freiwillig eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und stimmten der Einhaltung der Anforderungen klinischer Protokolle zu.

Ausschlusskriterien:

• Primärerkrankung wichtiger Organe;
• Geistige oder körperliche Behinderung;
• Familiäre Erbkrankheiten;
• Klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiographen (EKG) in der Vorgeschichte oder Anomalie des Elektrokardiographen (EKG) im Screening oder bei der Baseline;

• Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der Laboruntersuchung:

  1. Klinisch signifikante Anomalien bei Leberfunktionstests, zum Beispiel Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) oder Bilirubin.
  2. Kreatinin und Harnstoffstickstoff überstiegen die Obergrenze des Normalwerts oder zeigten erhebliche Abweichungen in der Zusammensetzung des Urins.
  3. Klinisch signifikante Anomalien bei routinemäßigen Blutuntersuchungen, z. B. Anämie, verringerte Leukozytenzahl, deutlich verringerte Blutplättchen usw.( Kombiniert mit unerwünschten Ereignissen im Labor, um den Wert der Anomalie zu bestimmen.
  4. Anomalie der Immunologie, einschließlich positiv auf HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus), positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiv auf HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus) oder positiv auf Syphilis-Antikörper.
• Drogenabhängige oder positives Drogenscreening;
• Wer alkohol- und tabaksüchtig war (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 1 Tasse Wein). Anzahl der täglichen Raucher ≥ 5) und/oder Nichtrauchen und Trinken im Testzeitraum; Test positiv auf Nikotin oder Atemtest positiv auf Alkohol (>0,0 mg/100 ml);
• Sie haben in der langen Ausscheidungsphase eines Arzneimittels eingenommen, das sich auf die Studie auswirken könnte, oder haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen;
• Personen, die vor 4 Wochen in die Gruppe aufgenommen wurden, haben verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder innerhalb von 2 Wochen rezeptfreie Medikamente eingenommen (Vitamine, Kräuterstärkungsmittel usw.) oder vor Eintritt in die Gruppe innerhalb von 2 Wochen übermäßig Nahrungsmittel zu sich genommen, die die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme beeinflusst haben , wie Grapefruit oder Grapefruitgetränk. Die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt, der Bericht muss jedoch im Fallberichtsformular (CRF）) erfasst werden.
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren, eine Arzneimittelallergie gegen Aspirin oder eine Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder eine Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika). Drogen); Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofenaminhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber dem Verdünnungsmittel Ethanol;
• Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust in den 3 Monaten vor dem Screening (mehr als 400 ml);
• Bei Hautkrankheiten, Wunden oder anderen Symptomen sind die Forscher der Ansicht, dass dies für die Probanden möglicherweise unsicher ist oder dass sich die Bewertung auf die Anwendungsstellen auswirkt.
• Es bestand eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder einer atopischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis) oder einer bekannten Arzneimittelallergie gegen Testmedikamente oder ähnliche Arzneimittel.
• Stillende Frauen, schwangere Frauen oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
• Die Forscher glaubten, dass die Teilnehmer aus anderen Gründen nicht für den Test geeignet seien.