Tutkimus X0002:sta kasvatettujen kerta- ja useiden annosten jälkeen, jotka annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: mies tai nainen, kummankin sukupuolen suhde on vähintään 1/3;
• Olivat 18–45-vuotiaita, mukaan lukien. Yleinen kunto on tahto;
• olivat painoindeksin (BMI) välillä 19-28, mukaan lukien; BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2); Paino ≥ 50 kg (nainen) ja 60 kg (mies);
• Lähes puolet vuodesta, ei lastenhoito-ohjelmaa ja suostui ryhtymään tehokkaisiin ehkäisyyn tutkimusjakson aikana, hedelmällisessä iässä olevien naisten veren raskaustesti oli negatiivinen;

• Elintoiminnot (mittaus istuen 5 minuutin levon jälkeen) seuraavalla alueella

  1. Lämpötila (apulämpötila): 35,0-37,0 ℃
  2. Systolinen paine: 90-139 mmHg
  3. Diastolinen paine: 60-89 mmHg
  4. sfygmus: 55-99 bpm
• Koehenkilöt voivat täysin ymmärtää testilääkekokeiden tarkoituksen, ominaisuudet, menetelmän ja reaktiot. Pystyivät antamaan tietoon perustuvia suostumuksia vapaaehtoisesti ja suostuivat noudattamaan kliinisten protokollien vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Ensisijainen sairaus tärkeissä elimissä;
• henkinen tai fyysinen vamma;
• Perinnölliset sairaudet;
• Kliinisesti merkittävä anamneesissa elektrokardiografin (EKG) poikkeavuus tai elektrokardiografin (EKG) poikkeavuus seulonnassa tai lähtötilanteessa;

• Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotutkimuksessa:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, esimerkiksi aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai bilirubiini.
  2. Kreatiniini ja ureatyppi ylittivät normaalin ylärajan tai virtsan koostumuksen merkittäviä poikkeamia.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat rutiininomaisissa verikokeissa, esimerkiksi anemia, leukosyyttien vähentyminen, verihiutaleiden merkitsevä väheneminen jne. Yhdessä haittatapahtumiin laboratoriossa arvon määrittämiseksi epänormaali).
  4. Immunologian poikkeavuus, mukaan lukien HIV (ihmisen immuunikatovirus) vasta-ainepositiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen, HCV (hepatiitti C -virus) vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen.
• Huumeiden väärinkäyttäjät tai huumeiden seulonta positiivinen;
• Kuka oli riippuvainen alkoholista ja tupakasta (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai viinaa 25 ml tai viiniä 1 kuppi. päivittäinen tupakointi ≥ 5) ja/tai tupakoimattomuus ja juominen testijakson aikana;Nikotiinitesti positiivinen tai alkoholin hengitystesti positiivinen(>0,0mg/100ml);
• Ollut minkä tahansa lääkkeen pitkän erittymisvaiheen, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen, tai osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa lääketutkimukseen;
• Ryhmään 4 viikkoa sitten liittynyt käytti mitä tahansa reseptilääkkeitä tai käytti mitä tahansa OTC-lääkkeitä 2 viikon sisällä (vitamiinit, yrttitonikot jne.), tai ennen ryhmään tuloaan 2 viikon sisällä söi liikaa ruokaa, joka vaikutti lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin , kuten greippi tai greippijuoma. Voiko asetaminofeenin käyttö, mutta on kirjattava raportti tapausraporttilomakkeeseen (CRF）);
• Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai peptisiä haavaumia, lääkeallergia aspiriinille tai yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai astma tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ottamisen jälkeen huumeet); Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ibuprofenamiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle tai laimentimelle etanolille;
• Luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (yli 400 ml);
• Jos ihosairaudella oli haava tai muu oire, tutkijat katsovat, että se saattaa olla vaarallista koehenkilöille tai arvioinnin vaikutus levityskohtiin;
• Anamneesissa oli kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille tai ruoka-aineille tai atooppisille allergisille sairauksille (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti) tai tunnettu lääkeallergia koelääkkeille tai vastaaville lääkkeille;
• Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai jotka eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• Tutkijat uskoivat, että osallistujat eivät olleet sopivia testaamaan muita tekijöitä.