Studio di X0002 in seguito all'escalation di dosi singole e multiple somministrate come applicazione topica in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Genere: maschio o femmina, ogni rapporto tra i sessi non fa meno 1/3;
• Avevano un'età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi. La condizione generale è volontà;
• Erano tra l'indice di massa corporea (BMI) di 19-28, compreso; BMI=Peso(kg)/Altezza2 (m2); Weight≥50kg (femmina) e 60kg (maschio);
• Quasi la metà dell'anno, nessun programma di assistenza all'infanzia e accetta di adottare misure efficaci per la contraccezione durante il periodo di studio, il test di gravidanza del sangue delle donne in età fertile è risultato negativo;

• Segni vitali (misurazione seduti dopo 5 minuti di riposo) nel seguente intervallo

  1. Temperatura (temperatura ausiliaria): 35,0-37,0 ℃
  2. Pressione sistolica: 90-139 mmHg
  3. Pressione diastolica: 60-89 mmHg
  4. sfigmo: 55-99 bpm
• Soggetti per comprendere appieno lo scopo, le proprietà, il metodo e le reazioni che possono verificarsi durante le prove sui farmaci. Sono stati in grado di fornire volontariamente consensi informati e hanno accettato di rispettare i requisiti dei protocolli clinici.

Criteri di esclusione:

• Malattia primaria in organi importanti;
• Disabilità mentale o fisica;
• Malattie ereditarie familiari;
• Storia clinicamente significativa di anomalie dell'elettrocardiografo (ECG) o anomalie dell'elettrocardiografo (ECG) nello screening o al basale;

• Anomalie clinicamente significative all'esame di laboratorio:

  1. Anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità epatica, ad esempio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina.
  2. La creatinina e l'azoto ureico hanno superato il limite superiore delle anomalie normali o significative nella composizione urinaria.
  3. Anomalie clinicamente significative degli esami del sangue di routine, ad esempio anemia, leucociti ridotti, piastrine significativamente ridotte, ecc.( Combinato con eventi avversi in laboratorio per determinare il valore di anormale).
  4. Anomalia dell'immunologia, tra cui anticorpo HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo o anticorpo della sifilide positivo.
• Tossicodipendenti o test antidroga positivi;
• Chi era dipendente da alcol e tabacco (bevendo 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o liquore 25 ml, o vino 1 bicchiere. numero di fumatori giornalieri ≥ 5) e/o non fumatori e bevitori nel periodo del test; test positivo per nicotina o test respiratorio positivo per alcol (> 0,0 mg/100 ml);
• Assunzione di qualsiasi farmaco a lunga fase escretoria che possa influire sullo studio o negli ultimi 3 mesi partecipato a studi clinici sui farmaci;
• L'ingresso nel gruppo 4 settimane fa ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci da banco (OTC) entro 2 settimane (vitamine, tonici a base di erbe, ecc.) , come il pompelmo o la bevanda al pompelmo. Può l'uso di paracetamolo, ma deve registrare il rapporto nel modulo di segnalazione del caso (CRF）;
• Una storia di emorragia gastrointestinale o ulcera peptica, allergia ai farmaci per l'aspirina o ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), o una storia di asma o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) Droghe); Una storia di intolleranza o ipersensibilità all'ibuprofenamina cloridrato oa qualsiasi eccipiente o all'etanolo diluente;
• Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening (più di 400 ml);
• Aveva malattie della pelle ferite o altri sintomi, gli investigatori ritengono che potrebbe non essere sicuro per i soggetti o l'effetto della valutazione per i siti di applicazione;
• C'era una storia clinica significativa di allergia a farmaci o cibo, o malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o una nota allergia a farmaci per farmaci sperimentali o farmaci simili;
• Donne che allattano, donne incinte o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
• I ricercatori ritenevano che i partecipanti non fossero adatti a sostenere il test per altri fattori.