Исследование X0002 после повышения однократной и многократной дозы, применяемой в качестве местного применения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский, каждое соотношение полов составляет не менее 1/3;
• Были в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Общее состояние – воля;
• Имели индекс массы тела (ИМТ) 19-28 включительно; ИМТ = Вес (кг)/Рост2 (м2); Вес≥50 кг (женщина) и 60 кг (мужчина);
• Почти половина года, отсутствие программы по уходу за ребенком и согласие принять эффективные меры по контрацепции в течение периода исследования, анализ крови на беременность женщин в детородном возрасте был отрицательным;

• Показатели жизненно важных функций (измерение сидя после 5-минутного отдыха) в следующем диапазоне

  1. Температура (вспомогательная температура): 35,0-37,0 ℃
  2. Систолическое давление: 90-139 мм рт.ст.
  3. Диастолическое давление: 60-89 мм рт.ст.
  4. пульс: 55-99 ударов в минуту
• Субъекты должны полностью понять цель, свойства, метод и реакции, которые могут возникнуть при испытаниях тестовых препаратов. Были способны добровольно дать информированное согласие и согласились соблюдать требования клинических протоколов.

Критерий исключения:

• Первичное заболевание важных органов;
• Умственная или физическая инвалидность;
• Семейные наследственные заболевания;
• Клинически значимая история аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или исходном уровне;

• Клинически значимые отклонения при лабораторном исследовании:

  1. Клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени, например, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или билирубин.
  2. Креатинин и азот мочевины превышают верхний предел нормы или значительные отклонения в составе мочи.
  3. Клинически значимые отклонения в обычном анализе крови, например, анемия, снижение лейкоцитов, значительное снижение тромбоцитов и т. д. ( В сочетании с нежелательными явлениями в лаборатории определить значение аномального).
  4. Нарушение иммунологии, в том числе положительный результат на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), положительный результат на антитела к HCV (вирусу гепатита C) или положительный результат на антитела к сифилису.
• Злоупотребляющие наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики;
• Кто был пристрастием к алкоголю и табаку (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = пиво 285 мл, или ликер 25 мл, или вино 1 чашка. количество ежедневных курильщиков ≥ 5) и / или отказ от курения и употребления алкоголя в период тестирования; Положительный результат теста на никотин или положительный результат дыхательного теста на алкоголь (> 0,0 мг / 100 мл);
• Принимал какой-либо препарат длительной экскреторной фазы, что может повлиять на исследование, или в течение последних 3 месяцев участвовал в клинических испытаниях какого-либо препарата;
• Вступившие в группу 4 недели назад принимали какие-либо рецептурные препараты или принимали любые безрецептурные (OTC) препараты в течение 2 недель (витамины, травяные тоники и т. д.), или перед входом в группу в течение 2 недель принимали чрезмерно пищу, которая влияла на ферменты метаболизма лекарств. , такие как грейпфрут или грейпфрутовый напиток. Можно использовать ацетаминофен, но необходимо записать отчет в форму отчета о болезни (CRF);
• Желудочно-кишечные кровотечения или пептические язвы в анамнезе, лекарственная аллергия на аспирин или повышенная чувствительность к аспирину или другим НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам), астма или другие реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в анамнезе. Наркотики); История непереносимости или гиперчувствительности к гидрохлориду ибупрофенамина или любым вспомогательным веществам или к этанолу для разбавления;
• Донорство или забор крови, либо острая потеря крови в течение 3 месяцев до скрининга (более 400 мл);
• Исследователи считают, что раны кожных заболеваний или другие симптомы могут быть небезопасными для субъектов или последствий оценки для мест применения;
• В анамнезе имелась клиническая значимость аллергии на лекарства или продукты питания, или атопические аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит), или известная лекарственная аллергия на исследуемые препараты или аналогичные препараты;
• Кормящие женщины, беременные женщины или неспособные принимать эффективные меры контрацепции;
• Исследователи полагали, что участники не подходят для прохождения теста по другим факторам.