Studie av X0002 efter eskalerande enstaka och flera doser administrerade som topisk applicering hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kön: man eller kvinna, varje könsförhållande gör inte mindre 1/3;
• Var mellan 18 och 45 år, inklusive. Allmänt villkor är vilja;
• Var mellan Body Mass Index (BMI) på 19-28, inklusive; BMI=Vikt(kg)/Höjd2 (m2); Vikt ≥50 kg (hona) och 60 kg (hane);
• Nästan hälften av året, ingen barnomsorg program och går med på att vidta effektiva åtgärder för preventivmedel under studieperioden, var blod graviditetstest av kvinnor i fertil ålder negativ;

• Vitala tecken (mätning sittande efter 5 minuters vila) i följande intervall

  1. Temperatur (hjälptemperatur): 35,0-37,0 ℃
  2. Systoliskt tryck: 90-139 mmHg
  3. Diastoliskt tryck: 60-89 mmHg
  4. sfygmus: 55-99 bpm
• Ämnen för att fullt ut förstå syftet, egenskaperna, metoden och reaktionerna kan förekomma med testläkemedelsförsök. Kunde frivilligt ge informerade samtycken och gick med på att följa kraven i kliniska protokoll.

Exklusions kriterier:

• Primär sjukdom i viktiga organ;
• Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning;
• Familjärt ärftliga sjukdomar;
• Kliniskt signifikant historia av elektrokardiografavvikelse (EKG) eller elektrokardiografavvikelse (EKG) i screeningen eller baslinjen;

• Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieundersökning:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i leverfunktionstester, till exempel aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller bilirubin.
  2. Kreatinin och ureakväve överskred den övre gränsen för normala eller signifikanta avvikelser i urinsammansättningen.
  3. Kliniskt signifikanta avvikelser vid rutinmässiga blodprov, till exempel anemi, minskad leukocyt, signifikant reducerad trombocyt, etc.( Kombinerat med biverkningar i laboratoriet för att bestämma värdet av onormalt).
  4. Avvikelse i immunologi, inklusive HIV (humant immunbristvirus) antikropp positiv, Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, HCV (hepatit C virus) antikropp positiv eller syfilis antikropp positiv.
• drogmissbrukare, eller drogscreening positiv;
• Vem var beroende av alkohol och tobak (drack 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = öl 285 ml, eller sprit 25 ml, eller vin 1 kopp. antal daglig rökning ≥ 5) och/eller att inte röka och dricka under testperioden; Testa positivt för nikotin eller utandningstest positivt för alkohol (>0,0 mg/100 ml);
• Tog någon drog lång utsöndringsfas som kan påverka studien, eller under de senaste 3 månaderna deltagit i några kliniska läkemedelsprövningar;
• Inträde i gruppen för 4 veckor sedan använde alla receptbelagda läkemedel, eller använde några receptfria läkemedel inom 2 veckor (vitaminer, växtbaserade tonika, etc.), eller innan de gick in i gruppen inom 2 veckor tog överdrivet mycket mat som påverkade läkemedelsmetaboliserande enzymer , såsom grapefrukt eller grapefruktdryck. Kan använda paracetamol, men måste registrera rapporten i fallrapportformulär (CRF）;
• En historia av gastrointestinala blödningar eller magsår, läkemedelsallergi mot aspirin eller överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), eller en historia av astma eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Läkemedel); En historia av intolerans eller överkänslighet mot ibuprofenaminhydroklorid eller något hjälpämne eller mot spädningsmedlet etanol;
• Donation eller blodinsamling, eller akut blodförlust under 3 månader före screening (mer än 400 ml);
• Hade hudsjukdomar sår eller andra symptom, utredare anser att det kan vara osäkert för försökspersoner eller effekten av utvärdering för appliceringsställen;
• Det fanns en klinisk signifikans av allergi mot läkemedel eller mat, eller atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller en känd läkemedelsallergi för testläkemedel eller liknande läkemedel;
• Ammande kvinnor, gravida kvinnor eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
• Forskare ansåg att deltagarna inte var lämpliga att ta testet för andra faktorer.