Studie van X0002 na escalerende enkelvoudige en meervoudige doses toegediend als topische toepassing bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Geslacht: man of vrouw, elke geslachtsverhouding is maar liefst 1/3;
• Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn. Algemene toestand is wil;
• Waren tussen de Body Mass Index (BMI) van 19-28, inclusief; BMI=Gewicht (kg)/Lengte2 (m2); Gewicht ≥50 kg (vrouwelijk) en 60 kg (mannelijk);
• Bijna de helft van het jaar, geen programma voor kinderopvang en overeenkomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode, was de bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd negatief;

• Vitale functies (meting zittend na 5 minuten rust) in het volgende bereik

  1. Temperatuur (hulptemperatuur): 35,0-37,0 ℃
  2. Systolische druk: 90-139 mmHg
  3. Diastolische druk: 60-89 mmHg
  4. sphygmus: 55-99bpm
• Onderwerpen die het doel, de eigenschappen, de methode en de reacties volledig begrijpen, kunnen optreden bij proeven met testgeneesmiddelen. In staat waren om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven en ermee instemden te voldoen aan de vereisten van klinische protocollen.

Uitsluitingscriteria:

• Primaire ziekte in belangrijke organen;
• Geestelijke of lichamelijke beperking;
• Familiaire erfelijke ziekten;
• Klinisch significante geschiedenis van elektrocardiograaf (ECG) afwijking, of elektrocardiograaf (ECG) afwijking in de screening of baseline;

• Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumonderzoek:

  1. Klinisch significante afwijkingen in leverfunctietesten, bijvoorbeeld aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) of bilirubine.
  2. Creatinine en ureumstikstof overschreden de bovengrens van normaal, of significante afwijkingen in urinesamenstelling.
  3. Klinisch significante afwijkingen van routinematig bloedonderzoek, bijvoorbeeld bloedarmoede, verlaagd aantal leukocyten, significant verlaagd aantal bloedplaatjes, enz.( Gecombineerd met bijwerkingen in het laboratorium om de waarde van abnormaal te bepalen).
  4. Abnormaliteit van de immunologie, waaronder HIV (humaan immunodeficiëntievirus) antilichaam positief, Hepatitis B oppervlakte antigeen (HBsAg) positief, HCV (hepatitis C virus) antilichaam positief of Syfilis antilichaam positief.
• Drugsmisbruikers of drugsscreening positief;
• Die verslaafd was aan alcohol en tabak (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = bier 285 ml, of sterke drank 25 ml, of wijn 1 kopje. aantal dagelijkse rokers ≥ 5) en/of niet roken en drinken in de testperiode; Test positief op nicotine of ademtest positief op alcohol (>0.0mg/100ml);
• Een lange uitscheidingsfase van een geneesmiddel heeft genomen die van invloed kan zijn op de studie, of in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
• Bij het betreden van de groep 4 weken geleden gebruikte medicijnen op recept, of gebruikte vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 2 weken (vitaminen, kruidentonics, etc.), of voordat ik de groep binnen 2 weken betrad, nam ik overmatig voedsel dat de enzymen voor het metabolisme van medicijnen beïnvloedde , zoals grapefruit of grapefruitdrank. Kan het gebruik van paracetamol gebruiken, maar moet de melding vastleggen in een casusrapportageformulier (CRF）;
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren, geneesmiddelenallergie voor aspirine of overgevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), of een voorgeschiedenis van astma of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Drugs); Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor ibuprofenamine hydrochloride of een van de hulpstoffen of voor het verdunningsmiddel ethanol;
• Donatie of bloedafname, of acuut bloedverlies in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (meer dan 400 ml);
• Als er sprake was van een huidziekte, wond of ander symptoom, zijn onderzoekers van mening dat dit mogelijk onveilig is voor proefpersonen of het effect van evaluatie voor toedieningsplaatsen;
• Er was een klinische significante voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen of voedsel, of atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekende allergie voor geneesmiddelen voor testgeneesmiddelen of soortgelijke geneesmiddelen;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Onderzoekers waren van mening dat deelnemers vanwege andere factoren niet geschikt waren om de test af te leggen.