スクリーニング効果を高めるための農村介入 (RISE)
2023年9月27日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
農村部の女性におけるスクリーニングを改善するための介入の有効性の比較
このランダム化臨床試験では、患者向けナビゲーションの有無にかかわらず、カスタマイズされたインタラクティブなデジタル多用途ディスク (DVD) が、地方の女性の乳がん、子宮頸がん、または結腸直腸がんの検診率の向上にどの程度効果があるかを研究します。
カスタマイズされたインタラクティブ DVD と患者向けナビゲーションは、地方の女性ががん検診についてさらに学び、結果をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. カスタマイズされたインタラクティブ DVD (TIDVD) と (対) の効果を比較します。 TIDVD + 電話ベースの患者ナビゲーション (PN) 介入 (TIDVD + PN) と通常の治療 (UC) の比較。乳がん (BC)、子宮頸がん (CC)、オハイオ州北西部とインディアナ州北東部の田舎に住む50歳から74歳の女性1,058人を対象とした結腸直腸がん（CRC）。
II.各スクリーニング結果またはスクリーニング検査の組み合わせの順守について、TIDVD および TIDVD + PN 介入と UC の費用対効果を比較します。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 患者は、カスタマイズされたインタラクティブ DVD プログラムを視聴し、DVD プログラムによって提示される質問に答えます。
アーム II: 患者は TIDVD と PN に参加します。
アーム III: 患者は、がん検診について説明し、奨励するパンフレットを受け取ります。
研究完了後、患者は2ヵ月と12ヵ月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
985
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療記録審査 (MRR) によって推奨される BC、CC、または CRC の 1 つ以上のスクリーニングを遵守していないこと
- インディアナ州 (IN) またはオハイオ州 (OH) の 32 の地方郡のいずれかに居住している
- インフォームドコンセントを提供する
- 英語を話す/読むことができる
- DVD プレーヤーまたは DVD を再生できるコンピューターを利用できること
除外基準:
- BRCA1およびBRCA2多型、遺伝性非ポリポーシス結腸癌、または家族性腺腫性ポリポーシスなどの遺伝性/遺伝性癌症候群の個人歴または家族歴がある。
- 炎症性腸疾患（クローン病または大腸炎）、結腸ポリープの個人歴、または非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴がある
- 第一親等の親戚に乳がんまたは結腸直腸がんの病歴がある
- 来年以内に国外への転居を予定している
- 老人ホームまたはその他の施設に居住している
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (TIDVD)
DVD による教育介入: この介入部門では、参加者はカスタマイズされたインタラクティブ DVD プログラムを視聴し、DVD プログラムによって提示される質問に答えます。
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DVD による教育的介入: この教育的介入では、参加者は視聴するためにカスタマイズされたインタラクティブ DVD を受け取ります。
他の名前：
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実験的：アーム II (TIDVD、PN)
教育的介入 - DVD および電話ベースのナビゲーション: このアームの介入では、参加者は TIDVD を視聴し、患者ナビゲーターから呼び出されます。
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電話ベースのナビゲーションによる教育的介入: この教育的介入では、参加者はカスタマイズされたインタラクティブ DVD を受け取り、患者ナビゲーターからの電話を受けて視聴します。
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実験的：アームⅢ(UC)
パンフレットによる教育的介入: この介入部門では、参加者はがん検診について説明、情報を提供し、奨励するパンフレットを受け取ります。
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パンフレットによる教育介入: この教育介入では、参加者はパンフレットを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのランダム化群全体で必要なスクリーニングをすべて受けた参加者と必要なスクリーニングをすべて受けた参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最初はペアワイズカイ二乗検定で検定されます。
二項ロジスティック回帰分析を使用して、交絡する可能性のある共変量を調整しながら、二項従属変数（遵守）に関して 2 つの介入と UC グループを比較します。
モデルは、保守的な調整を達成するために、自由有意水準 0.20 を使用して、ランダム化されたグループがベースラインで大きく異なる人口統計的共変量 (例: 年齢、教育) に対して制御されます。
感度分析として、複数の代入を使用して、参加者の遵守結果を代入します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各介入の費用対効果
時間枠：最長12ヶ月
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費用対効果分析 (CEA) は、ある状況における成果の単位当たりのコストが別の状況におけるそれを上回るかどうかの比較を意味します。
結果の尺度が比較できない限り、これは不可能です。
介入の結果と UC グループ (12 か月の追跡調査時点で 3 つのがんスクリーニング ガイドラインすべてを最新の状態に保っている参加者) の結果を調べることができます。
CEA は、観察された増分成果を達成するための増分コストを測定することで構成されますが、標準的な用語での費用対効果の比率ではありません。
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最長12ヶ月
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介入のコスト
時間枠：最長12ヶ月
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この研究で実装されたモデルでは、患者ナビゲーターはその活動にフル時間を費やします。
したがって、実装コストは簡単で入手可能です。
ナビゲーターはフルタイムですが、特定のコンポーネント (交通手段の手配など) のコストをより正確に見積もることができるように、構造化されたタイム ログを通じて幅広いカテゴリの時間使用に関するデータが収集されました。
この情報の大部分を提供するために、開発された参加者遭遇フォームと参加者との直接の連絡先の追跡ログが使用されました。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Electra Paskett, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Victoria Champion, PhD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これらのデータは、グループの個人を特徴づけたり、参加資格があり参加に同意した人々と比較したりするためにのみ使用されます。不適格な人々との共同研究は、研究完了後に他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。