Plattelandsinterventies voor screeningeffectiviteit (RISE)
27 september 2023 bijgewerkt door: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vergelijkende effectiviteit van interventies om de screening onder plattelandsvrouwen te verbeteren
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een op maat gemaakte interactieve digitale veelzijdige schijf (DVD) met of zonder patiëntnavigatie werkt bij het verbeteren van de screeningspercentages bij vrouwen op het platteland voor borstkanker, baarmoederhalskanker of colorectale kanker.
Een op maat gemaakte interactieve dvd en patiëntnavigatie kunnen plattelandsvrouwen helpen meer te leren over kankerscreening en de resultaten beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de effectiviteit van een op maat gemaakte en interactieve dvd (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + telefonische patiëntnavigatie (PN) interventie (TIDVD + PN) versus gebruikelijke zorg (UC), om op richtlijnen gebaseerde kankerscreeningspercentages te verhogen 12 maanden na randomisatie voor borstkanker (BC), baarmoederhalskanker (CC), en colorectale kanker (CRC) onder 1058 vrouwen in de leeftijd van 50 tot 74 jaar, woonachtig in het landelijke noordwesten van Ohio en het noordoosten van Indiana.
II. Vergelijk de kosteneffectiviteit van de TIDVD- en de TIDVD + PN-interventie versus UC, voor naleving van elke screeningsuitkomst of combinatie van screeningtests.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
Arm I: Patiënten bekijken een op maat gemaakt interactief dvd-programma en beantwoorden de vragen die door het dvd-programma worden gesteld.
Arm II: Patiënten doen aan TIDVD en PN.
Arm III: Patiënten ontvangen brochures waarin kankerscreening wordt uitgelegd en aangemoedigd.
Na voltooiing van het onderzoek worden de patiënten na 2 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
985
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet vasthouden aan een of meer aanbevolen screenings voor BC, CC of CRC door Medical Record Review (MRR)
- Woonachtig in een van de 32 landelijke provincies in Indiana (IN) of Ohio (OH)
- Geef geïnformeerde toestemming
- Engels kunnen spreken/lezen
- Toegang hebben tot een dvd-speler of computer die dvd's kan afspelen
Uitsluitingscriteria:
- Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een erfelijk/genetisch kankersyndroom, zoals BRCA1- en BRCA2-polymorfismen, erfelijke niet-polyposis-darmkanker of familiale adenomateuze polyposis
- Een persoonlijke voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmaandoeningen (de ziekte van Crohn of colitis), darmpoliepen of een voorgeschiedenis van kanker, behalve niet-melanoom huidkanker
- Een eerstegraads familielid heeft met een voorgeschiedenis van borst- of colorectale kanker
- Plan om binnen een jaar naar het buitenland te verhuizen
- Verblijf in een verpleeghuis of andere instelling
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (TIDVD)
Educatieve interventie via dvd: In deze tak van de interventie kijken deelnemers naar een op maat gemaakt interactief dvd-programma en beantwoorden ze de vragen die door het dvd-programma worden gesteld.
|
Educatieve interventie via dvd: In dit onderdeel van de educatieve interventie ontvangt de deelnemer een op maat gemaakte interactieve dvd om naar te kijken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (TIDVD, PN)
Educatieve interventie-dvd en telefoongebaseerde navigatie: In deze tak van de interventie kijken deelnemers naar een TIDVD en worden ze gebeld door een patiëntennavigator.
|
Educatieve interventie via telefonische navigatie: In deze tak van de educatieve interventie ontvangt de deelnemer een op maat gemaakte interactieve dvd om naar te kijken en telefoonoproepen van een patiëntennavigator
|
|
Experimenteel: Arm III (UC)
Educatieve interventie via brochure: In deze tak van de interventie ontvangen deelnemers brochures waarin informatie en aanmoediging voor kankerscreening wordt uitgelegd en gegeven.
|
Educatieve Interventie via brochure: In deze tak van de educatieve interventie ontvangt de deelnemer brochures
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat alle benodigde screening en eventueel benodigde screening heeft ontvangen in de drie gerandomiseerde groepen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zal in eerste instantie worden getest met paarsgewijze chikwadraattoetsen.
Binaire logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de twee interventies en de UC-groep te vergelijken op de binaire afhankelijke variabele (adherentie), terwijl wordt gecorrigeerd voor eventuele potentieel verstorende covariabelen.
De modellen zullen worden gecontroleerd voor elke demografische covariabele (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding) waarvoor de gerandomiseerde groepen bij aanvang significant verschillen, met behulp van een liberaal significantieniveau van 0,20 om conservatieve aanpassing te bereiken.
Als gevoeligheidsanalyse zal meervoudige imputatie worden gebruikt om de uitkomst van therapietrouw voor deelnemers te imputeren.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van elke interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) impliceert een vergelijking of de kosten per eenheid uitkomst in de ene situatie hoger zijn dan die in de andere.
Tenzij de uitkomstmaten vergelijkbaar zijn, is dit niet mogelijk.
Zal in staat zijn om de resultaten van de interventies en de UC-groep te onderzoeken (deelnemers die op de hoogte zijn van alle drie de richtlijnen voor kankerscreening na 12 maanden follow-up).
CEA zal bestaan uit het meten van de incrementele kosten voor het bereiken van de waargenomen incrementele resultaten, maar niet uit een kosten-effectiviteitsratio in standaardtermen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Kosten van de interventies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
In het in dit onderzoek geïmplementeerde model besteden de patiëntnavigators de volledige tijd aan die activiteit.
De implementatiekosten zijn dus eenvoudig en betaalbaar.
Hoewel de navigator fulltime werkt, zijn er via een gestructureerd tijdlogboek gegevens verzameld over brede categorieën van tijdsbesteding, zodat de kosten van specifieke componenten (bijvoorbeeld het regelen van transport) nauwkeuriger kunnen worden geschat.
Een ontwikkeld deelnemersontmoetingsformulier en een trackinglogboek van directe deelnemerscontacten werden gebruikt om het grootste deel van deze informatie te verstrekken.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens zullen alleen worden gebruikt om het groepsindividu te karakteriseren/vergelijken met degenen die in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen; met degenen die niet in aanmerking komen en zullen na voltooiing van het onderzoek niet met andere onderzoekers worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .