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Ländliche Interventionen zur Wirksamkeit des Screenings (RISE)

27. September 2023 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vergleichende Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des Screenings bei Frauen auf dem Land

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut eine maßgeschneiderte interaktive DVD (Digital Versatile Disc) mit oder ohne Patientennavigation die Screening-Raten bei Frauen in ländlichen Gebieten auf Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Darmkrebs verbessert. Eine maßgeschneiderte interaktive DVD und eine Patientennavigation können Landfrauen dabei helfen, mehr über die Krebsvorsorge zu erfahren und die Ergebnisse besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten und interaktiven DVD (TIDVD) mit (vs.) TIDVD + telefonische Patientennavigation (PN)-Intervention (TIDVD + PN) vs. übliche Pflege (UC), um die leitlinienbasierten Krebsvorsorgeraten 12 Monate nach der Randomisierung für Brustkrebs (BC), Gebärmutterhalskrebs (CC) zu erhöhen, und Darmkrebs (CRC) bei 1058 Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren, die im ländlichen Nordwesten von Ohio und im Nordosten von Indiana leben.

II. Vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit der TIDVD- und der TIDVD + PN-Intervention mit der UC, um die Einhaltung jedes Screening-Ergebnisses oder der Kombination von Screening-Tests zu gewährleisten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

Arm I: Patienten sehen sich ein maßgeschneidertes interaktives DVD-Programm an und beantworten Fragen des DVD-Programms.

Arm II: Patienten nehmen an TIDVD und PN teil.

Arm III: Patienten erhalten Broschüren, die die Krebsvorsorgeuntersuchung erläutern und ermutigen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

985

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halten Sie sich nicht an eine oder mehrere der von der medizinischen Aktenprüfung (MRR) empfohlenen Untersuchungen auf BC, CC oder CRC.
  • Wohnen Sie in einem von 32 ländlichen Landkreisen in Indiana (IN) oder Ohio (OH)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Kann Englisch sprechen/lesen
  • Zugriff auf einen DVD-Player oder Computer haben, der DVDs abspielen kann

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines erblichen/genetischen Krebssyndroms wie BRCA1- und BRCA2-Polymorphismen, erblichen nichtpolypösen Dickdarmkrebs oder familiärer adenomatöser Polyposis
  • Sie haben eine persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Kolitis), Dickdarmpolypen oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Sie haben einen Verwandten ersten Grades, der an Brust- oder Darmkrebs erkrankt ist
  • Planen Sie, innerhalb des nächsten Jahres ins Ausland zu ziehen
  • Wohnen Sie in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (TIDVD)
Pädagogische Intervention per DVD: In diesem Teil der Intervention sehen sich die Teilnehmer ein maßgeschneidertes interaktives DVD-Programm an und beantworten Fragen, die im DVD-Programm gestellt werden.
Verhalten: Pädagogische Intervention per DVD
Pädagogische Intervention per DVD: In diesem Teil der pädagogischen Intervention erhält der Teilnehmer eine maßgeschneiderte interaktive DVD zum Ansehen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm II (TIDVD, PN)
Pädagogische Intervention – DVD und telefonische Navigation: In diesem Teil der Intervention schauen sich die Teilnehmer eine TIDVD an und werden von einem Patientennavigator angerufen.
Verhalten: Pädagogische Intervention – DVD und telefonische Navigation
Pädagogische Intervention über telefonbasierte Navigation: In diesem Teil der pädagogischen Intervention erhält der Teilnehmer eine maßgeschneiderte interaktive DVD zum Ansehen und Telefonieren von einem Patientennavigator
Experimental: Arm III (UC)
Pädagogische Intervention per Broschüre: In diesem Teil der Intervention erhalten die Teilnehmer Broschüren, die erklären und Informationen und Anregungen für die Krebsvorsorge bieten.
Verhalten: Pädagogische Intervention per Broschüre

Pädagogische Intervention per Broschüre:

In diesem Teil der pädagogischen Intervention erhält der Teilnehmer Broschüren

Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle erforderlichen Screenings und alle erforderlichen Screenings in den drei randomisierten Armen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird zunächst mit paarweisen Chi-Quadrat-Tests getestet. Eine binäre logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die beiden Interventionen und die UC-Gruppe anhand der binären abhängigen Variablen (Adhärenz) zu vergleichen und gleichzeitig mögliche verwirrende Kovariaten anzupassen. Die Modelle werden für alle demografischen Kovariaten (z. B. Alter, Bildung) kontrolliert, bei denen sich die randomisierten Gruppen zu Studienbeginn signifikant unterscheiden, wobei ein liberales Signifikanzniveau von 0,20 verwendet wird, um eine konservative Anpassung zu erreichen. Als Sensitivitätsanalyse wird die Mehrfachimputation verwendet, um das Adhärenzergebnis für die Teilnehmer zu unterstellen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz jeder Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei der Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) geht es darum, zu vergleichen, ob die Kosten pro Ergebniseinheit in einer Situation die in einer anderen übersteigen. Sofern die Ergebnismaße nicht vergleichbar sind, ist dies nicht möglich. Wird in der Lage sein, die Ergebnisse der Interventionen und der UC-Gruppe zu untersuchen (Teilnehmer, die nach 12 Monaten mit allen drei Krebsvorsorgerichtlinien auf dem neuesten Stand sind). Bei der CEA geht es um die Messung der zusätzlichen Kosten zur Erreichung der beobachteten zusätzlichen Ergebnisse, nicht jedoch um ein Kosten-Nutzen-Verhältnis im Standardmaßstab.
Bis zu 12 Monate
Kosten der Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
In dem in dieser Studie implementierten Modell verbringen die Patientennavigatoren Vollzeit mit dieser Aktivität. Somit sind die Kosten für die Implementierung unkompliziert und finanzierbar. Auch wenn der Navigator hauptberuflich tätig ist, wurden mithilfe eines strukturierten Zeitprotokolls Daten zu breiten Kategorien der Zeitnutzung erfasst, sodass die Kosten für bestimmte Komponenten (z. B. die Organisation des Transports) genauer geschätzt werden können. Zur Bereitstellung der meisten dieser Informationen wurden ein entwickeltes Teilnehmerbegegnungsformular und ein Tracking-Protokoll direkter Teilnehmerkontakte verwendet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16108
  • NCI-2016-00774 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA196243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden nur verwendet, um die Gruppeneinzelperson mit denjenigen zu charakterisieren/zu vergleichen, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen; an diejenigen, die nicht teilnahmeberechtigt sind, und werden nach Abschluss der Studie nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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