农村筛查有效性干预措施 (RISE)
2023年9月27日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
改善农村妇女筛查干预措施的比较有效性
这项随机临床试验研究了带或不带患者导航的定制交互式数字多功能光盘 (DVD) 在提高农村妇女乳腺癌、宫颈癌或结直肠癌筛查率方面的效果。
定制的交互式 DVD 和患者导航可以帮助农村妇女更多地了解癌症筛查并更好地了解结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较定制交互式 DVD (TIDVD) 与 (vs.) 的效果 TIDVD + 基于电话的患者导航 (PN) 干预 (TIDVD + PN) 与常规护理 (UC) 对比，以提高乳腺癌 (BC)、宫颈癌 (CC) 随机分组后 12 个月时基于指南的癌症筛查率居住在俄亥俄州西北部农村地区和印第安纳州东北部农村地区的 1058 名 50 至 74 岁女性中的结直肠癌 (CRC) 患者。
二.比较 TIDVD 和 TIDVD + PN 干预与 UC 的成本效益，以遵守每个筛查结果或筛查测试组合。
概要：患者被随机分配至 3 个组中的 1 个组。
第一组：患者观看定制的交互式 DVD 节目并回答 DVD 节目提出的问题。
第二组：患者参与 TIDVD 和 PN。
第三组：患者收到解释并鼓励癌症筛查的小册子。
研究完成后，对患者进行 2 个月和 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
985
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 不遵守医疗记录审查 (MRR) 推荐的一项或多项 BC、CC 或 CRC 筛查
- 居住在印第安纳州 (IN) 或俄亥俄州 (OH) 的 32 个乡村县之一
- 提供知情同意书
- 能够说/读英语
- 可以使用 DVD 播放器或可以播放 DVD 的计算机
排除标准：
- 有任何遗传性/遗传性癌症综合征的个人史或家族史，例如 BRCA1 和 BRCA2 多态性、遗传性非息肉性结肠癌或家族性腺瘤性息肉病
- 有炎症性肠病（克罗恩病或结肠炎）、结肠息肉的个人病史或除非黑色素瘤皮肤癌之外的癌症病史
- 有一级亲属有乳腺癌或结直肠癌病史
- 计划在明年内移居国外
- 居住在疗养院或其他机构
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (TIDVD)
通过 DVD 进行教育干预：在这一干预措施中，参与者观看定制的交互式 DVD 节目并回答 DVD 节目提出的问题。
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通过 DVD 进行教育干预：在教育干预的这一部分中，参与者会收到定制的交互式 DVD 供观看
其他名称：
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实验性的：第二臂（TIDVD、PN）
教育干预 - DVD 和基于电话的导航：在干预的这一部分中，参与者观看 TIDVD 并由患者导航员呼叫。
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通过基于电话的导航进行教育干预：在教育干预的这一部分中，参与者会收到定制的交互式 DVD，用于观看患者导航员的视频和拨打电话
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实验性的：第三臂 (UC)
通过小册子进行教育干预：在这一干预措施中，参与者会收到小册子，其中解释并提供癌症筛查的信息和鼓励。
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通过手册进行教育干预： 在教育干预的这一领域，参与者收到小册子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个随机组中接受所有必要筛查和任何必要筛查的参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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最初将通过成对卡方检验进行测试。
二元逻辑回归分析将用于比较两种干预措施和 UC 组的二元因变量（依从性），同时调整任何潜在的混杂协变量。
该模型将针对任何人口统计协变量（例如年龄、教育程度）进行控制，其中随机分组在基线上存在显着差异，使用 0.20 的自由显着性水平来实现保守调整。
作为敏感性分析，多重插补将用于插补参与者的依从性结果。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每项干预措施的成本效益
大体时间：长达 12 个月
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成本效益分析（CEA）意味着比较一种情况下每单位结果的成本是否超过另一种情况。
除非结果指标具有可比性，否则这是不可能的。
将能够检查干预措施和 UC 组的结果（在 12 个月的随访中及时了解所有三项癌症筛查指南的参与者）。
CEA 将包括衡量实现观察到的增量成果的增量成本，而不是标准术语的成本效益比。
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长达 12 个月
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干预措施的成本
大体时间：长达 12 个月
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在本研究实施的模型中，患者导航员将全部时间都花在该活动上。
因此，实施成本是直接且可获得的。
尽管导航员是全职的，但仍通过结构化时间日志收集有关大类时间使用的数据，以便可以更准确地估计特定组件（例如安排交通）的成本。
使用开发的参与者接触表和直接参与者联系跟踪日志来提供大部分信息。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Electra Paskett, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Victoria Champion, PhD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计的)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这些数据将仅用于描述/比较团体个人与有资格并同意参与的人；与那些不符合条件的人共享，并且在研究完成后不会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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