선별 효율성을 위한 농촌 개입 (RISE)
2023년 9월 27일 업데이트: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
농촌 여성의 선별검사 개선을 위한 개입의 비교 효과
이 무작위 임상 시험은 환자 내비게이션 유무에 관계없이 맞춤형 대화형 디지털 다용도 디스크(DVD)가 농촌 여성의 유방암, 자궁경부암 또는 대장암 검진율을 향상시키는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
맞춤형 대화형 DVD 및 환자 내비게이션은 농촌 여성이 암 검진에 대해 더 많이 배우고 결과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
I. 맞춤형 대화형 DVD(TIDVD)와 (대)의 효율성을 비교합니다. TIDVD + 전화 기반 환자 탐색(PN) 중재(TIDVD + PN) 대 일반 진료(UC), 유방암(BC), 자궁경부암(CC), 오하이오주 북서부 시골과 인디애나주 북동부에 거주하는 50~74세 여성 1,058명을 대상으로 한 대장암(CRC).
II. 각 선별 검사 결과 또는 선별 검사 조합의 준수 여부에 대해 TIDVD 및 TIDVD + PN 개입과 UC의 비용 효율성을 비교하십시오.
개요: 환자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
Arm I: 환자는 맞춤형 대화형 DVD 프로그램을 시청하고 DVD 프로그램에서 제기된 질문에 답합니다.
Arm II: 환자는 TIDVD 및 PN에 참여합니다.
Arm III: 환자는 암 검진에 대해 설명하고 격려하는 브로셔를 받습니다.
연구가 완료된 후, 환자는 2개월과 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
985
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 기록 검토(MRR)에서 권장하는 BC, CC 또는 CRC에 대한 하나 이상의 검사를 준수하지 않습니다.
- 인디애나(IN) 또는 오하이오(OH)의 32개 시골 카운티 중 한 곳에 거주
- 사전 동의 제공
- 영어 말하기/읽기 가능
- DVD 플레이어 또는 DVD를 재생할 수 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- BRCA1 및 BRCA2 다형성, 유전성 비용종증 대장암 또는 가족성 선종성 용종증과 같은 유전성/유전성 암 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 염증성 장질환(크론병 또는 대장염), 결장 폴립의 개인 병력이 있거나 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 경우
- 유방암 또는 대장암 병력이 있는 1촌 친척이 있음
- 내년 안에 해외로 이주할 계획
- 요양원이나 기타 기관에 거주
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(TIDVD)
DVD를 통한 교육적 개입: 이 개입 부문에서 참가자들은 맞춤형 대화형 DVD 프로그램을 시청하고 DVD 프로그램에서 제시하는 질문에 답합니다.
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DVD를 통한 교육 개입: 이 교육 개입 부문에서 참가자는 시청할 수 있는 맞춤형 대화형 DVD를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm II(TIDVD, PN)
교육 중재 - DVD 및 전화 기반 내비게이션: 이 개입 부문에서 참가자는 TIDVD를 시청하고 환자 내비게이터의 호출을 받습니다.
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전화 기반 내비게이션을 통한 교육 중재: 이 교육 중재 부문에서 참가자는 환자 내비게이터의 전화 통화 및 시청을 위한 맞춤형 대화형 DVD를 받습니다.
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실험적: 팔 III(UC)
브로셔를 통한 교육적 개입: 이 개입 부문에서 참가자는 암 검진에 대한 정보와 격려를 설명하고 제공하는 브로셔를 받습니다.
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브로셔를 통한 교육적 개입: 이 교육 개입 부문에서 참가자는 브로셔를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 무작위 부문에 걸쳐 필요한 모든 검사와 필요한 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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처음에는 쌍별 카이제곱 테스트를 통해 테스트됩니다.
이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이항 종속 변수(유지)에 대한 두 개입과 UC 그룹을 비교하는 동시에 잠재적으로 혼란을 주는 공변량을 조정합니다.
모델은 보수적 조정을 달성하기 위해 0.20의 자유 유의 수준을 사용하여 기준선에서 무작위 그룹이 크게 다른 인구통계학적 공변량(예: 연령, 교육)에 대해 제어됩니다.
민감도 분석으로서 다중 대체를 사용하여 참가자의 준수 결과를 귀속시킵니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개입의 비용 효율성
기간: 최대 12개월
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비용 효율성 분석(CEA)은 한 상황에서 결과 단위당 비용이 다른 상황에서 이를 초과하는지 여부를 비교하는 것을 의미합니다.
결과 측정이 비교 가능하지 않으면 이는 불가능합니다.
중재 및 UC 그룹(12개월 후속 조치에서 세 가지 암 검진 지침을 모두 최신 상태로 유지한 참가자)의 결과를 검사할 수 있습니다.
CEA는 관찰된 증분 결과를 달성하기 위한 증분 비용을 측정하는 것으로 구성되지만 표준 용어의 비용 효율성 비율은 아닙니다.
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최대 12개월
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개입 비용
기간: 최대 12개월
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본 연구에서 구현된 모델에서 환자 내비게이터는 해당 활동에 풀타임을 보냅니다.
따라서 구현 비용은 간단하고 얻을 수 있습니다.
내비게이터가 풀타임임에도 불구하고 특정 구성요소(예: 운송 준비)의 비용을 보다 정확하게 추정할 수 있도록 구조화된 시간 로그를 통해 광범위한 시간 사용 범주에 대한 데이터가 수집되었습니다.
이 정보의 대부분을 제공하기 위해 개발된 참가자 만남 양식과 직접 참가자 연락처 추적 로그가 사용되었습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이러한 데이터는 그룹 개인을 참여 자격이 있고 참여에 동의한 사람들과 특성화/비교하는 데에만 사용됩니다. 부적격한 사람들에게 제공되며 연구가 완료된 후에는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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