Rural Interventions for Screening Effectiveness (RISE)
27. september 2023 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Sammenlignende effektivitet av intervensjoner for å forbedre screening blant kvinner på landsbygda
Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt en skreddersydd interaktiv digital versatile disc (DVD) med eller uten pasientnavigasjon fungerer for å forbedre screeningsraten hos kvinner på landsbygda for brystkreft, livmorhalskreft eller tykktarmskreft.
En skreddersydd interaktiv DVD og pasientnavigasjon kan hjelpe landlige kvinner til å lære mer om kreftscreening og å bedre forstå resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign effektiviteten til en skreddersydd og interaktiv DVD (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + telefonbasert pasientnavigasjon (PN) intervensjon (TIDVD + PN) vs. vanlig omsorg (UC), for å øke retningslinjebaserte kreftscreeningsrater 12 måneder etter randomisering for brystkreft (BC), livmorhalskreft (CC), og tykktarmskreft (CRC) blant 1058 kvinner i alderen 50 til 74 som bor på landsbygda nordvest i Ohio og nordøst i Indiana.
II. Sammenlign kostnadseffektiviteten til TIDVD og TIDVD + PN intervensjon vs. UC, for overholdelse av hvert screeningsresultat eller kombinasjon av screeningtester.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
Arm I: Pasienter ser på et skreddersydd interaktivt DVD-program og svarer på spørsmål fra DVD-programmet.
Arm II: Pasienter engasjerer seg i TIDVD og PN.
Arm III: Pasienter mottar brosjyrer som forklarer og oppmuntrer til kreftscreening.
Etter fullført studie følges pasientene opp ved 2 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær ikke-tilhenger av en eller flere anbefalte screeninger for BC, CC eller CRC ved Medical Record Review (MRR)
- Bo i et av 32 landlige fylker i Indiana (IN) eller Ohio (OH)
- Gi informert samtykke
- Kunne snakke/lese engelsk
- Ha tilgang til en DVD-spiller eller datamaskin som kan spille av DVDer
Ekskluderingskriterier:
- Har en personlig eller familiehistorie med arvelig/genetisk kreftsyndrom som BRCA1- og BRCA2-polymorfismer, arvelig nonpolypose tykktarmskreft eller familiær adenomatøs polypose
- Har en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller kolitt), tykktarmspolypper eller en historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ha en førstegradsslektning med en historie med brystkreft eller tykktarmskreft
- Planlegger å flytte ut av landet i løpet av neste år
- Bo på sykehjem eller annen institusjon
- Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (TIDVD)
Pedagogisk intervensjon via DVD: I denne delen av intervensjonen ser deltakerne på et skreddersydd interaktivt DVD-program og svarer på spørsmål fra DVD-programmet.
|
Pedagogisk intervensjon via DVD: I denne delen av den pedagogiske intervensjonen mottar deltakeren en skreddersydd interaktiv DVD å se
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (TIDVD, PN)
Pedagogisk intervensjon-DVD og telefonbasert navigasjon: I denne delen av intervensjonen ser deltakerne på en TIDVD og blir oppringt av en pasientnavigator.
|
Pedagogisk intervensjon via telefonbasert navigasjon: I denne delen av den pedagogiske intervensjonen mottar deltakeren en skreddersydd interaktiv DVD for å se og telefonsamtaler fra en pasientnavigator
|
|
Eksperimentell: Arm III (UC)
Pedagogisk intervensjon via brosjyre: I denne delen av intervensjonen mottar deltakerne brosjyrer som forklarer og gir informasjon og oppmuntring til kreftscreening.
|
Pedagogisk intervensjon via brosjyre: I denne delen av den pedagogiske intervensjonen mottar deltakeren brosjyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottok all nødvendig screening og eventuell nødvendig screening på tvers av de tre randomiserte armene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli testet innledningsvis med parvise kjikvadrat-tester.
Binær logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt til å sammenligne de to intervensjonene og UC-gruppen på den binære avhengige variabelen (adherence), mens det justeres for eventuelle potensielt forvirrende kovariater.
Modellene vil bli kontrollert for alle demografiske kovariater (f.eks. alder, utdanning) der de randomiserte gruppene er signifikant forskjellige ved baseline ved å bruke et liberalt signifikansnivå på 0,20 for å oppnå konservativ justering.
Som en sensitivitetsanalyse vil multippel imputasjon bli brukt for å imputere overholdelsesresultatet for deltakerne.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet for hver intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) innebærer en sammenligning av om kostnaden per enhet av utfall i en situasjon overstiger den i en annen.
Med mindre utfallsmålene er sammenlignbare, er dette ikke mulig.
Vil kunne undersøke resultater av intervensjonene og UC-gruppen (deltakere som er oppdatert med alle tre retningslinjer for kreftscreening ved 12 måneders oppfølging).
CEA vil bestå av å måle den inkrementelle kostnaden for å oppnå de observerte inkrementelle resultatene, men ikke et kostnadseffektivitetsforhold i standardtermer.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kostnader for intervensjonene
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
I modellen implementert i denne studien bruker pasientnavigatørene full tid i den aktiviteten.
Dermed er kostnadene ved implementering enkle og oppnåelige.
Selv om navigatoren er på heltid, ble data samlet inn om brede kategorier av tidsbruk gjennom en strukturert tidslogg slik at kostnadene for spesifikke komponenter (f.eks. å arrangere transport) kan estimeres mer nøyaktig.
Et utviklet deltakermøteskjema og en sporingslogg over direkte deltakerkontakter ble brukt til å gi mesteparten av denne informasjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene vil kun bli brukt til å karakterisere/sammenligne gruppeindividet med de som er kvalifisert og godtar å delta; med de som ikke er kvalifisert og vil ikke bli delt etter fullført studie med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .