Interwencje wiejskie na rzecz skuteczności badań przesiewowych (RISE)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Porównawcza skuteczność interwencji mających na celu poprawę badań przesiewowych wśród kobiet wiejskich
To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze dostosowany interaktywny, wszechstronny cyfrowy dysk (DVD) z nawigacją pacjenta lub bez niej wpływa na poprawę wskaźników badań przesiewowych kobiet wiejskich w kierunku raka piersi, raka szyjki macicy i raka jelita grubego.
Dostosowana interaktywna płyta DVD i nawigacja dla pacjenta mogą pomóc kobietom wiejskim dowiedzieć się więcej na temat badań przesiewowych w kierunku raka i lepiej zrozumieć wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Porównaj skuteczność dostosowanego i interaktywnego DVD (TIDVD) z (vs.) TIDVD + interwencja telefonicznej nawigacji pacjenta (PN) (TIDVD + PN) w porównaniu ze standardową opieką (UC), w celu zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka opartych na wytycznych po 12 miesiącach od randomizacji w kierunku raka piersi (BC), raka szyjki macicy (CC), i raka jelita grubego (CRC) u 1058 kobiet w wieku od 50 do 74 lat mieszkających na obszarach wiejskich w północno-zachodnim Ohio i północno-wschodniej Indianie.
II. Porównaj opłacalność interwencji TIDVD i TIDVD + PN w porównaniu z UC, pod kątem zgodności z każdym wynikiem badania przesiewowego lub kombinacją badań przesiewowych.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion badania.
Ramię I: Pacjenci oglądają dostosowany do indywidualnych potrzeb interaktywny program DVD i odpowiadają na pytania zadawane przez program DVD.
Ramię II: Pacjenci korzystają z TIDVD i PN.
Ramię III: Pacjenci otrzymują broszury wyjaśniające i zachęcające do wykonywania badań przesiewowych w kierunku nowotworu.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 2 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
985
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie stosować się do jednego lub więcej zalecanych badań przesiewowych w kierunku BC, CC lub CRC według Medical Record Review (MRR)
- Zamieszkaj w jednym z 32 wiejskich hrabstw w stanie Indiana (IN) lub Ohio (OH)
- Wyraź świadomą zgodę
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Mieć dostęp do odtwarzacza DVD lub komputera, na którym można odtwarzać dyski DVD
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości lub w rodzinie występował jakikolwiek dziedziczny/genetyczny zespół nowotworowy, taki jak polimorfizmy BRCA1 i BRCA2, dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością lub rodzinna polipowatość gruczolakowata
- Czy u pacjenta w przeszłości występowała choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie okrężnicy), polipy jelita grubego lub nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak
- Masz krewnego pierwszego stopnia, u którego w przeszłości występował rak piersi lub jelita grubego
- Planuj wyjechać za granicę w ciągu najbliższego roku
- Zamieszkaj w domu opieki lub innej instytucji
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (TIDVD)
Interwencja edukacyjna za pośrednictwem DVD: W tej części interwencji uczestnicy oglądają dostosowany do indywidualnych potrzeb interaktywny program DVD i odpowiadają na pytania zadane przez program DVD.
|
Interwencja edukacyjna za pośrednictwem DVD: W tej części interwencji edukacyjnej uczestnik otrzymuje do obejrzenia dostosowaną do indywidualnych potrzeb interaktywną płytę DVD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (TIDVD, PN)
Interwencja edukacyjna — DVD i nawigacja przez telefon: W tej części interwencji uczestnicy oglądają TIDVD i są wywoływani przez nawigatora pacjenta.
|
Interwencja edukacyjna za pośrednictwem nawigacji telefonicznej: W tej części interwencji edukacyjnej uczestnik otrzymuje dostosowaną do potrzeb interaktywną płytę DVD do oglądania oraz rozmowy telefoniczne od nawigatora pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (UC)
Interwencja edukacyjna za pośrednictwem broszury: W tej części interwencji uczestnicy otrzymują broszury wyjaśniające oraz dostarczające informacji i zachęt do badań przesiewowych w kierunku raka.
|
Interwencja edukacyjna za pośrednictwem broszury: W tej części interwencji edukacyjnej uczestnik otrzymuje broszury
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przeszli wszystkie niezbędne badania przesiewowe i wszelkie niezbędne badania przesiewowe w trzech randomizowanych ramionach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Początkowo zostanie przetestowany za pomocą testów chi-kwadrat dla par.
Binarna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do porównania dwóch interwencji i grupy UC pod kątem binarnej zmiennej zależnej (przestrzegania), przy uwzględnieniu wszelkich potencjalnie zakłócających współzmiennych.
Modele będą kontrolowane pod kątem dowolnej współzmiennej demograficznej (np. wieku, wykształcenia), dla której randomizowane grupy różnią się znacząco na początku badania, przy użyciu liberalnego poziomu istotności 0,20 w celu uzyskania konserwatywnej korekty.
W ramach analizy wrażliwości zostanie zastosowana wielokrotna imputacja w celu przypisania wyniku przestrzegania zaleceń przez uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność każdej interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analiza opłacalności (CEA) oznacza porównanie, czy koszt jednostkowy wyniku w jednej sytuacji przewyższa koszt w innej.
Nie jest to możliwe, chyba że miary wyników są porównywalne.
Będzie w stanie zbadać wyniki interwencji i grupę UC (uczestnicy, którzy zapoznali się ze wszystkimi trzema wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku nowotworu po 12 miesiącach obserwacji).
CEA będzie polegać na pomiarze kosztu przyrostowego osiągnięcia zaobserwowanych wyników przyrostowych, ale nie na wskaźniku efektywności kosztowej w ujęciu standardowym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W modelu zaimplementowanym w tym badaniu nawigatorzy pacjentów spędzają cały czas na tej czynności.
Dzięki temu koszty wdrożenia są proste i osiągalne.
Mimo że nawigator pracuje w pełnym wymiarze godzin, dane dotyczące szerokich kategorii wykorzystania czasu zebrano za pomocą ustrukturyzowanego dziennika czasu, dzięki czemu można dokładniej oszacować koszt poszczególnych elementów (np. zorganizowanie transportu).
Do przekazania większości tych informacji wykorzystano opracowany formularz spotkania uczestnika i dziennik śledzenia bezpośrednich kontaktów uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane te zostaną wykorzystane wyłącznie w celu scharakteryzowania/porównania osoby w grupie z osobami, które kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział; z tymi, którzy się nie kwalifikują i nie będą udostępniane po zakończeniu badania innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna na płycie DVD
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony