Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistrikternes interventioner for screeningseffektivitet (RISE)

27. september 2023 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sammenlignende effektivitet af interventioner for at forbedre screening blandt kvinder på landet

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt en skræddersyet interaktiv digital versatile disc (DVD) med eller uden patientnavigation virker til at forbedre screeningsraten hos kvinder på landet for brystkræft, livmoderhalskræft eller tyktarmskræft. En skræddersyet interaktiv DVD og patientnavigation kan hjælpe kvinder på landet med at lære mere om kræftscreening og bedre at forstå resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​en skræddersyet og interaktiv DVD (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + telefonbaseret patientnavigation (PN) intervention (TIDVD + PN) vs. sædvanlig pleje (UC), for at øge retningslinjebaserede cancerscreeningsrater 12 måneder efter randomisering for brystkræft (BC), livmoderhalskræft (CC), og kolorektal cancer (CRC) blandt 1058 kvinder i alderen 50 til 74, der bor i landdistrikterne i det nordvestlige Ohio og det nordøstlige Indiana.

II. Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​TIDVD og TIDVD + PN intervention vs. UC for overholdelse af hvert screeningsresultat eller kombination af screeningstest.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

Arm I: Patienter ser et skræddersyet interaktivt DVD-program og besvarer spørgsmål fra DVD-programmet.

Arm II: Patienter engagerer sig i TIDVD og PN.

Arm III: Patienter modtager brochurer, der forklarer og opmuntrer til kræftscreening.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

985

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ikke-tilhænger af en eller flere anbefalede screeninger for BC, CC eller CRC ved Medical Record Review (MRR)
  • Bo i et af 32 landdistrikter i Indiana (IN) eller Ohio (OH)
  • Giv informeret samtykke
  • Kan tale/læse engelsk
  • Har adgang til en dvd-afspiller eller computer, der kan afspille dvd'er

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig eller familiehistorie med arveligt/genetisk cancersyndrom, såsom BRCA1- og BRCA2-polymorfismer, arvelig nonpolypose tyktarmskræft eller familiær adenomatøs polypose
  • Har en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis), tyktarmspolypper eller en historie med kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Har en førstegradsslægtning med en historie med bryst- eller tyktarmskræft
  • Planlægger at flytte ud af landet inden for det næste år
  • Bo på plejehjem eller anden institution
  • Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (TIDVD)
Pædagogisk intervention via DVD: I denne del af interventionen ser deltagerne et skræddersyet interaktivt DVD-program og besvarer spørgsmål fra DVD-programmet.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention via DVD
Pædagogisk intervention via DVD: I denne del af den pædagogiske intervention modtager deltageren en skræddersyet interaktiv DVD at se
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Eksperimentel: Arm II (TIDVD, PN)
Pædagogisk intervention-DVD & telefonbaseret navigation: I denne del af interventionen ser deltagerne en TIDVD og bliver kaldt af en patientnavigator.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention-DVD og telefonbaseret navigation
Pædagogisk intervention via telefonbaseret navigation: I denne del af den pædagogiske intervention modtager deltageren en skræddersyet interaktiv dvd til at se og telefonopkald fra en patientnavigator
Eksperimentel: Arm III (UC)
Pædagogisk intervention via brochure: I denne del af interventionen modtager deltagerne brochurer, der forklarer og giver information og opmuntring til kræftscreening.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention via brochure

Pædagogisk intervention via brochure:

I denne del af den pædagogiske intervention modtager deltageren brochurer

Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog al nødvendig screening og enhver nødvendig screening på tværs af de tre randomiserede arme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Testes indledningsvis med parvise chi-kvadrat-tests. Binær logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne de to interventioner og UC-gruppen på den binære afhængige variabel (adhærens), mens der justeres for eventuelle potentielt forvirrende kovariater. Modellerne vil blive kontrolleret for enhver demografisk kovariat (f.eks. alder, uddannelse), for hvilke de randomiserede grupper adskiller sig signifikant ved baseline ved hjælp af et liberalt signifikansniveau på 0,20 for at opnå konservativ justering. Som en følsomhedsanalyse vil multipel imputation blive brugt til at imputere overholdelsesresultatet for deltagere.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet for hver intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) indebærer en sammenligning af, om omkostningerne pr. resultatenhed i én situation overstiger den i en anden. Medmindre resultatmålene er sammenlignelige, er dette ikke muligt. Vil kunne undersøge resultater af interventionerne og UC-gruppen (deltagere, der er opdateret med alle tre retningslinjer for cancerscreening ved 12 måneders opfølgning). CEA vil bestå i at måle de trinvise omkostninger ved at opnå de observerede trinvise resultater, men ikke et omkostningseffektivitetsforhold i standardtermer.
Op til 12 måneder
Omkostningerne ved indgrebene
Tidsramme: Op til 12 måneder
I modellen implementeret i denne undersøgelse bruger patientnavigatørerne fuld tid i den aktivitet. Omkostningerne ved implementering er således ligetil og opnåelige. Selvom navigatoren er på fuld tid, blev der indsamlet data vedrørende brede kategorier af tidsforbrug gennem en struktureret tidslog, så omkostningerne ved specifikke komponenter (f.eks. at arrangere transport) kan estimeres mere præcist. En udviklet deltagermødeformular og en sporingslog over direkte deltagerkontakter blev brugt til at give størstedelen af ​​disse oplysninger.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-16108
  • NCI-2016-00774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA196243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data vil kun blive brugt til at karakterisere/sammenligne gruppeindividet med dem, der er berettigede og accepterer at deltage; med dem, der ikke er berettigede og ikke vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention via DVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner