Interventi rurali per l'efficacia dello screening (RISE)
27 settembre 2023 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efficacia comparativa degli interventi per migliorare lo screening tra le donne rurali
Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di un disco digitale versatile (DVD) interattivo su misura, con o senza navigazione del paziente, nel migliorare i tassi di screening nelle donne rurali per il cancro al seno, il cancro della cervice o il cancro del colon-retto.
Un DVD interattivo su misura e una navigazione per i pazienti possono aiutare le donne rurali a saperne di più sullo screening del cancro e a comprendere meglio i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'efficacia di un DVD personalizzato e interattivo (TIDVD) rispetto a (vs.) TIDVD + intervento di navigazione del paziente (PN) basato sul telefono (TIDVD + PN) rispetto alle cure abituali (UC), per aumentare i tassi di screening del cancro basati sulle linee guida a 12 mesi dopo la randomizzazione per cancro al seno (BC), cancro cervicale (CC), e cancro del colon-retto (CRC) tra 1.058 donne di età compresa tra 50 e 74 anni che vivevano nelle zone rurali dell'Ohio nordoccidentale e dell'Indiana nordorientale.
II. Confrontare il rapporto costo-efficacia dell'intervento TIDVD e TIDVD + PN rispetto all'UC, per l'aderenza a ciascun risultato di screening o combinazione di test di screening.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.
Braccio I: i pazienti guardano un programma DVD interattivo su misura e rispondono alle domande poste dal programma DVD.
Braccio II: i pazienti si impegnano in TIDVD e PN.
Braccio III: i pazienti ricevono opuscoli che spiegano e incoraggiano lo screening del cancro.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
985
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non aderire a uno o più screening raccomandati per BC, CC o CRC dalla Medical Record Review (MRR)
- Risiedere in una delle 32 contee rurali dell'Indiana (IN) o dell'Ohio (OH)
- Fornire il consenso informato
- In grado di parlare/leggere inglese
- Avere accesso a un lettore DVD o a un computer in grado di riprodurre DVD
Criteri di esclusione:
- Avere una storia personale o familiare di qualsiasi sindrome tumorale ereditaria/genetica come polimorfismi BRCA1 e BRCA2, cancro del colon ereditario senza poliposi o poliposi adenomatosa familiare
- Avere una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite), polipi del colon o una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Avere un parente di primo grado con una storia di cancro al seno o al colon-retto
- Pianifica di trasferirti fuori dal paese entro il prossimo anno
- Risiedere in una casa di cura o in un altro istituto
- Sei incinta o intendi iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (TIDVD)
Intervento educativo tramite DVD: in questa parte dell'intervento i partecipanti guardano un programma DVD interattivo su misura e rispondono alle domande poste dal programma DVD.
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Intervento educativo tramite DVD: in questa parte dell'intervento educativo il partecipante riceve un DVD interattivo su misura da guardare
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (TIDVD, PN)
DVD di intervento educativo e navigazione basata sul telefono: in questa parte dell'intervento i partecipanti guardano un TIDVD e vengono chiamati da un navigatore del paziente.
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Intervento educativo tramite navigazione telefonica: in questo braccio dell'intervento educativo il partecipante riceve un DVD interattivo su misura da guardare e telefonare da un navigatore paziente
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Sperimentale: Braccio III (UC)
Intervento educativo tramite brochure: in questa parte dell'intervento i partecipanti ricevono opuscoli che spiegano e forniscono informazioni e incoraggiamento per lo screening del cancro.
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Intervento educativo tramite brochure: In questa parte dell'intervento educativo il partecipante riceve opuscoli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tutto lo screening necessario e qualsiasi screening necessario nei tre bracci randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verranno testati inizialmente con test chi quadrato a coppie.
L'analisi di regressione logistica binaria verrà utilizzata per confrontare i due interventi e il gruppo UC sulla variabile dipendente binaria (aderenza), aggiustando per eventuali covariate potenzialmente confondenti.
I modelli saranno controllati per qualsiasi covariata demografica (ad esempio, età, istruzione) per la quale i gruppi randomizzati differiscono significativamente al basale utilizzando un livello di significatività liberale di 0,20 per ottenere un aggiustamento conservativo.
Come analisi di sensibilità, verrà utilizzata l'imputazione multipla per imputare il risultato di adesione per i partecipanti.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi di ciascun intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L’analisi costo-efficacia (CEA) implica un confronto per verificare se il costo per unità di risultato in una situazione supera quello in un’altra.
A meno che le misure dei risultati non siano comparabili, ciò non è possibile.
Sarà in grado di esaminare i risultati degli interventi e del gruppo UC (partecipanti che sono aggiornati su tutte e tre le linee guida per lo screening del cancro al follow-up di 12 mesi).
La CEA consisterà nel misurare il costo incrementale per raggiungere i risultati incrementali osservati, ma non un rapporto costo-efficacia in termini standard.
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Fino a 12 mesi
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Costo degli interventi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Nel modello implementato in questo studio, i pazienti navigatori trascorrono il tempo pieno in tale attività.
Pertanto, i costi di implementazione sono semplici e ottenibili.
Anche se il navigatore è a tempo pieno, i dati sono stati raccolti riguardanti ampie categorie di utilizzo del tempo attraverso un registro temporale strutturato in modo che il costo di componenti specifici (ad esempio, l'organizzazione del trasporto) possa essere stimato in modo più accurato.
Per fornire la maggior parte di queste informazioni sono stati utilizzati un modulo di incontro dei partecipanti sviluppato e un registro di tracciamento dei contatti diretti dei partecipanti.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questi dati verranno utilizzati solo per caratterizzare/confrontare l'individuo del gruppo con coloro che sono idonei e accettano di partecipare; con coloro che non sono idonei e non verranno condivisi dopo il completamento dello studio con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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