Maaseudun toimet seulonnan tehokkuuden parantamiseksi (RISE)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Maaseudun naisten seulonnan parantamiseen tarkoitettujen toimien vertaileva tehokkuus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin räätälöity interaktiivinen digitaalinen monipuolinen levy (DVD) potilaan navigoinnin kanssa tai ilman sitä parantaa maaseudun naisten rintasyövän, kohdunkaulan syövän tai paksusuolensyövän seulontamääriä.
Räätälöity interaktiivinen DVD ja potilasnavigointi voivat auttaa maaseudun naisia oppimaan lisää syöpäseulonnasta ja ymmärtämään tuloksia paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa räätälöidyn ja interaktiivisen DVD:n (TIDVD) tehokkuutta (vs.) TIDVD + puhelinpohjainen potilasnavigointi (PN) interventio (TIDVD + PN) vs. tavallinen hoito (UC). ja kolorektaalisyöpä (CRC) 1058 50–74-vuotiaalla naisella, jotka asuvat Luoteis-Ohion ja Indianan koillisosassa.
II. Vertaa TIDVD:n ja TIDVD + PN -intervention ja UC:n kustannustehokkuutta kunkin seulontatuloksen tai seulontatestien yhdistelmän noudattamiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
Käsivarsi I: Potilaat katsovat räätälöityä interaktiivista DVD-ohjelmaa ja vastaavat DVD-ohjelman esittämiin kysymyksiin.
Käsivarsi II: Potilaat osallistuvat TIDVD:hen ja PN:ään.
Käsivarsi III: Potilaat saavat esitteitä, joissa selitetään ja rohkaistaan syöpäseulontaa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä noudata yhtä tai useampaa Medical Record Review:n (MRR) suosittelemaa BC-, CC- tai CRC-seulontaa
- Asua yhdessä 32 maaseutukunnasta Indianassa (IN) tai Ohiossa (OH)
- Anna tietoinen suostumus
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- Voit käyttää DVD-soitinta tai tietokonetta, jolla voi toistaa DVD-levyjä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla tai suvussasi on ollut perinnöllistä/geneettistä syöpäoireyhtymää, kuten BRCA1- ja BRCA2-polymorfismia, perinnöllistä ei-polypoosista paksusuolensyöpää tai familiaalista adenomatoottista polypoosia
- sinulla on ollut henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus), paksusuolen polyyppejä tai syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut rinta- tai paksusuolensyöpä
- Suunnitelmissa on muuttaa ulkomaille ensi vuoden sisällä
- Asua vanhainkodissa tai muussa laitoksessa
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (TIDVD)
Koulutusinterventio DVD:n kautta: Tässä interventiohaarassa osallistujat katsovat räätälöityä interaktiivista DVD-ohjelmaa ja vastaavat DVD-ohjelman esittämiin kysymyksiin.
|
Koulutusinterventio DVD:n kautta: Tässä koulutustoimen osassa osallistuja saa räätälöidyn interaktiivisen DVD:n katseltavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (TIDVD, PN)
Koulutusinterventio-DVD- ja puhelinpohjainen navigointi: Tässä toimenpiteen käsivarressa osallistujat katsovat TIDVD:tä ja potilasnavigaattori kutsuu heidät.
|
Koulutuksellinen interventio puhelinpohjaisen navigoinnin kautta: Tässä koulutustoimen osassa osallistuja saa räätälöidyn interaktiivisen DVD:n katselua ja puheluita varten potilasnavigaattorilta
|
|
Kokeellinen: Arm III (UC)
Koulutusinterventio esitteen kautta: Tässä interventiohaarassa osallistujat saavat esitteitä, jotka selittävät ja tarjoavat tietoa ja rohkaisua syöpäseulontaa varten.
|
Koulutusinterventio esitteen kautta: Tässä koulutustoimen osassa osallistuja saa esitteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kaikki tarvittavat seulonnat ja kaikki tarvittavat seulonnat kolmessa satunnaistetussa haarassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Testataan aluksi pareittain khi-neliötesteillä.
Binaarista logistista regressioanalyysiä käytetään vertaamaan kahta interventiota ja UC-ryhmää binääririippuvaisen muuttujan (adherenssi) suhteen, samalla kun oikaistaan mahdollisesti hämmentäviä kovariaatteja.
Malleja ohjataan kaikille demografisille kovariaateille (esim. ikä, koulutus), joiden satunnaistetut ryhmät eroavat merkittävästi lähtötasolla käyttämällä liberaalia merkitsevyystasoa 0,20 konservatiivisen mukautuksen saavuttamiseksi.
Herkkyysanalyysinä käytetään useita imputaatioita osallistujien sitoutumistuloksen laskemiseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen toimenpiteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) tarkoittaa vertailua, ylittääkö kustannus yksikköä kohden yhdessä tilanteessa enemmän kuin toisessa.
Elleivät tulosmitat ole vertailukelpoisia, tämä ei ole mahdollista.
Hän osaa tutkia interventioiden ja UC-ryhmän tuloksia (osallistujat, jotka ovat ajan tasalla kaikista kolmesta syöpäseulontaohjeesta 12 kuukauden seurannassa).
CEA koostuu havaittujen lisätulosten saavuttamisen lisäkustannusten mittaamisesta, mutta ei kustannustehokkuussuhdetta vakiomuotoisina.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa toteutetussa mallissa potilasnavigaattorit viettävät koko ajan kyseisessä toiminnassa.
Siten toteutuskustannukset ovat yksinkertaisia ja saatavia.
Vaikka navigaattori on kokopäiväinen, kerättiin tietoa laajoista ajankäyttöluokista strukturoidun aikalokin avulla, jotta yksittäisten komponenttien (esim. kuljetuksen järjestäminen) kustannuksia voidaan arvioida tarkemmin.
Suurin osa näistä tiedoista käytettiin kehitettyä osallistujatapaamislomaketta ja suorien osallistujien yhteystietojen seurantalokia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Näitä tietoja käytetään vain luonnehtimaan/vertaamaan ryhmän yksilöä niihin, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan; kelpaamattomien kanssa, eikä niitä jaeta tutkimuksen päätyttyä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .