Intervenções Rurais para Eficácia do Rastreio (RISE)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Eficácia comparativa das intervenções para melhorar a triagem entre mulheres rurais
Este ensaio clínico randomizado estuda quão bem um disco digital versátil interativo personalizado (DVD) com ou sem navegação do paciente funciona na melhoria das taxas de rastreamento em mulheres rurais para câncer de mama, câncer cervical ou câncer colorretal.
Um DVD interativo personalizado e a navegação do paciente podem ajudar as mulheres rurais a aprender mais sobre o rastreio do cancro e a compreender melhor os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Compare a eficácia de um DVD personalizado e interativo (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + intervenção de navegação do paciente por telefone (PN) (TIDVD + PN) versus cuidados habituais (UC), para aumentar as taxas de rastreamento de câncer com base em diretrizes 12 meses após a randomização para câncer de mama (BC), câncer cervical (CC), e câncer colorretal (CCR) entre 1.058 mulheres de 50 a 74 anos que vivem na zona rural do noroeste de Ohio e nordeste de Indiana.
II. Compare a relação custo-benefício do TIDVD e da intervenção TIDVD + PN vs. UC, para adesão a cada resultado de triagem ou combinação de testes de triagem.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
Braço I: os pacientes assistem a um programa de DVD interativo personalizado e respondem às perguntas feitas pelo programa de DVD.
Braço II: os pacientes participam de TIDVD e PN.
Braço III: Os pacientes recebem folhetos que explicam e incentivam o rastreamento do câncer.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
985
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não aderir a um ou mais exames recomendados para BC, CC ou CRC pela Medical Record Review (MRR)
- Residir em um dos 32 condados rurais em Indiana (IN) ou Ohio (OH)
- Fornecer consentimento informado
- Capaz de falar/ler inglês
- Ter acesso a um DVD player ou computador que possa reproduzir DVDs
Critério de exclusão:
- Ter histórico pessoal ou familiar de qualquer síndrome de câncer hereditário/genético, como polimorfismos BRCA1 e BRCA2, câncer de cólon hereditário sem polipose ou polipose adenomatosa familiar
- Ter histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite), pólipos de cólon ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Ter um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama ou colorretal
- Planeje se mudar para fora do país no próximo ano
- Residir em uma casa de repouso ou outra instituição
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (TIDVD)
Intervenção Educacional via DVD: Neste braço da intervenção, os participantes assistem a um programa de DVD interativo personalizado e respondem às perguntas feitas pelo programa de DVD.
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Intervenção Educacional via DVD: Neste braço da intervenção educativa o participante recebe um DVD interativo personalizado para assistir
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (TIDVD, PN)
Intervenção Educacional-DVD e Navegação por Telefone: Neste braço da intervenção, os participantes assistem a um TIDVD e são chamados por um navegador do paciente.
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Intervenção Educacional via Navegação por Telefone: Neste braço da intervenção educacional, o participante recebe um DVD interativo personalizado para assistir e ligações telefônicas de um navegador do paciente
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Experimental: Braço III (UC)
Intervenção Educacional via folheto: Neste braço da intervenção os participantes recebem folhetos que explicam e fornecem informações e incentivo para o rastreio do cancro.
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Intervenção Educativa via brochura: Neste braço da intervenção educativa o participante recebe folhetos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que receberam toda a triagem necessária e qualquer triagem necessária nos três braços randomizados
Prazo: Até 12 meses
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Serão testados inicialmente com testes de qui-quadrado pareados.
A análise de regressão logística binária será usada para comparar as duas intervenções e o grupo UC na variável dependente binária (adesão), enquanto ajusta para quaisquer covariáveis potencialmente confusas.
Os modelos serão controlados para qualquer covariável demográfica (por exemplo, idade, escolaridade) para a qual os grupos randomizados diferem significativamente na linha de base usando um nível de significância liberal de 0,20 para alcançar o ajuste conservador.
Como análise de sensibilidade, a imputação múltipla será usada para imputar o resultado da adesão aos participantes.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de custos de cada intervenção
Prazo: Até 12 meses
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A análise custo-eficácia (ACE) implica uma comparação para saber se o custo por unidade de resultado numa situação excede o de outra.
A menos que as medidas de resultados sejam comparáveis, isto não é possível.
Será capaz de examinar os resultados das intervenções e do grupo UC (participantes que atualizaram todas as três diretrizes de rastreamento do câncer no acompanhamento de 12 meses).
A CEA consistirá na medição do custo incremental para alcançar os resultados incrementais observados, mas não numa relação custo-eficácia em termos padrão.
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Até 12 meses
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Custo das Intervenções
Prazo: Até 12 meses
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No modelo implementado neste estudo, os pacientes navegadores passam tempo integral nessa atividade.
Assim, os custos de implementação são simples e acessíveis.
Embora o navegador trabalhe em tempo integral, foram coletados dados relativos a amplas categorias de uso do tempo por meio de um registro de tempo estruturado para que o custo de componentes específicos (por exemplo, organização de transporte) possa ser estimado com mais precisão.
Um Formulário de Encontro de Participantes desenvolvido e um Registro de Rastreamento de Contatos Diretos de Participantes foram usados para fornecer a maior parte dessas informações.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estes dados serão utilizados apenas para caracterizar/comparar o indivíduo do grupo com aqueles que são elegíveis e concordam em participar; com aqueles que são inelegíveis e não serão compartilhados após a conclusão do estudo com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .