Вмешательства в сельской местности для повышения эффективности скрининга (RISE)
27 сентября 2023 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Сравнительная эффективность мер по улучшению скрининга среди сельских женщин
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо адаптированный интерактивный цифровой универсальный диск (DVD) с навигацией по пациенту или без нее помогает улучшить показатели скрининга сельских женщин на рак молочной железы, рак шейки матки или колоректальный рак.
Специально разработанный интерактивный DVD-диск и навигация для пациентов могут помочь сельским женщинам узнать больше о скрининге рака и лучше понять результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните эффективность адаптированного и интерактивного DVD (TIDVD) по сравнению с (по сравнению с) TIDVD + вмешательство в навигацию пациента (PN) по телефону (TIDVD + PN) по сравнению с обычным уходом (UC), чтобы повысить показатели скрининга рака на основе рекомендаций через 12 месяцев после рандомизации на рак молочной железы (BC), рак шейки матки (CC), и колоректальный рак (КРР) среди 1058 женщин в возрасте от 50 до 74 лет, проживающих в сельских районах северо-запада Огайо и северо-востока Индианы.
II. Сравните экономическую эффективность вмешательства TIDVD и TIDVD + PN по сравнению с ЯК на предмет соблюдения каждого результата скрининга или комбинации скрининговых тестов.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
Группа I: Пациенты смотрят специальную интерактивную программу на DVD и отвечают на вопросы, заданные программой на DVD.
Группа II: Пациенты участвуют в TIDVD и PN.
Группа III: Пациенты получают брошюры, в которых объясняется и поощряется проведение скрининга рака.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
985
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не соблюдайте один или несколько рекомендованных скринингов на BC, CC или CRC в рамках проверки медицинских карт (MRR).
- Проживать в одном из 32 сельских округов Индианы (Индиана) или Огайо (Огайо).
- Дайте информированное согласие
- Умею говорить/читать по-английски
- Иметь доступ к DVD-плееру или компьютеру, который может воспроизводить DVD-диски.
Критерий исключения:
- В личном или семейном анамнезе любого наследственного/генетического ракового синдрома, такого как полиморфизмы BRCA1 и BRCA2, наследственный неполипозный рак толстой кишки или семейный аденоматозный полипоз.
- В анамнезе есть воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или колит), полипы толстой кишки или рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Иметь родственника первой степени родства с историей рака молочной железы или колоректального рака.
- Планируем переехать за пределы страны в течение следующего года
- Проживать в доме престарелых или другом учреждении
- Беремены или намереваетесь забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (TIDVD)
Образовательное мероприятие с использованием DVD: в этом разделе вмешательства участники смотрят специальную интерактивную программу на DVD и отвечают на вопросы, заданные в программе на DVD.
|
Образовательное вмешательство через DVD: в этом разделе образовательного мероприятия участник получает специально разработанный интерактивный DVD для просмотра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (TIDVD, PN)
Образовательное вмешательство — DVD и навигация по телефону. В этом разделе вмешательства участники смотрят TIDVD, и их вызывает навигатор-пациент.
|
Образовательное вмешательство через телефонную навигацию. В этом разделе образовательного вмешательства участник получает адаптированный интерактивный DVD для просмотра и телефонные звонки от пациента-навигатора.
|
|
Экспериментальный: Рукав III (UC)
Образовательное вмешательство через брошюру: участники этого направления вмешательства получают брошюры, которые объясняют и предоставляют информацию и поддержку для скрининга рака.
|
Образовательное вмешательство через брошюру: В этом направлении образовательного вмешательства участник получает брошюры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших все необходимые проверки и любые необходимые проверки в трех рандомизированных группах
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первоначально будет проверено с помощью парных тестов хи-квадрат.
Бинарный логистический регрессионный анализ будет использоваться для сравнения двух вмешательств и группы ЯК по бинарной зависимой переменной (приверженность) с поправкой на любые потенциально искажающие ковариаты.
Модели будут контролироваться по любой демографической переменной (например, возрасту, образованию), для которой рандомизированные группы значительно различаются на исходном уровне, с использованием либерального уровня значимости 0,20 для достижения консервативной корректировки.
В качестве анализа чувствительности будет использоваться множественное вменение для расчета результатов приверженности участников.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность каждого вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анализ экономической эффективности (CEA) подразумевает сравнение того, превышают ли затраты на единицу результата в одной ситуации затраты на единицу результата в другой.
Если показатели результатов не сопоставимы, это невозможно.
Смогут изучить результаты вмешательств и группу UC (участники, которые выполнили все три руководства по скринингу рака при наблюдении через 12 месяцев).
CEA будет состоять из измерения дополнительных затрат на достижение наблюдаемых дополнительных результатов, а не коэффициента эффективности затрат в стандартных терминах.
|
До 12 месяцев
|
|
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В модели, реализованной в этом исследовании, пациенты-навигаторы посвящают этому занятию все время.
Таким образом, затраты на внедрение очевидны и доступны.
Несмотря на то, что навигатор работает полный рабочий день, данные по широким категориям использования времени были собраны с помощью структурированного журнала времени, чтобы можно было более точно оценить стоимость конкретных компонентов (например, организацию транспорта).
Для предоставления большей части этой информации использовались разработанная форма встречи с участниками и журнал отслеживания прямых контактов с участниками.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Эти данные будут использоваться только для характеристики/сравнения отдельного лица группы с теми, кто имеет право и согласен участвовать; с теми, кто не соответствует критериям и не будет передан после завершения исследования другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .