Interventions rurales pour l'efficacité du dépistage (RISE)
27 septembre 2023 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efficacité comparative des interventions visant à améliorer le dépistage chez les femmes rurales
Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'un disque numérique polyvalent (DVD) interactif sur mesure avec ou sans navigation du patient pour améliorer les taux de dépistage chez les femmes rurales du cancer du sein, du cancer du col de l'utérus ou du cancer colorectal.
Un DVD interactif sur mesure et une navigation pour les patients peuvent aider les femmes rurales à en apprendre davantage sur le dépistage du cancer et à mieux comprendre les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparez l'efficacité d'un DVD sur mesure et interactif (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + intervention de navigation patient (PN) par téléphone (TIDVD + PN) par rapport aux soins habituels (UC), pour augmenter les taux de dépistage du cancer basés sur les lignes directrices 12 mois après la randomisation pour le cancer du sein (BC), le cancer du col de l'utérus (CC), et le cancer colorectal (CRC) chez 1 058 femmes âgées de 50 à 74 ans vivant dans les régions rurales du nord-ouest de l'Ohio et du nord-est de l'Indiana.
II. Comparez le rapport coût-efficacité du TIDVD et de l'intervention TIDVD + PN par rapport à la CU, pour le respect de chaque résultat de dépistage ou combinaison de tests de dépistage.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
Bras I : les patients regardent un programme DVD interactif sur mesure et répondent aux questions posées par le programme DVD.
Bras II : les patients participent au TIDVD et à la PN.
Bras III : les patients reçoivent des brochures qui expliquent et encouragent le dépistage du cancer.
Une fois l'étude terminée, les patients sont suivis à 2 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
985
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas adhérer à un ou plusieurs dépistages recommandés pour BC, CC ou CRC par Medical Record Review (MRR)
- Résider dans l'un des 32 comtés ruraux de l'Indiana (IN) ou de l'Ohio (OH)
- Fournir un consentement éclairé
- Capable de parler/lire l’anglais
- Avoir accès à un lecteur DVD ou à un ordinateur capable de lire des DVD
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de syndrome de cancer héréditaire/génétique tel que les polymorphismes BRCA1 et BRCA2, le cancer du côlon héréditaire sans polypose ou la polypose adénomateuse familiale
- avez des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite), de polypes du côlon ou des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Avoir un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein ou colorectal
- Prévoyez de déménager à l’extérieur du pays au cours de la prochaine année
- Résider dans une maison de retraite ou une autre institution
- Vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte pendant la période d’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (TIDVD)
Intervention éducative via DVD : dans ce volet de l'intervention, les participants regardent un programme DVD interactif sur mesure et répondent aux questions posées par le programme DVD.
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Intervention éducative via DVD : dans ce volet de l'intervention éducative, le participant reçoit un DVD interactif sur mesure à regarder
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (TIDVD, PN)
Intervention éducative - DVD et navigation téléphonique : Dans ce bras de l'intervention, les participants regardent un TIDVD et sont appelés par un navigateur patient.
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Intervention éducative via la navigation téléphonique : dans ce volet de l'intervention éducative, le participant reçoit un DVD interactif sur mesure à regarder et des appels téléphoniques d'un patient navigateur
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Expérimental: Bras III (UC)
Intervention éducative via brochure : dans ce volet de l'intervention, les participants reçoivent des brochures qui expliquent et fournissent des informations et des encouragements pour le dépistage du cancer.
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Intervention éducative via brochure : Dans cette branche de l'intervention éducative, le participant reçoit des brochures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu tous les dépistages nécessaires et tout dépistage nécessaire dans les trois bras randomisés
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Sera testé initialement avec des tests du chi carré par paires.
Une analyse de régression logistique binaire sera utilisée pour comparer les deux interventions et le groupe UC sur la variable dépendante binaire (adhésion), tout en ajustant les covariables potentiellement confondantes.
Les modèles seront contrôlés pour toute covariable démographique (par exemple, âge, éducation) pour laquelle les groupes randomisés diffèrent de manière significative au départ en utilisant un niveau de signification libéral de 0,20 pour obtenir un ajustement conservateur.
En tant qu'analyse de sensibilité, l'imputation multiple sera utilisée pour imputer le résultat d'adhésion des participants.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité de chaque intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'analyse coût-efficacité (ACE) implique une comparaison pour déterminer si le coût par unité de résultat dans une situation dépasse celui dans une autre.
Cela n’est possible que si les mesures des résultats sont comparables.
Sera en mesure d'examiner les résultats des interventions et du groupe UC (participants à jour avec les trois directives de dépistage du cancer au suivi de 12 mois).
L'ACE consistera à mesurer le coût supplémentaire pour atteindre les résultats supplémentaires observés, mais pas un rapport coût-efficacité en termes standards.
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Jusqu'à 12 mois
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Coût des interventions
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Dans le modèle mis en œuvre dans cette étude, les patients navigateurs consacrent tout leur temps à cette activité.
Ainsi, les coûts de mise en œuvre sont simples et réalisables.
Même si le navigateur travaille à temps plein, des données ont été collectées concernant de grandes catégories d'utilisation du temps au moyen d'un journal de temps structuré afin que le coût de composants spécifiques (par exemple, l'organisation du transport) puisse être estimé avec plus de précision.
Un formulaire de rencontre avec les participants et un journal de suivi des contacts directs des participants ont été utilisés pour fournir la majorité de ces informations.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Chercheur principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimé)
9 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ces données ne seront utilisées que pour caractériser/comparer les individus du groupe à ceux qui sont éligibles et acceptent de participer ; avec ceux qui ne sont pas éligibles et ne seront pas partagés une fois l’étude terminée avec d’autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .