Intervenciones rurales para la eficacia de la detección (RISE)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efectividad comparativa de las intervenciones para mejorar la detección entre mujeres rurales
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona un disco versátil digital (DVD) interactivo personalizado con o sin navegación del paciente para mejorar las tasas de detección en mujeres rurales para cáncer de mama, cáncer de cuello uterino o cáncer colorrectal.
Un DVD interactivo personalizado y una navegación para pacientes pueden ayudar a las mujeres rurales a aprender más sobre la detección del cáncer y comprender mejor los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la efectividad de un DVD interactivo y personalizado (TIDVD) versus (vs.) Intervención TIDVD + navegación del paciente (PN) por teléfono (TIDVD + PN) versus atención habitual (UC), para aumentar las tasas de detección de cáncer basadas en guías 12 meses después de la aleatorización para cáncer de mama (BC), cáncer de cuello uterino (CC), y cáncer colorrectal (CCR) entre 1058 mujeres de 50 a 74 años que viven en las zonas rurales del noroeste de Ohio y el noreste de Indiana.
II. Compare la rentabilidad de la intervención TIDVD y TIDVD + PN versus UC, para el cumplimiento de cada resultado de detección o combinación de pruebas de detección.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
Grupo I: los pacientes ven un programa de DVD interactivo personalizado y responden las preguntas planteadas por el programa de DVD.
Grupo II: los pacientes participan en TIDVD y PN.
Grupo III: los pacientes reciben folletos que explican y alientan la detección del cáncer.
Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
985
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No cumplir con una o más pruebas de detección recomendadas para BC, CC o CRC mediante la Revisión de registros médicos (MRR)
- Residir en uno de los 32 condados rurales de Indiana (IN) u Ohio (OH)
- Proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar/leer inglés
- Tener acceso a un reproductor de DVD o a una computadora que pueda reproducir DVD.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes personales o familiares de cualquier síndrome de cáncer hereditario/genético, como polimorfismos BRCA1 y BRCA2, cáncer de colon hereditario sin poliposis o poliposis adenomatosa familiar.
- Tiene antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis), pólipos de colon o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Tener un familiar de primer grado con antecedentes de cáncer de mama o colorrectal.
- Planea mudarse fuera del país dentro del próximo año.
- Residir en un asilo de ancianos u otra institución.
- Está embarazada o tiene intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (TIDVD)
Intervención educativa a través de DVD: en esta parte de la intervención, los participantes ven un programa en DVD interactivo personalizado y responden las preguntas planteadas por el programa en DVD.
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Intervención educativa a través de DVD: en esta parte de la intervención educativa, el participante recibe un DVD interactivo personalizado para ver.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (TIDVD, PN)
Intervención educativa: DVD y navegación telefónica: en esta rama de la intervención, los participantes miran un TIDVD y son llamados por un navegador de pacientes.
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Intervención educativa a través de navegación telefónica: en esta rama de la intervención educativa, el participante recibe un DVD interactivo personalizado para verlo y llamadas telefónicas de un navegador de pacientes.
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Experimental: Grupo III (UC)
Intervención educativa a través de folletos: en esta rama de la intervención, los participantes reciben folletos que explican, brindan información y estímulo para la detección del cáncer.
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Intervención Educativa vía folleto: En esta rama de la intervención educativa el participante recibe folletos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recibieron todas las pruebas necesarias y todas las pruebas necesarias en los tres brazos aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se probará inicialmente con pruebas de chi-cuadrado por pares.
Se utilizará un análisis de regresión logística binaria para comparar las dos intervenciones y el grupo de CU en la variable dependiente binaria (adherencia), mientras se ajusta por cualquier covariable potencialmente confusa.
Los modelos se controlarán para cualquier covariable demográfica (p. ej., edad, educación) para la cual los grupos aleatorios difieran significativamente al inicio utilizando un nivel de significancia liberal de 0,20 para lograr un ajuste conservador.
Como análisis de sensibilidad, se utilizará una imputación múltiple para imputar el resultado de adherencia de los participantes.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de cada intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El análisis de costo-efectividad (ACE) implica una comparación de si el costo por unidad de resultado en una situación excede al de otra.
A menos que las medidas de resultados sean comparables, esto no es posible.
Podrá examinar los resultados de las intervenciones y el grupo UC (participantes que estén al día con las tres pautas de detección de cáncer a los 12 meses de seguimiento).
El ACE consistirá en medir el costo incremental de lograr los resultados incrementales observados, pero no una relación costo-efectividad en términos estándar.
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Hasta 12 meses
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Costo de las intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En el modelo implementado en este estudio, los orientadores de pacientes dedican tiempo completo a esa actividad.
Por lo tanto, los costos de implementación son sencillos y obtenibles.
Aunque el navegador trabaja a tiempo completo, se recopilaron datos sobre categorías amplias de uso del tiempo a través de un registro de tiempo estructurado para que el costo de componentes específicos (por ejemplo, organizar el transporte) pueda estimarse con mayor precisión.
Para proporcionar la mayor parte de esta información se utilizó un formulario de encuentro con participantes desarrollado y un registro de seguimiento de contactos directos de los participantes.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos solo se utilizarán para caracterizar/comparar al individuo del grupo con aquellos que son elegibles y aceptan participar; con aquellos que no son elegibles y no se compartirán una vez finalizado el estudio con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .