Landsbygdsinterventioner för screeningeffektivitet (RISE)
27 september 2023 uppdaterad av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Jämförande effektivitet av interventioner för att förbättra screening bland kvinnor på landsbygden
Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl en skräddarsydd interaktiv digital versatile disc (DVD) med eller utan patientnavigering fungerar för att förbättra screeningfrekvensen hos kvinnor på landsbygden för bröstcancer, livmoderhalscancer eller kolorektal cancer.
En skräddarsydd interaktiv DVD och patientnavigering kan hjälpa kvinnor på landsbygden att lära sig mer om cancerscreening och att bättre förstå resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Jämför effektiviteten hos en skräddarsydd och interaktiv DVD (TIDVD) kontra (vs.) TIDVD + telefonbaserad patientnavigering (PN) intervention (TIDVD + PN) vs. vanlig vård (UC), för att öka riktlinjebaserade cancerscreeningsfrekvenser 12 månader efter randomisering för bröstcancer (BC), livmoderhalscancer (CC), och kolorektal cancer (CRC) bland 1058 kvinnor i åldern 50 till 74 som bor på landsbygden i nordvästra Ohio och nordöstra Indiana.
II. Jämför kostnadseffektiviteten för TIDVD och TIDVD + PN-interventionen jämfört med UC, för efterlevnad av varje screeningresultat eller kombination av screeningtest.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
Arm I: Patienter tittar på ett skräddarsytt interaktivt DVD-program och svarar på frågor från DVD-programmet.
Arm II: Patienter engagerar sig i TIDVD och PN.
Arm III: Patienterna får broschyrer som förklarar och uppmuntrar till cancerscreening.
Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 2 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
985
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var inte ansluten till en eller flera rekommenderade screeningar för BC, CC eller CRC genom Medical Record Review (MRR)
- Bor i ett av 32 landsbygdslän i Indiana (IN) eller Ohio (OH)
- Ge informerat samtycke
- Kunna prata/läsa engelska
- Ha tillgång till en DVD-spelare eller dator som kan spela upp DVD-skivor
Exklusions kriterier:
- Har en personlig eller familjehistoria av något ärftligt/genetiskt cancersyndrom som BRCA1- och BRCA2-polymorfismer, ärftlig icke-polypos tjocktarmscancer eller familjär adenomatös polypos
- Har en personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller kolit), kolonpolyper eller en historia av cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Har en släkting i första graden med en historia av bröst- eller kolorektal cancer
- Planerar att flytta utomlands inom det närmaste året
- Bo på ett äldreboende eller annan institution
- Är gravid eller tänker bli gravid under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (TIDVD)
Pedagogisk intervention via DVD: I denna del av interventionen tittar deltagarna på ett skräddarsytt interaktivt DVD-program och svarar på frågor från DVD-programmet.
|
Pedagogisk intervention via DVD: I den här delen av den pedagogiska interventionen får deltagaren en skräddarsydd interaktiv DVD att titta på
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (TIDVD, PN)
Pedagogisk intervention-DVD och telefonbaserad navigering: I denna del av interventionen tittar deltagarna på en TIDVD och blir anropade av en patientnavigator.
|
Pedagogisk intervention via telefonbaserad navigering: I denna del av den pedagogiska interventionen får deltagaren en skräddarsydd interaktiv DVD att titta på och telefonsamtal från en patientnavigator
|
|
Experimentell: Arm III (UC)
Pedagogisk intervention via broschyr: I denna del av interventionen får deltagarna broschyrer som förklarar och ger information och uppmuntran för cancerscreening.
|
Pedagogisk intervention via broschyr: I denna del av utbildningsinsatsen får deltagaren broschyrer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fick all screening som behövdes och eventuell screening som behövdes över de tre randomiserade armarna
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att testas initialt med parvisa chi-kvadrat-tester.
Binär logistisk regressionsanalys kommer att användas för att jämföra de två interventionerna och UC-gruppen på den binärt beroende variabeln (vidhäftning), samtidigt som man justerar för eventuella förvirrande kovariater.
Modellerna kommer att kontrolleras för alla demografiska kovariater (t.ex. ålder, utbildning) för vilka de randomiserade grupperna skiljer sig signifikant vid baslinjen med hjälp av en liberal signifikansnivå på 0,20 för att uppnå konservativ justering.
Som en känslighetsanalys kommer multipel imputation att användas för att tillskriva deltagarnas efterlevnadsresultat.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för varje intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) innebär en jämförelse av huruvida kostnaden per enhet av utfall i en situation överstiger den i en annan.
Om inte utfallsmåtten är jämförbara är detta inte möjligt.
Kommer att kunna undersöka resultat av interventionerna och UC-gruppen (deltagare som är uppdaterade med alla tre riktlinjer för cancerscreening vid 12 månaders uppföljning).
CEA kommer att bestå av att mäta den inkrementella kostnaden för att uppnå de observerade inkrementella resultaten, men inte ett kostnadseffektivitetsförhållande i standardtermer.
|
Upp till 12 månader
|
|
Kostnad för interventionerna
Tidsram: Upp till 12 månader
|
I modellen som implementerats i denna studie tillbringar patientnavigatörerna heltid i den aktiviteten.
Kostnaderna för genomförandet är således enkla och tillgängliga.
Även om navigatorn är heltid, samlades data in om breda kategorier av tidsanvändning genom en strukturerad tidslogg så att kostnaden för specifika komponenter (t.ex. att arrangera transport) kan uppskattas mer exakt.
Ett utvecklat formulär för deltagarmöte och en spårningslogg över direkta deltagarkontakter användes för att tillhandahålla majoriteten av denna information.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Första postat (Beräknad)
9 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dessa data kommer endast att användas för att karakterisera/jämföra gruppindividen med de som är berättigade och samtycker till att delta; med de som inte är berättigade och inte kommer att delas efter avslutad studie med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .